Um estudo de fase 3 de pembrolizumabe + epacadostat ou placebo em indivíduos com melanoma metastático ou irressecável (Keynote-252 / ECHO-301)
21 de agosto de 2025 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com Epacadostat ou placebo em indivíduos com melanoma irressecável ou metastático (Keynote-252 / ECHO-301)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade ao combinar pembrolizumabe com epacadostat ou placebo em participantes com melanoma irressecável ou metastático
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
706
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buxtehude, Alemanha
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Essen, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Kiel, Alemanha
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Tuebingen, Alemanha
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália
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Westmead, New South Wales, Austrália
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Wollstonecraft, New South Wales, Austrália
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Queensland
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Cairns, Queensland, Austrália
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Greenslopes, Queensland, Austrália
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
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Brussels, Bélgica
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Gent, Bélgica
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Santiago, Chile
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Vina del Mar, Chile
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Aarhus, Dinamarca
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Herlev, Dinamarca
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Odense C, Dinamarca
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A Coruna, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Pamplona, Espanha
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San Sebastian, Espanha
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Sevilla, Espanha
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Valencia, Espanha
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Guipuzcoa
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Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Santa Barbara, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Istra, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Saint Petersburg, Federação Russa
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Bordeaux, França
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Lille, França
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Marseille, França
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Paris, França
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Pierre Benite, França
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Reims, França
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Rennes, França
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Toulouse, França
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Villejuif, França
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Amsterdam, Holanda
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Nijmegen, Holanda
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Cork, Irlanda
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Dublin, Irlanda
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Galway, Irlanda
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Ramat Gan, Israel
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Bergamo, Itália
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Genova, Itália
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Milano, Itália
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Napoli, Itália
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Padova, Itália
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Siena, Itália
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Asahikawa, Japão
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Chuo, Japão
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Fukuoka, Japão
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Kagoshima, Japão
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Kumamoto, Japão
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Kurume, Japão
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Kyoto, Japão
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Matsumoto, Japão
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Nagoya, Japão
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Niigata, Japão
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Okayama, Japão
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Osaka, Japão
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Sapporo, Japão
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Sendai, Japão
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Tokyo, Japão
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Tsukuba, Japão
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Sunto-gun
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Susono, Sunto-gun, Japão
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Chihuahua, México
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Distrito Federal, México
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Mexico City, México
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Monterrey, México
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Dunedin, Nova Zelândia
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Tauranga, Nova Zelândia
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Warszawa, Polônia
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Edinburgh, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Seoul, Republica da Coréia
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Göteborg, Suécia
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Lund, Suécia
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Stockholm, Suécia
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Uppsala, Suécia
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Geneve, Suíça
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Lausanne, Suíça
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ZH
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Zürich, ZH, Suíça
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Kraaifontein, África do Sul
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul
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Sandton, Gauteng, África do Sul
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Pretoria
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Groenkloof, Pretoria, África do Sul
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem melanoma confirmado histológica ou citologicamente
- Ter melanoma de estágio III ou IV irressecável, de acordo com o sistema de estadiamento AJCC, não passível de terapia local
- Um mínimo de 1 lesão mensurável por TC ou RM
- Forneça uma biópsia tumoral de linha de base
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento sistêmico anterior para melanoma irressecável ou metastático (exceto terapia dirigida por BRAF)
- Recebeu terapia anterior com um inibidor anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou IDO1 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente para vias de checkpoint diferentes de anti-CTLA-4 que é permitido no cenário adjuvante
- Recebeu terapia adjuvante anterior, anticorpo monoclonal ou um agente ou dispositivo experimental em 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo)
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Tem história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2)
- Tem história conhecida ou é positivo para Hepatite B ou Hepatite C
- Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pembrolizumab + Epacadostat
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Comparador Ativo: Pembrolizumab + placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Avaliado a cada 9 semanas para a duração da participação no estudo, que é estimada em 24 meses
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Sobrevida livre de progressão, definida como o tempo desde a data de randomização até a primeira data de progressão da doença, conforme determinado pela revisão central independente das avaliações radiográficas objetivas da doença de acordo com RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Avaliado a cada 9 semanas para a duração da participação no estudo, que é estimada em 24 meses
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Taxa de sobrevida geral (OS) em 6 meses
Prazo: Avaliado a cada 9 semanas de participação no estudo, que é estimado em 24 meses. A taxa OS no Mês 6 foi calculada.
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Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
OS foi calculado usando o método de limite de produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
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Avaliado a cada 9 semanas de participação no estudo, que é estimado em 24 meses. A taxa OS no Mês 6 foi calculada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliado a cada 9 semanas para a duração da participação no estudo, que é estimada em 24 meses
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes na população de análise que têm uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) com base no RECIST 1.1 por revisão central independente.
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Avaliado a cada 9 semanas para a duração da participação no estudo, que é estimada em 24 meses
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Segurança e tolerabilidade, conforme avaliado pela porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 90 dias após o término do tratamento, até 27 meses
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Segurança e tolerabilidade, avaliadas pela porcentagem de participantes com eventos adversos e alterações nos parâmetros laboratoriais.
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Até 90 dias após o término do tratamento, até 27 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Avaliado a cada 9 semanas para a duração da participação no estudo, que é estimada em 24 meses
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Definido como o tempo desde a primeira data de resposta qualificada até a primeira data de progressão da doença, de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Inclui participantes com resposta completa ou resposta parcial.
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Avaliado a cada 9 semanas para a duração da participação no estudo, que é estimada em 24 meses
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Depuração Oral Aparente (CL/F) de Epacadostat
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento, até 25 meses
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Definido como depuração da dose oral.
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Até 30 dias após o término do tratamento, até 25 meses
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Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) de Epacadostat
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento, até 25 meses
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Volume aparente de distribuição após a administração.
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Até 30 dias após o término do tratamento, até 25 meses
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Depuração (CL) de Pembrolizumabe
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento, até 25 meses
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Até 30 dias após o término do tratamento, até 25 meses
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Volume de Distribuição (V) de Pembrolizumabe
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento, até 25 meses
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Até 30 dias após o término do tratamento, até 25 meses
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Formação de Anticorpos Anti-pembrolizumabe
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento, até 25 meses
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Avaliar a medição de anticorpos anti-drogas (ADA).
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Até 30 dias após o término do tratamento, até 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Jones, MD, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Melanoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- INCB 24360-301 (ECHO-301)
- 2015-004991-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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