Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie av Pembrolizumab + Epacadostat eller Placebo hos patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom (Keynote-252 / ECHO-301)

14 augusti 2020 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med Epacadostat eller Placebo hos patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom (Keynote-252 / ECHO-301)

Syftet med studien är att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet vid kombination av pembrolizumab med epacadostat eller placebo hos deltagare med inoperabelt eller metastaserande melanom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

706

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
      • Westmead, New South Wales, Australien
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien
      • Greenslopes, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vina del Mar, Chile
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
      • Herlev, Danmark
      • Odense C, Danmark
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike
      • Reims, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Italien
      • Bergamo, Italien
      • Genova, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Padova, Italien
      • Siena, Italien
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Chuo, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsukuba, Japan
    • Sunto-gun
      • Susono, Sunto-gun, Japan
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
  • Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland
      • Tauranga, Nya Zeeland
  • Polen
      • Warszawa, Polen
  • Ryska Federationen
      • Istra, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • San Sebastian, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Sydafrika
      • Kraaifontein, Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
      • Sandton, Gauteng, Sydafrika
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat melanom
  • Har icke-opererbart melanom i steg III eller stadium IV, enligt AJCC stadiesystem som inte är mottagligt för lokal terapi
  • Minst 1 mätbar lesion med CT eller MRT
  • Ge en baslinjetumörbiopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått systemisk behandling för inoperabelt eller metastaserande melanom (förutom BRAF-inriktad terapi)
  • Har tidigare fått behandling med en anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- eller IDO1-hämmare eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på andra checkpoint-vägar än anti-CTLA-4 som är tillåtet i adjuvansmiljön
  • Har tidigare fått adjuvansbehandling, monoklonal antikropp eller ett prövningsmedel eller apparat inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre)
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar)
  • Har känd historia av eller är positiv för hepatit B eller hepatit C
  • Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, från och med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pembrolizumab + Epacadostat
Läkemedel: pembrolizumab + epacadostat
  • Pembrolizumab kommer att administreras intravenöst var tredje vecka från och med dag 1 (vecka 1)
  • Epacadostat kommer att administreras oralt dagligen från och med dag 1 (vecka 1)
ACTIVE_COMPARATOR: Pembrolizumab + Placebo
Läkemedel: pembrolizumab + placebo
  • Pembrolizumab kommer att administreras intravenöst var tredje vecka från och med dag 1 (vecka 1)
  • Placebo kommer att ges oralt dagligen från och med dag 1 (vecka 1)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedöms var 9:e vecka för varaktighet av studiedeltagande som beräknas vara 24 månader
Progressionsfri överlevnad, definierad som tiden från datum för randomisering till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression, enligt oberoende central granskning av objektiva radiografiska sjukdomsbedömningar per RECIST 1.1, eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vad som inträffar först.
Bedöms var 9:e vecka för varaktighet av studiedeltagande som beräknas vara 24 månader
Total överlevnadsfrekvens (OS) vid 6 månader
Tidsram: Bedöms var 9:e veckas studiedeltagande vilket beräknas till 24 månader. OS-hastigheten vid månad 6 beräknades.
Definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. OS beräknades med hjälp av produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data.
Bedöms var 9:e veckas studiedeltagande vilket beräknas till 24 månader. OS-hastigheten vid månad 6 beräknades.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Bedöms var 9:e vecka för varaktighet av studiedeltagande som beräknas vara 24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som procentandelen av deltagarna i analyspopulationen som har ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på RECIST 1.1 av oberoende central granskning.
Bedöms var 9:e vecka för varaktighet av studiedeltagande som beräknas vara 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet, bedömd av andelen deltagare med negativa händelser
Tidsram: Genom upp till 90 dagar efter avslutad behandling, upp till 27 månader
Säkerhet och tolerabilitet, bedömd av andelen deltagare med biverkningar och förändringar i laboratorieparametrar.
Genom upp till 90 dagar efter avslutad behandling, upp till 27 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Bedöms var 9:e vecka för varaktighet av studiedeltagande som beräknas vara 24 månader
Definieras som tiden från det tidigaste datumet för kvalificerande svar till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression, enligt RECIST v1.1, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Inkluderar deltagare med fullständigt eller partiellt svar.
Bedöms var 9:e vecka för varaktighet av studiedeltagande som beräknas vara 24 månader
Uppenbar oral clearance (CL/F) av Epacadostat
Tidsram: Genom upp till 30 dagar efter avslutad behandling, upp till 25 månader
Definierat som oral dosclearance.
Genom upp till 30 dagar efter avslutad behandling, upp till 25 månader
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) för Epacadostat
Tidsram: Genom upp till 30 dagar efter avslutad behandling, upp till 25 månader
Skenbar distributionsvolym efter administrering.
Genom upp till 30 dagar efter avslutad behandling, upp till 25 månader
Clearance (CL) av Pembrolizumab
Tidsram: Genom upp till 30 dagar efter avslutad behandling, upp till 25 månader
Genom upp till 30 dagar efter avslutad behandling, upp till 25 månader
Distributionsvolym (V) av Pembrolizumab
Tidsram: Genom upp till 30 dagar efter avslutad behandling, upp till 25 månader
Genom upp till 30 dagar efter avslutad behandling, upp till 25 månader
Bildning av anti-pembrolizumab antikroppar
Tidsram: Genom upp till 30 dagar efter avslutad behandling, upp till 25 månader
Utvärdera mätningen av anti-läkemedelsantikroppar (ADA).
Genom upp till 30 dagar efter avslutad behandling, upp till 25 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 24360-301 (ECHO-301)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på pembrolizumab + epacadostat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera