절제 불가능 또는 전이성 흑색종 대상자에서 Pembrolizumab + Epacadostat 또는 위약의 3상 연구(Keynote-252 / ECHO-301)
2025년 8월 21일 업데이트: Incyte Corporation
절제 불가능하거나 전이성인 흑색종(Keynote-252 / ECHO-301) 환자를 대상으로 에파카도스타트 또는 위약과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 절제 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자를 대상으로 펨브롤리주맙을 에파카도스타트 또는 위약과 병용할 때 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
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연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종
- AJCC 병기 시스템에 따라 국소 치료가 불가능한 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종이 있는 경우
- CT 또는 MRI로 측정 가능한 최소 1개의 병변
- 기준선 종양 생검 제공
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
제외 기준:
- 절제 불가능하거나 전이성 흑색종에 대해 이전에 전신 치료를 받은 경우(BRAF 지시 요법 제외)
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 IDO1 억제제 또는 항-CTLA-4 이외의 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물로 사전 치료를 받은 경우 보조 설정에서 허용
- 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 보조 요법, 단클론 항체 또는 시험용 제제 또는 장치를 이전에 받았음
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 병력이 알려진 경우
- B형 간염 또는 C형 간염에 대한 병력이 있거나 양성인 경우
- 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지의 예상 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 예정임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pembrolizumab + epacadostat
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활성 비교기: 펨브 롤리 주맙 + 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 24개월로 추정되는 연구 참여 기간 동안 9주마다 평가
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RECIST 1.1에 따라 객관적인 방사선학적 질병 평가의 독립적인 중앙 검토에 의해 결정된 대로 무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 것.
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24개월로 추정되는 연구 참여 기간 동안 9주마다 평가
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6개월 전체 생존율(OS)
기간: 24개월로 추정되는 연구 참여 9주마다 평가됩니다. 6개월째의 OS 비율을 계산했습니다.
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
OS는 중도절단된 데이터에 대해 product-limit(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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24개월로 추정되는 연구 참여 9주마다 평가됩니다. 6개월째의 OS 비율을 계산했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월로 추정되는 연구 참여 기간 동안 9주마다 평가
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객관적 반응률(ORR)은 독립적인 중앙 검토에 의해 RECIST 1.1을 기반으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
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24개월로 추정되는 연구 참여 기간 동안 9주마다 평가
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부작용이 있는 참가자의 백분율로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 치료 종료 후 최대 90일까지, 최대 27개월
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부작용 및 실험실 매개변수의 변화가 있는 참가자의 백분율로 평가한 안전성 및 내약성.
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치료 종료 후 최대 90일까지, 최대 27개월
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응답 기간(DOR)
기간: 24개월로 추정되는 연구 참여 기간 동안 9주마다 평가
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RECIST v1.1에 따라 적격 반응의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
완전 응답 또는 부분 응답이 있는 참가자를 포함합니다.
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24개월로 추정되는 연구 참여 기간 동안 9주마다 평가
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Epacadostat의 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 치료 종료 후 최대 30일까지, 최대 25개월까지
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경구 용량 클리어런스로 정의됩니다.
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치료 종료 후 최대 30일까지, 최대 25개월까지
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Epacadostat의 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 치료 종료 후 최대 30일까지, 최대 25개월까지
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투여 후 분포의 겉보기 부피.
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치료 종료 후 최대 30일까지, 최대 25개월까지
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펨브롤리주맙의 클리어런스(CL)
기간: 치료 종료 후 최대 30일까지, 최대 25개월까지
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치료 종료 후 최대 30일까지, 최대 25개월까지
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펨브롤리주맙의 분포 용적(V)
기간: 치료 종료 후 최대 30일까지, 최대 25개월까지
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치료 종료 후 최대 30일까지, 최대 25개월까지
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항-펨브롤리주맙 항체의 형성
기간: 치료 종료 후 최대 30일까지, 최대 25개월까지
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항약물 항체(ADA) 측정을 평가합니다.
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치료 종료 후 최대 30일까지, 최대 25개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 24360-301 (ECHO-301)
- 2015-004991-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
펨브롤리주맙 + 에파카도스타트에 대한 임상 시험
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Incyte CorporationGOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)완전한자궁내막암프랑스, 미국, 독일, 이탈리아, 그리스, 벨기에, 그루지야
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ABL Bio, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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London Health Sciences Centre Research Institute...모병유방암 | 유방암 2기 | 유방암 3기 | 유방암 침습성 | 유방암 삼중음성캐나다
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Flare Therapeutics Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병