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Eine Phase-3-Studie zu Pembrolizumab + Epacadostat oder Placebo bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (Keynote-252 / ECHO-301)

14. August 2020 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Epacadostat oder Placebo bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (Keynote-252 / ECHO-301)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei der Kombination von Pembrolizumab mit Epacadostat oder Placebo bei Teilnehmern mit inoperablem oder metastasiertem Melanom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

706

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
      • Westmead, New South Wales, Australien
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien
      • Greenslopes, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vina del Mar, Chile
  • Deutschland
      • Buxtehude, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
      • Herlev, Dänemark
      • Odense C, Dänemark
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich
      • Reims, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Italien
      • Bergamo, Italien
      • Genova, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Padova, Italien
      • Siena, Italien
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Chuo, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsukuba, Japan
    • Sunto-gun
      • Susono, Sunto-gun, Japan
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
  • Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Istra, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • San Sebastian, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien
  • Südafrika
      • Kraaifontein, Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
      • Sandton, Gauteng, Südafrika
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom
  • Haben Sie ein inoperables Melanom im Stadium III oder Stadium IV gemäß dem AJCC-Staging-System, das für eine lokale Therapie nicht geeignet ist
  • Mindestens 1 messbare Läsion durch CT oder MRT
  • Stellen Sie eine Baseline-Tumorbiopsie bereit
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine vorherige systemische Behandlung für inoperables oder metastasiertes Melanom erhalten (außer BRAF-gerichtete Therapie)
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder IDO1-Inhibitor oder einem anderen Antikörper oder Medikament erhalten, das spezifisch auf andere Checkpoint-Signalwege als Anti-CTLA-4 abzielt in der adjuvanten Einstellung erlaubt
  • Hat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine vorherige adjuvante Therapie, einen monoklonalen Antikörper oder ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper)
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte oder ist positiv für Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pembrolizumab + Epacadostat
Arzneimittel: Pembrolizumab + Epacadostat
  • Pembrolizumab wird ab Tag 1 (Woche 1) alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
  • Epacadostat wird ab Tag 1 (Woche 1) täglich oral verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Pembrolizumab + Placebo
Arzneimittel: Pembrolizumab + Placebo
  • Pembrolizumab wird ab Tag 1 (Woche 1) alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
  • Placebo wird ab Tag 1 (Woche 1) täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet alle 9 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme, die auf 24 Monate geschätzt wird
Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, bestimmt durch eine unabhängige zentrale Überprüfung der objektiven radiologischen Krankheitsbeurteilung gemäß RECIST 1.1, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertet alle 9 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme, die auf 24 Monate geschätzt wird
Gesamtüberlebensrate (OS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bewertet alle 9 Wochen der Studienteilnahme, was auf 24 Monate geschätzt wird. Die OS-Rate in Monat 6 wurde berechnet.
Definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Das OS wurde anhand der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
Bewertet alle 9 Wochen der Studienteilnahme, was auf 24 Monate geschätzt wird. Die OS-Rate in Monat 6 wurde berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bewertet alle 9 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme, die auf 24 Monate geschätzt wird
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) auf der Grundlage von RECIST 1.1 durch eine unabhängige zentrale Überprüfung aufweisen.
Bewertet alle 9 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme, die auf 24 Monate geschätzt wird
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Behandlungsende, bis zu 27 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Laborparameter.
Bis zu 90 Tage nach Behandlungsende, bis zu 27 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bewertet alle 9 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme, die auf 24 Monate geschätzt wird
Definiert als die Zeit vom frühesten Datum des qualifizierenden Ansprechens bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Schließt Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen ein.
Bewertet alle 9 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme, die auf 24 Monate geschätzt wird
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von Epacadostat
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende, bis zu 25 Monate
Definiert als orale Dosis-Clearance.
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende, bis zu 25 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) von Epacadostat
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende, bis zu 25 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen nach Verabreichung.
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende, bis zu 25 Monate
Clearance (CL) von Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende, bis zu 25 Monate
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende, bis zu 25 Monate
Verteilungsvolumen (V) von Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende, bis zu 25 Monate
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende, bis zu 25 Monate
Bildung von Anti-Pembrolizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende, bis zu 25 Monate
Werten Sie die Messung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) aus.
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende, bis zu 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 24360-301 (ECHO-301)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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