Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af Pembrolizumab + Epacadostat eller Placebo i forsøgspersoner med uoperabelt eller metastatisk melanom (Keynote-252 / ECHO-301)

14. august 2020 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med Epacadostat eller placebo hos forsøgspersoner med uoperabelt eller metastatisk melanom (Keynote-252 / ECHO-301)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet ved kombination af pembrolizumab med epacadostat eller placebo hos deltagere med inoperabelt eller metastatisk melanom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

706

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
      • Westmead, New South Wales, Australien
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien
      • Greenslopes, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vina del Mar, Chile
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
      • Herlev, Danmark
      • Odense C, Danmark
  • Den Russiske Føderation
      • Istra, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pierre Benite, Frankrig
      • Reims, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Nijmegen, Holland
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Italien
      • Bergamo, Italien
      • Genova, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Padova, Italien
      • Siena, Italien
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Chuo, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsukuba, Japan
    • Sunto-gun
      • Susono, Sunto-gun, Japan
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
  • Polen
      • Warszawa, Polen
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • San Sebastian, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Sydafrika
      • Kraaifontein, Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
      • Sandton, Gauteng, Sydafrika
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet melanom
  • Har ikke-operabelt trin III eller trin IV melanom, ifølge AJCC stadiesystem, der ikke er modtageligt for lokal terapi
  • Minimum 1 målbar læsion ved CT eller MR
  • Giv en baseline tumorbiopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget tidligere systemisk behandling for uoperabelt eller metastatisk melanom (undtagen BRAF-styret behandling)
  • Har modtaget tidligere behandling med en anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- eller IDO1-hæmmer eller et hvilket som helst andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod andre checkpoint-veje end anti-CTLA-4, som er tilladt i adjuverende omgivelser
  • Har modtaget tidligere adjuverende behandling, monoklonalt antistof eller et forsøgsmiddel eller -enhed inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har kendt historie med human immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer)
  • Har kendt historie med eller er positiv for hepatitis B eller hepatitis C
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pembrolizumab + Epacadostat
Medicin: pembrolizumab + epacadostat
  • Pembrolizumab vil blive administreret intravenøst ​​hver 3. uge fra dag 1 (uge 1)
  • Epacadostat vil blive administreret oralt dagligt fra dag 1 (uge 1)
ACTIVE_COMPARATOR: Pembrolizumab + Placebo
Medicin: pembrolizumab + placebo
  • Pembrolizumab vil blive administreret intravenøst ​​hver 3. uge fra dag 1 (uge 1)
  • Placebo vil blive administreret oralt dagligt fra dag 1 (uge 1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 9. uge for varighed af studiedeltagelse, som er estimeret til at være 24 måneder
Progressionsfri overlevelse, defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression, som bestemt ved uafhængig central gennemgang af objektive radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Vurderes hver 9. uge for varighed af studiedeltagelse, som er estimeret til at være 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) rate ved 6 måneder
Tidsramme: Vurderet hver 9. uges studiedeltagelse, som er estimeret til at være 24 måneder. OS-raten ved måned 6 blev beregnet.
Defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
Vurderet hver 9. uges studiedeltagelse, som er estimeret til at være 24 måneder. OS-raten ved måned 6 blev beregnet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderes hver 9. uge for varighed af studiedeltagelse, som er estimeret til at være 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som den procentdel af deltagerne i analysepopulationen, der har et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) baseret på RECIST 1.1 ved uafhængig central gennemgang.
Vurderes hver 9. uge for varighed af studiedeltagelse, som er estimeret til at være 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet, vurderet efter procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem op til 90 dage efter endt behandling, op til 27 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet, vurderet af procentdel af deltagere med uønskede hændelser og ændringer i laboratorieparametre.
Gennem op til 90 dage efter endt behandling, op til 27 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Vurderes hver 9. uge for varighed af studiedeltagelse, som er estimeret til at være 24 måneder
Defineret som tiden fra den tidligste dato for kvalificerende respons til den tidligste dato for sygdomsprogression, pr. RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Omfatter deltagere med fuldstændigt eller delvist svar.
Vurderes hver 9. uge for varighed af studiedeltagelse, som er estimeret til at være 24 måneder
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Epacadostat
Tidsramme: Gennem op til 30 dage efter endt behandling, op til 25 måneder
Defineret som oral dosis clearance.
Gennem op til 30 dage efter endt behandling, op til 25 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) for Epacadostat
Tidsramme: Gennem op til 30 dage efter endt behandling, op til 25 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen efter administration.
Gennem op til 30 dage efter endt behandling, op til 25 måneder
Clearance (CL) af Pembrolizumab
Tidsramme: Gennem op til 30 dage efter endt behandling, op til 25 måneder
Gennem op til 30 dage efter endt behandling, op til 25 måneder
Distributionsvolumen (V) af Pembrolizumab
Tidsramme: Gennem op til 30 dage efter endt behandling, op til 25 måneder
Gennem op til 30 dage efter endt behandling, op til 25 måneder
Dannelse af anti-pembrolizumab antistoffer
Tidsramme: Gennem op til 30 dage efter endt behandling, op til 25 måneder
Evaluer måling af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA).
Gennem op til 30 dage efter endt behandling, op til 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (SKØN)

26. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 24360-301 (ECHO-301)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med pembrolizumab + epacadostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner