切除不能または転移性黒色腫の被験者におけるペムブロリズマブ + エパカドスタットまたはプラセボの第 3 相試験 (Keynote-252 / ECHO-301)
2025年8月21日 更新者：Incyte Corporation
切除不能または転移性黒色腫の被験者を対象とした、エパカドスタットまたはプラセボと組み合わせたペムブロリズマブ（MK-3475）の第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（Keynote-252 / ECHO-301）
この研究の目的は、切除不能または転移性黒色腫の参加者を対象に、ペムブロリズマブとエパカドスタットまたはプラセボを併用した場合の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
706
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
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Dublin、アイルランド
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Galway、アイルランド
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Santa Barbara、California、アメリカ
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Santa Monica、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Denver、Colorado、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Peoria、Illinois、アメリカ
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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Edinburgh、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Ramat Gan、イスラエル
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Bergamo、イタリア
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Genova、イタリア
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Milano、イタリア
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Napoli、イタリア
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Padova、イタリア
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Siena、イタリア
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Amsterdam、オランダ
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Nijmegen、オランダ
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア
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Westmead、New South Wales、オーストラリア
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Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア
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Queensland
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Cairns、Queensland、オーストラリア
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
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British Columbia
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North Vancouver、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Geneve、スイス
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Lausanne、スイス
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ZH
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Zürich、ZH、スイス
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Göteborg、スウェーデン
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Lund、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Uppsala、スウェーデン
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A Coruna、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Pamplona、スペイン
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San Sebastian、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Valencia、スペイン
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Guipuzcoa
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Donostia-San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン
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Santiago、チリ
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Vina del Mar、チリ
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Aarhus、デンマーク
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Herlev、デンマーク
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Odense C、デンマーク
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Buxtehude、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Tuebingen、ドイツ
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Dunedin、ニュージーランド
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Tauranga、ニュージーランド
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Bordeaux、フランス
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Lille、フランス
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Marseille、フランス
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Paris、フランス
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Pierre Benite、フランス
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Reims、フランス
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Rennes、フランス
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Toulouse、フランス
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Villejuif、フランス
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Brussels、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Warszawa、ポーランド
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Chihuahua、メキシコ
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Distrito Federal、メキシコ
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Mexico City、メキシコ
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Monterrey、メキシコ
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Istra、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Saint Petersburg、ロシア連邦
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Kraaifontein、南アフリカ
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
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Sandton、Gauteng、南アフリカ
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Pretoria
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Groenkloof、Pretoria、南アフリカ
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
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Seoul、大韓民国
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Asahikawa、日本
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Chuo、日本
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Fukuoka、日本
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Kagoshima、日本
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Kumamoto、日本
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Kurume、日本
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Kyoto、日本
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Matsumoto、日本
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Nagoya、日本
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Niigata、日本
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Okayama、日本
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Osaka、日本
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Sapporo、日本
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Sendai、日本
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Tokyo、日本
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Tsukuba、日本
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Sunto-gun
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Susono、Sunto-gun、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に黒色腫が確認されている
- AJCC病期分類システムによると、切除不能なステージIIIまたはステージIVの黒色腫を有し、局所療法に適さない
- CTまたはMRIによる測定可能な病変が最低1つ
- ベースラインの腫瘍生検を提供する
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1
除外基準:
- -切除不能または転移性黒色腫の以前の全身治療を受けている（BRAFを対象とした治療を除く）
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、またはIDO1阻害剤、または抗CTLA-4以外のチェックポイント経路を特異的に標的とする他の抗体または薬物による以前の治療を受けているアジュバント設定で許可
- -以前のアジュバント療法、モノクローナル抗体、または治験薬またはデバイスを4週間または5半減期（どちらか長い方）以内に受けたことがある
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴がある（HIV 1/2抗体）
- B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴があるか、陽性である
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にすることを期待している 研究治療の最後の投与後120日までのスクリーニング訪問から始まる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンブロリズマブ +エパカドスタット
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アクティブコンパレータ：ペンブロリズマブ +プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：24か月と推定される研究参加期間中、9週間ごとに評価されます
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無増悪生存期間は、RECIST 1.1 による客観的な X 線による疾患評価の独立した中央審査によって決定される無作為化日から疾患進行の最も早い日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方として定義されます。
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24か月と推定される研究参加期間中、9週間ごとに評価されます
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6 か月での全生存率 (OS) 率
時間枠：24 か月と推定される研究参加の 9 週間ごとに評価されます。 6 か月目の OS 率が計算されました。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
OS は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して計算されました。
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24 か月と推定される研究参加の 9 週間ごとに評価されます。 6 か月目の OS 率が計算されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24か月と推定される研究参加期間中、9週間ごとに評価されます
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客観的奏効率 (ORR) は、独立した中央審査によって RECIST 1.1 に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された分析母集団の参加者の割合として定義されます。
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24か月と推定される研究参加期間中、9週間ごとに評価されます
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有害事象のある参加者の割合によって評価された安全性と忍容性
時間枠：治療終了後90日まで、27ヶ月まで
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有害事象のある参加者の割合と実験室パラメーターの変化によって評価される安全性と忍容性。
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治療終了後90日まで、27ヶ月まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：24か月と推定される研究参加期間中、9週間ごとに評価されます
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RECIST v1.1による、適格な反応の最も早い日から疾患の進行の最も早い日まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
完全奏効または部分奏効の参加者が含まれます。
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24か月と推定される研究参加期間中、9週間ごとに評価されます
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エパカドスタットの見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：治療終了後30日まで、25ヶ月まで
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経口投与クリアランスとして定義されます。
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治療終了後30日まで、25ヶ月まで
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エパカドスタットの見かけの分布体積 (Vd/F)
時間枠：治療終了後30日まで、25ヶ月まで
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投与後の見掛け分布量。
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治療終了後30日まで、25ヶ月まで
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ペムブロリズマブのクリアランス (CL)
時間枠：治療終了後30日まで、25ヶ月まで
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治療終了後30日まで、25ヶ月まで
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ペムブロリズマブの流通量（V）
時間枠：治療終了後30日まで、25ヶ月まで
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治療終了後30日まで、25ヶ月まで
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抗ペムブロリズマブ抗体の形成
時間枠：治療終了後30日まで、25ヶ月まで
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抗薬物抗体 (ADA) の測定を評価します。
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治療終了後30日まで、25ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mark Jones, MD、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月21日
一次修了 (実際)
2018年1月8日
研究の完了 (実際)
2019年8月16日
試験登録日
最初に提出
2016年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月22日
最初の投稿 (推定)
2016年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。