Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy pembrolizumabu + epakadostatu lub placebo u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami (Keynote-252 / ECHO-301)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z epakadostatem lub placebo u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami (Keynote-252 / ECHO-301)

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji połączenia pembrolizumabu z epakadostatem lub placebo u uczestników z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

706

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Kraaifontein, Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
      • Sandton, Gauteng, Afryka Południowa
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia
      • Greenslopes, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vina del Mar, Chile
  • Dania
      • Aarhus, Dania
      • Herlev, Dania
      • Odense C, Dania
  • Federacja Rosyjska
      • Istra, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Lille, Francja
      • Marseille, Francja
      • Paris, Francja
      • Pierre Benite, Francja
      • Reims, Francja
      • Rennes, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Villejuif, Francja
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
      • San Sebastian, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
      • Dublin, Irlandia
      • Galway, Irlandia
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Japonia
      • Asahikawa, Japonia
      • Chuo, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Matsumoto, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sendai, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Tsukuba, Japonia
    • Sunto-gun
      • Susono, Sunto-gun, Japonia
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
  • Niemcy
      • Buxtehude, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Warszawa, Polska
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
  • Szwajcaria
      • Geneve, Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
    • ZH
      • Zürich, ZH, Szwajcaria
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Lund, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
      • Genova, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Napoli, Włochy
      • Padova, Włochy
      • Siena, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego czerniaka
  • Mają nieoperacyjnego czerniaka w stadium III lub IV, zgodnie z systemem stopniowania AJCC, który nie podlega terapii miejscowej
  • Minimum 1 mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Wykonaj wyjściową biopsję guza
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniej systemowe leczenie czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami (z wyjątkiem terapii ukierunkowanej na BRAF)
  • Był wcześniej leczony inhibitorem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub IDO1 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na szlaki punktów kontrolnych, innym niż anty-CTLA-4, który jest dozwolone w warunkach adiuwantowych
  • Otrzymał wcześniej terapię adjuwantową, przeciwciało monoklonalne lub badany środek lub urządzenie w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2)
  • Znana historia lub pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + epakadostat
Lek: pembrolizumab + epakadostat
  • Pembrolizumab będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie, począwszy od dnia 1. (tydzień 1.)
  • Epakadostat będzie podawany doustnie codziennie począwszy od dnia 1. (tydzień 1.)
Aktywny komparator: Pembrolizumab + placebo
Lek: pembrolizumab + placebo
  • Pembrolizumab będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie, począwszy od dnia 1. (tydzień 1.)
  • Placebo będzie podawane doustnie codziennie począwszy od Dnia 1 (Tydzień 1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniany co 9 tygodni pod kątem czasu trwania udziału w badaniu, który szacuje się na 24 miesiące
Czas przeżycia wolny od progresji choroby, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby, określony w niezależnym centralnym przeglądzie obiektywnych radiograficznych ocen choroby zgodnie z RECIST 1.1, lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceniany co 9 tygodni pod kątem czasu trwania udziału w badaniu, który szacuje się na 24 miesiące
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniane co 9 tygodni udziału w badaniu, które szacuje się na 24 miesiące. Obliczono wskaźnik OS w miesiącu 6.
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS obliczono metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla ocenzurowanych danych.
Oceniane co 9 tygodni udziału w badaniu, które szacuje się na 24 miesiące. Obliczono wskaźnik OS w miesiącu 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniany co 9 tygodni pod kątem czasu trwania udziału w badaniu, który szacuje się na 24 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na podstawie RECIST 1.1 w niezależnym przeglądzie centralnym.
Oceniany co 9 tygodni pod kątem czasu trwania udziału w badaniu, który szacuje się na 24 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie odsetka uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 90 dni po zakończeniu kuracji, do 27 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja, oceniane na podstawie odsetka uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i zmianami parametrów laboratoryjnych.
Do 90 dni po zakończeniu kuracji, do 27 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Oceniany co 9 tygodni pod kątem czasu trwania udziału w badaniu, który szacuje się na 24 miesiące
Zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty kwalifikującej się odpowiedzi do najwcześniejszej daty progresji choroby, zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Obejmuje uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią.
Oceniany co 9 tygodni pod kątem czasu trwania udziału w badaniu, który szacuje się na 24 miesiące
Pozorny klirens doustny (CL/F) epakadostatu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji, do 25 miesięcy
Zdefiniowany jako klirens dawki doustnej.
Do 30 dni po zakończeniu kuracji, do 25 miesięcy
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) epakadostatu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji, do 25 miesięcy
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu.
Do 30 dni po zakończeniu kuracji, do 25 miesięcy
Klirens (CL) pembrolizumabu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji, do 25 miesięcy
Do 30 dni po zakończeniu kuracji, do 25 miesięcy
Objętość dystrybucji (V) pembrolizumabu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji, do 25 miesięcy
Do 30 dni po zakończeniu kuracji, do 25 miesięcy
Powstawanie przeciwciał przeciw pembrolizumabowi
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji, do 25 miesięcy
Oceń pomiar przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Do 30 dni po zakończeniu kuracji, do 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 24360-301 (ECHO-301)
  • 2015-004991-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na pembrolizumab + epakadostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj