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Un estudio de fase 3 de pembrolizumab + epacadostat o placebo en sujetos con melanoma irresecable o metastásico (Keynote-252/ECHO-301)

14 de agosto de 2020 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con epacadostat o placebo en sujetos con melanoma irresecable o metastásico (Keynote-252/ECHO-301)

El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad al combinar pembrolizumab con epacadostat o placebo en participantes con melanoma no resecable o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

706

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Buxtehude, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Tuebingen, Alemania
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia
      • Greenslopes, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
  • Canadá
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vina del Mar, Chile
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca
  • España
      • A Coruna, España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Pamplona, España
      • San Sebastian, España
      • Sevilla, España
      • Valencia, España
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Istra, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Lille, Francia
      • Marseille, Francia
      • Paris, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Reims, Francia
      • Rennes, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda
      • Galway, Irlanda
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Italia
      • Bergamo, Italia
      • Genova, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Padova, Italia
      • Siena, Italia
  • Japón
      • Asahikawa, Japón
      • Chuo, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Kagoshima, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Kurume, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Matsumoto, Japón
      • Nagoya, Japón
      • Niigata, Japón
      • Okayama, Japón
      • Osaka, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Sendai, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Tsukuba, Japón
    • Sunto-gun
      • Susono, Sunto-gun, Japón
  • México
      • Chihuahua, México
      • Distrito Federal, México
      • Mexico City, México
      • Monterrey, México
  • Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda
      • Tauranga, Nueva Zelanda
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
  • Sudáfrica
      • Kraaifontein, Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
      • Sandton, Gauteng, Sudáfrica
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
      • Lund, Suecia
      • Stockholm, Suecia
      • Uppsala, Suecia
  • Suiza
      • Geneve, Suiza
      • Lausanne, Suiza
    • ZH
      • Zürich, ZH, Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener melanoma confirmado histológica o citológicamente
  • Tener melanoma irresecable en estadio III o estadio IV, según el sistema de estadificación del AJCC, no susceptible de tratamiento local
  • Un mínimo de 1 lesión medible por CT o MRI
  • Proporcionar una biopsia tumoral de referencia.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento sistémico previo para melanoma no resecable o metastásico (excepto terapia dirigida por BRAF)
  • Ha recibido terapia previa con un inhibidor anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o IDO1 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a vías de puntos de control distintas de anti-CTLA-4 que es permitido en el entorno adyuvante
  • Ha recibido terapia adyuvante previa, anticuerpo monoclonal o un agente o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo)
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2)
  • Tiene antecedentes conocidos o es positivo para Hepatitis B o Hepatitis C
  • Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pembrolizumab + epacadostat
Droga: pembrolizumab + epacadostat
  • Pembrolizumab se administrará por vía intravenosa cada 3 semanas a partir del Día 1 (Semana 1)
  • Epacadostat se administrará por vía oral diariamente a partir del Día 1 (Semana 1)
COMPARADOR_ACTIVO: Pembrolizumab + Placebo
Droga: pembrolizumab + placebo
  • Pembrolizumab se administrará por vía intravenosa cada 3 semanas a partir del Día 1 (Semana 1)
  • El placebo se administrará por vía oral todos los días a partir del día 1 (semana 1)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado cada 9 semanas durante la duración de la participación en el estudio, que se estima en 24 meses
Supervivencia libre de progresión, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, según lo determinado por una revisión central independiente de evaluaciones radiográficas objetivas de la enfermedad según RECIST 1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Evaluado cada 9 semanas durante la duración de la participación en el estudio, que se estima en 24 meses
Tasa de supervivencia general (SG) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado cada 9 semanas de participación en el estudio, que se estima en 24 meses. Se calculó la tasa de SG en el Mes 6.
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La OS se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
Evaluado cada 9 semanas de participación en el estudio, que se estima en 24 meses. Se calculó la tasa de SG en el Mes 6.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 9 semanas durante la duración de la participación en el estudio, que se estima en 24 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST 1.1 mediante una revisión central independiente.
Evaluado cada 9 semanas durante la duración de la participación en el estudio, que se estima en 24 meses
Seguridad y tolerabilidad, evaluadas por el porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de finalizar el tratamiento, hasta 27 meses
Seguridad y tolerabilidad, evaluadas por el porcentaje de participantes con eventos adversos y cambios en los parámetros de laboratorio.
Hasta 90 días después de finalizar el tratamiento, hasta 27 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 9 semanas durante la duración de la participación en el estudio, que se estima en 24 meses
Definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta calificada hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Incluye participantes con respuesta completa o respuesta parcial.
Evaluado cada 9 semanas durante la duración de la participación en el estudio, que se estima en 24 meses
Depuración oral aparente (CL/F) de epacadostat
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta 25 meses
Definido como aclaramiento de la dosis oral.
Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta 25 meses
Volumen Aparente de Distribución (Vd/F) de Epacadostat
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta 25 meses
Volumen aparente de distribución después de la administración.
Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta 25 meses
Aclaramiento (CL) de pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta 25 meses
Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta 25 meses
Volumen de distribución (V) de pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta 25 meses
Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta 25 meses
Formación de anticuerpos anti-pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta 25 meses
Evaluar la medición de anticuerpos antidrogas (ADA).
Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta 25 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 24360-301 (ECHO-301)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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