Monitorowanie przejścia z palenia na e-papierosy
16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: St George's, University of London
Monitorowanie poziomów specyficznych dla tytoniu nitrozoamin, adduktów DNA, hormonów stresu i metylacji DNA podczas przejścia z palenia papierosów na używanie papierosów elektronicznych: prospektywne badanie obserwacyjne
Papierosy elektroniczne (e-papierosy) okazały się bardzo popularne, a obecnie obserwuje się błyskawiczny wzrost ich użycia.
Ludzie kupują je jako pomoc w rzuceniu palenia, ograniczeniu spożycia papierosów, zminimalizowaniu objawów odstawienia w środowiskach zawodowych, w których palenie jest zabronione, oraz w celu kontynuowania palenia przy zmniejszonym ryzyku dla zdrowia.
Chociaż nie oceniono bezpieczeństwa i wpływu na zdrowie papierosów elektronicznych, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu, powszechnie uważa się je za znacznie bezpieczniejsze alternatywy dla dymu tytoniowego.
Papierosy elektroniczne nie wytwarzają wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych, silnej klasy rakotwórczych substancji chemicznych powstających podczas spalania tytoniu i mających istotny udział w powstawaniu raka wywołanego przez papierosy.
Jednak w e-papierosach wykryto rakotwórcze specyficzne dla tytoniu nitrozoaminy, wykrywane w niektórych wkładach nikotynowych jako zanieczyszczenia, chociaż w bardzo niskich stężeniach w porównaniu z dymem tytoniowym.
W związku z tym konieczne jest ustalenie ryzyka toksyczności (jeśli istnieje) związanego ze spożywaniem nikotyny za pośrednictwem papierosów elektronicznych.
To badanie finansowane przez Komisję Europejską będzie monitorować poziomy rakotwórczych nitrozoamin charakterystycznych dla tytoniu w moczu nałogowych palaczy, którzy rzucili palenie i całkowicie przestawili się na e-papierosy przez okres 4 tygodni.
Poziomy innych związków, o których wiadomo, że są związane z toksycznością palenia, takich jak addukty DNA i metylacja DNA, będą również monitorowane w płynach biologicznych tych osób.
Wreszcie głód papierosów, nastrój, niepokój, lęk społeczny, stan dobrego samopoczucia i hormony stresu będą mierzone u palaczy przechodzących na e-papierosy przez 4 tygodnie, aby ocenić psychologiczny efekt przejścia.
Wyniki badania dostarczą ważnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności e-papierosów w rzucaniu palenia, które zdaniem badaczy będą napędzać politykę.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Ugruntowani palacze całkowicie rzucą palenie na 4 tygodnie i zamiast tego przestawią się na używanie nikotyny za pomocą elektronicznego papierosa, zgodnie z wymaganiami. Będą mogli swobodnie kupować e-papierosy i e-liquidy/wkłady według własnego wyboru.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o odwiedzenie St George's Clinical Research Facility w celu dostarczenia następujących próbek. Krew, ślina i komórki policzkowe do pobrania w dniu badania przesiewowego. 24-godzinny mocz, krew, ślina i komórki policzkowe będą zbierane na początku badania oraz w dniach 3, 7, 21 i 28 po pierwszym przejściu na e-papierosy.
Ponadto osoby badane będą poddawane badaniu alkomatem za pomocą tlenku węgla (CO), a ich mocz będzie analizowany pod kątem obecności anatabiny w celu oceny przestrzegania protokołu badania (całkowite powstrzymanie się od palenia papierosów przez 4 tygodnie podczas używania e-papierosów).
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem głodu, nastroju, lęku społecznego, profilu snu i jakości życia podczas każdej wizyty w St George's Clinical Research Facility (jakość życia będzie oceniana tylko na początku i 28. dniu używania e-papierosów). Pacjenci będą monitorowani przez rozmowę telefoniczną 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji związanej z e-papierosami, aby monitorować ich zachowania związane z paleniem / używaniem e-papierosów oraz głód, nastrój, lęk społeczny, profil snu i jakość życia uczestników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nałogowi palacze (ciągłe palenie >10 papierosów dziennie) od co najmniej 6 miesięcy, którzy chcą rzucić palenie i przejść na e-papierosy zawierające nikotynę, aby pomóc im rzucić palenie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nałogowi palacze (ciągłe palenie >10 papierosów dziennie) od co najmniej 6 miesięcy, którzy chcą rzucić palenie i przejść na e-papierosy zawierające nikotynę, aby pomóc im rzucić palenie.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
- Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnicy muszą znać język angielski na tyle, aby byli w stanie przeczytać i zrozumieć arkusz informacyjny uczestnika oraz formularz świadomej zgody
- Badani w ocenie Badacza są zdrowi na podstawie wywiadu i parametrów życiowych
- Podmioty, które będą kupować zestawy e-papierosów, e-liquid i/lub wkłady w aptece, wiodącym supermarkecie, uznanej sieci kiosków)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, rak gruczołu krokowego, zespół Cushinga, ciężka depresja z myślami i zamiarami samobójczymi, uraz mózgu lub inne ciężkie zaburzenia neurologiczne (np. pan-niedoczynność przysadki) lub przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, przeciwpsychotycznych
- Kobiety w ciąży i matki karmiące
- Historia uzależnień i alkoholizmu
- Choroby układu krążenia w wywiadzie (choroba serca, dusznica bolesna, zawał serca, nadciśnienie, operacja serca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zadeklarowani palacze z niskimi lub niewykrywalnymi odczytami CO w oddechu podczas badania za pomocą oksymetru zostaną wykluczeni z dalszego badania
- Palacze, którzy przechodzą alternatywną nikotynową terapię zastępczą (NRT)/leczenie farmakologiczne w celu zaprzestania palenia (tj. plastry nikotynowe, guma nikotynowa, Champix, bupropion)
- Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza wykluczałyby udział
- Palacze, którzy nie chcą powstrzymać się od palenia przez 4 tygodnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ciężcy palacze
Nałogowi palacze (ciągłe palenie >10 papierosów dziennie) przez co najmniej 6 miesięcy, którzy rzucą palenie i przestawią się na e-papierosy zawierające nikotynę na 28 dni, aby pomóc im rzucić palenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomów adduktów DNA analizowanych metodą wysokorozdzielczej chromatografii cieczowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa oraz 3, 7, 21 i 28 dni po przejściu na e-papierosy
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa oraz 3, 7, 21 i 28 dni po przejściu na e-papierosy
|
|
Zmiana poziomów specyficznych dla tytoniu nitrozoamin analizowanych metodą wysokorozdzielczej chromatografii cieczowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa oraz 3, 7, 21 i 28 dni po przejściu na e-papierosy
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa oraz 3, 7, 21 i 28 dni po przejściu na e-papierosy
|
|
Zmiana poziomu hormonów stresu analizowana metodą ELISA
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa oraz 3, 7, 21 i 28 dni po przejściu na e-papierosy
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa oraz 3, 7, 21 i 28 dni po przejściu na e-papierosy
|
|
Zmiana poziomów metylacji DNA analizowana metodą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej-UV
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa oraz 3, 7, 21 i 28 dni po przejściu na e-papierosy
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa oraz 3, 7, 21 i 28 dni po przejściu na e-papierosy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana miar nasilenia objawów odstawiennych mierzona testem Fagerstroma
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa oraz 3, 7, 21 i 28 dni po przejściu na e-papierosy
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa oraz 3, 7, 21 i 28 dni po przejściu na e-papierosy
|
|
Zmiana miar głodu analizowana przez Minnesota Nicotine Withdrawal Scale
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa oraz 3, 7, 21 i 28 dni po przejściu na e-papierosy
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa oraz 3, 7, 21 i 28 dni po przejściu na e-papierosy
|
|
Zmiana miar nastroju analizowana przez Skalę Nastroju i Objawy Fizyczne (MPSS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa oraz 3, 7, 21 i 28 dni po przejściu na e-papierosy
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa oraz 3, 7, 21 i 28 dni po przejściu na e-papierosy
|
|
Zmiana miar lęku analizowana za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa oraz 3, 7, 21 i 28 dni po przejściu na e-papierosy
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa oraz 3, 7, 21 i 28 dni po przejściu na e-papierosy
|
|
Zmiana miar lęku społecznego analizowana przez Test Lęku Społecznego Liebovitz
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa oraz 3, 7, 21 i 28 dni po przejściu na e-papierosy
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa oraz 3, 7, 21 i 28 dni po przejściu na e-papierosy
|
|
Zmiany miar depresji analizowane za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa oraz 3, 7, 21 i 28 dni po przejściu na e-papierosy
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa oraz 3, 7, 21 i 28 dni po przejściu na e-papierosy
|
|
Zmiany miar snu analizowane przez Pittsburg Sleep Index lub kwestionariusz snu Karolinska
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa oraz 3, 7, 21 i 28 dni po przejściu na e-papierosy
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa oraz 3, 7, 21 i 28 dni po przejściu na e-papierosy
|
|
Zmiany miernika jakości życia analizowanego przez Europejski Kwestionariusz Jakości Życia (EuroQL-5D)
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po przejściu na e-papierosy
|
linii bazowej i 28 dni po przejściu na e-papierosy
|
|
Zmiany aktywności elektrycznej mózgu mierzone za pomocą EEG
Ramy czasowe: linii bazowej i 21 dni po przejściu na e-papierosy
|
linii bazowej i 21 dni po przejściu na e-papierosy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alexis Bailey, St George's, University of London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16.0070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .