Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie av Pembrolizumab + Epacadostat eller Placebo hos personer med uoperabelt eller metastatisk melanom (Keynote-252 / ECHO-301)

14. august 2020 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med Epacadostat eller Placebo hos personer med uoperabelt eller metastatisk melanom (Keynote-252 / ECHO-301)

Formålet med studien er å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet ved kombinasjon av pembrolizumab med epacadostat eller placebo hos deltakere med inoperabelt eller metastatisk melanom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

706

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia
      • Greenslopes, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vina del Mar, Chile
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
      • Herlev, Danmark
      • Odense C, Danmark
  • Den russiske føderasjonen
      • Istra, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • Santa Barbara, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Peoria, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike
      • Reims, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Italia
      • Bergamo, Italia
      • Genova, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Padova, Italia
      • Siena, Italia
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Chuo, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsukuba, Japan
    • Sunto-gun
      • Susono, Sunto-gun, Japan
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
  • Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spania
      • A Coruna, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Pamplona, Spania
      • San Sebastian, Spania
      • Sevilla, Spania
      • Valencia, Spania
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Spania
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
  • Sveits
      • Geneve, Sveits
      • Lausanne, Sveits
    • ZH
      • Zürich, ZH, Sveits
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Sør-Afrika
      • Kraaifontein, Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
      • Sandton, Gauteng, Sør-Afrika
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet melanom
  • Har ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom, i henhold til AJCC stadiesystem som ikke er mottakelig for lokal terapi
  • Minimum 1 målbar lesjon ved CT eller MR
  • Gi en baseline tumorbiopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fått systemisk behandling for uoperabelt eller metastatisk melanom (unntatt BRAF-rettet behandling)
  • Har mottatt tidligere behandling med en anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- eller IDO1-hemmer eller andre antistoffer eller medikamenter som spesifikt retter seg mot andre sjekkpunktveier enn anti-CTLA-4 som er tillatt i adjuvant setting
  • Har mottatt tidligere adjuvansbehandling, monoklonalt antistoff eller et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst)
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer)
  • Har kjent historie med eller er positiv for hepatitt B eller hepatitt C
  • Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pembrolizumab + Epacadostat
Legemiddel: pembrolizumab + epacadostat
  • Pembrolizumab vil bli administrert intravenøst ​​hver 3. uke fra dag 1 (uke 1)
  • Epacadostat vil bli administrert oralt daglig fra dag 1 (uke 1)
ACTIVE_COMPARATOR: Pembrolizumab + Placebo
Legemiddel: pembrolizumab + placebo
  • Pembrolizumab vil bli administrert intravenøst ​​hver 3. uke fra dag 1 (uke 1)
  • Placebo vil bli administrert oralt daglig fra dag 1 (uke 1)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 9. uke for varighet av studiedeltakelse som er beregnet til 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse, definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, bestemt av uavhengig sentral gjennomgang av objektive radiografiske sykdomsvurderinger per RECIST 1.1, eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
Vurderes hver 9. uke for varighet av studiedeltakelse som er beregnet til 24 måneder
Total overlevelse (OS) rate ved 6 måneder
Tidsramme: Vurderes hver 9. uke med studiedeltakelse som er beregnet til 24 måneder. OS-raten ved måned 6 ble beregnet.
Definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet ved å bruke produktgrense (Kaplan-Meier) metode for sensurerte data.
Vurderes hver 9. uke med studiedeltakelse som er beregnet til 24 måneder. OS-raten ved måned 6 ble beregnet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderes hver 9. uke for varighet av studiedeltakelse som er beregnet til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av deltakerne i analysepopulasjonen som har bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST 1.1 ved uavhengig sentral gjennomgang.
Vurderes hver 9. uke for varighet av studiedeltakelse som er beregnet til 24 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet, vurdert etter prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom opptil 90 dager etter avsluttet behandling, opptil 27 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet, vurdert av prosentandelen av deltakerne med uønskede hendelser og endringer i laboratorieparametre.
Gjennom opptil 90 dager etter avsluttet behandling, opptil 27 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Vurderes hver 9. uke for varighet av studiedeltakelse som er beregnet til 24 måneder
Definert som tiden fra den tidligste datoen for kvalifiserende respons til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, per RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. Inkluderer deltakere med fullstendig eller delvis respons.
Vurderes hver 9. uke for varighet av studiedeltakelse som er beregnet til 24 måneder
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av Epacadostat
Tidsramme: Gjennom inntil 30 dager etter avsluttet behandling, opptil 25 måneder
Definert som oral doseclearance.
Gjennom inntil 30 dager etter avsluttet behandling, opptil 25 måneder
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) for Epacadostat
Tidsramme: Gjennom inntil 30 dager etter avsluttet behandling, opptil 25 måneder
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter administrering.
Gjennom inntil 30 dager etter avsluttet behandling, opptil 25 måneder
Clearance (CL) av Pembrolizumab
Tidsramme: Gjennom inntil 30 dager etter avsluttet behandling, opptil 25 måneder
Gjennom inntil 30 dager etter avsluttet behandling, opptil 25 måneder
Distribusjonsvolum (V) av Pembrolizumab
Tidsramme: Gjennom inntil 30 dager etter avsluttet behandling, opptil 25 måneder
Gjennom inntil 30 dager etter avsluttet behandling, opptil 25 måneder
Dannelse av anti-pembrolizumab antistoffer
Tidsramme: Gjennom inntil 30 dager etter avsluttet behandling, opptil 25 måneder
Evaluer målingen av anti-medikamentantistoffer (ADA).
Gjennom inntil 30 dager etter avsluttet behandling, opptil 25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 24360-301 (ECHO-301)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på pembrolizumab + epacadostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere