Kolmannen vaiheen tutkimus pembrolitsumabista + epacadostaatista tai lumelääkkeestä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma (Keynote-252 / ECHO-301)
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) yhdistelmänä epacadostaatin tai lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma (Keynote-252 / ECHO-301)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun pembrolitsumabia yhdistetään epakadostaatin tai lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
706
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Nijmegen, Alankomaat
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
-
Westmead, New South Wales, Australia
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia
-
Greenslopes, Queensland, Australia
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Gent, Belgia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Vina del Mar, Chile
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Pamplona, Espanja
-
San Sebastian, Espanja
-
Sevilla, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja
-
-
-
-
-
Kraaifontein, Etelä-Afrikka
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
Sandton, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
-
Pretoria
-
Groenkloof, Pretoria, Etelä-Afrikka
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
-
Dublin, Irlanti
-
Galway, Irlanti
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
-
Genova, Italia
-
Milano, Italia
-
Napoli, Italia
-
Padova, Italia
-
Siena, Italia
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japani
-
Chuo, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Kagoshima, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kurume, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Matsumoto, Japani
-
Nagoya, Japani
-
Niigata, Japani
-
Okayama, Japani
-
Osaka, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Sendai, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Tsukuba, Japani
-
-
Sunto-gun
-
Susono, Sunto-gun, Japani
-
-
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko
-
Distrito Federal, Meksiko
-
Mexico City, Meksiko
-
Monterrey, Meksiko
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
-
Lille, Ranska
-
Marseille, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Pierre Benite, Ranska
-
Reims, Ranska
-
Rennes, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
Villejuif, Ranska
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
-
Lund, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
Uppsala, Ruotsi
-
-
-
-
-
Buxtehude, Saksa
-
Essen, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Kiel, Saksa
-
Tuebingen, Saksa
-
-
-
-
-
Geneve, Sveitsi
-
Lausanne, Sveitsi
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveitsi
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
-
Herlev, Tanska
-
Odense C, Tanska
-
-
-
-
-
Dunedin, Uusi Seelanti
-
Tauranga, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Istra, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu melanooma
- Sinulla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma, AJCC:n vaiheistusjärjestelmän mukaan, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio TT:llä tai MRI:llä
- Tarjoa kasvainbiopsia
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1
Poissulkemiskriteerit:
- on saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen melanoomaan (paitsi BRAF-ohjattu hoito)
- on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai IDO1-estäjillä tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu erityisesti muihin tarkistuspistereitteihin kuin anti-CTLA-4, joka on sallittu adjuvanttiasetuksissa
- on saanut aiempaa adjuvanttihoitoa, monoklonaalista vasta-ainetta tai tutkimusainetta tai laitetta 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Onko tiedossa ihmisen immuunikatovirusta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet)
- On tiedossa tai on positiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai lapsen saamista tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + epakadostaatti
|
|
|
Active Comparator: Pembrolitsumabi + plasebo
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Arvioidaan 9 viikon välein tutkimukseen osallistumisen keston osalta, jonka arvioidaan olevan 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään, määritettynä puolueettomien radiografisten tautiarvioiden riippumattomalla keskustarkastelulla RECIST 1.1:n mukaan, tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Arvioidaan 9 viikon välein tutkimukseen osallistumisen keston osalta, jonka arvioidaan olevan 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Arvioidaan joka 9. opiskeluviikko, jonka arvioidaan olevan 24 kuukautta. OS-prosentti kuukaudessa 6 laskettiin.
|
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroiduille tiedoille tuoterajoitusmenetelmällä (Kaplan-Meier).
|
Arvioidaan joka 9. opiskeluviikko, jonka arvioidaan olevan 24 kuukautta. OS-prosentti kuukaudessa 6 laskettiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidaan 9 viikon välein tutkimukseen osallistumisen keston osalta, jonka arvioidaan olevan 24 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on riippumattoman keskustarkastelun vahvistama täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n perusteella.
|
Arvioidaan 9 viikon välein tutkimukseen osallistumisen keston osalta, jonka arvioidaan olevan 24 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys, arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuudella, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jopa 27 kuukautta
|
Turvallisuus ja siedettävyys, arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuudella, joilla on haittavaikutuksia ja muutoksia laboratorioparametreissa.
|
Jopa 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jopa 27 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioidaan 9 viikon välein tutkimukseen osallistumisen keston osalta, jonka arvioidaan olevan 24 kuukautta
|
Määritelty aika aikaisimmasta hyväksyttävän vastauksen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Sisältää osallistujat, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus.
|
Arvioidaan 9 viikon välein tutkimukseen osallistumisen keston osalta, jonka arvioidaan olevan 24 kuukautta
|
|
Epacadostatin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jopa 25 kuukautta
|
Määritelty oraalisen annoksen puhdistumaksi.
|
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jopa 25 kuukautta
|
|
Epacadostatin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F).
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jopa 25 kuukautta
|
Näennäinen jakautumistilavuus annon jälkeen.
|
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jopa 25 kuukautta
|
|
Pembrolitsumabin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jopa 25 kuukautta
|
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jopa 25 kuukautta
|
|
|
Pembrolitsumabin jakautumistilavuus (V).
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jopa 25 kuukautta
|
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jopa 25 kuukautta
|
|
|
Pembrolitsumabivasta-aineiden muodostuminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jopa 25 kuukautta
|
Arvioi lääkevasta-aineiden (ADA) mittaus.
|
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jopa 25 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Jones, MD, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 24360-301 (ECHO-301)
- 2015-004991-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .