Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek van pembrolizumab + epacadostat of placebo bij proefpersonen met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom (Keynote-252 / ECHO-301)

21 augustus 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van pembrolizumab (MK-3475) in combinatie met epacadostat of placebo bij proefpersonen met inoperabel of gemetastaseerd melanoom (Keynote-252 / ECHO-301)

Het doel van de studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen bij het combineren van pembrolizumab met epacadostat of placebo bij deelnemers met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

706

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië
      • Westmead, New South Wales, Australië
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australië
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië
      • Greenslopes, Queensland, Australië
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
  • België
      • Brussels, België
      • Gent, België
  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Vina del Mar, Chili
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
      • Herlev, Denemarken
      • Odense C, Denemarken
  • Duitsland
      • Buxtehude, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Pierre Benite, Frankrijk
      • Reims, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk
  • Ierland
      • Cork, Ierland
      • Dublin, Ierland
      • Galway, Ierland
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
  • Italië
      • Bergamo, Italië
      • Genova, Italië
      • Milano, Italië
      • Napoli, Italië
      • Padova, Italië
      • Siena, Italië
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Chuo, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsukuba, Japan
    • Sunto-gun
      • Susono, Sunto-gun, Japan
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
  • Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Federatie
      • Istra, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Pamplona, Spanje
      • San Sebastian, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Valencia, Spanje
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Kraaifontein, Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
      • Sandton, Gauteng, Zuid-Afrika
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
      • Lund, Zweden
      • Stockholm, Zweden
      • Uppsala, Zweden
  • Zwitserland
      • Geneve, Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
    • ZH
      • Zürich, ZH, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een histologisch of cytologisch bevestigd melanoom hebben
  • Een inoperabel stadium III- of stadium IV-melanoom hebben, volgens het AJCC-stadiëringssysteem dat niet vatbaar is voor lokale therapie
  • Minimaal 1 meetbare laesie door CT of MRI
  • Zorg voor een baseline tumorbiopsie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder systemische behandeling heeft gekregen voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom (behalve BRAF-gerichte therapie)
  • eerder is behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- of IDO1-remmer of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op andere checkpointroutes dan anti-CTLA-4, wat toegestaan ​​in de adjuvante setting
  • Eerder adjuvante therapie, monoklonaal antilichaam of een onderzoeksmiddel of hulpmiddel heeft gekregen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is)
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen)
  • Heeft een voorgeschiedenis van of is positief voor Hepatitis B of Hepatitis C
  • Zwanger is of borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + epacadostat
Geneesmiddel: pembrolizumab + epacadostat
  • Pembrolizumab zal elke 3 weken intraveneus worden toegediend vanaf dag 1 (week 1)
  • Epacadostat zal dagelijks oraal worden toegediend vanaf dag 1 (week 1)
Actieve vergelijker: Pembrolizumab + placebo
Geneesmiddel: pembrolizumab + placebo
  • Pembrolizumab zal elke 3 weken intraveneus worden toegediend vanaf dag 1 (week 1)
  • Placebo wordt dagelijks oraal toegediend vanaf dag 1 (week 1)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 9 weken beoordeeld voor de duur van de deelname aan het onderzoek, die wordt geschat op 24 maanden
Progressievrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van ziekteprogressie, zoals bepaald door een onafhankelijke centrale beoordeling van objectieve radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Elke 9 weken beoordeeld voor de duur van de deelname aan het onderzoek, die wordt geschat op 24 maanden
Totale overlevingspercentage (OS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Elke 9 weken van studiedeelname beoordeeld, wat wordt geschat op 24 maanden. Het OS-percentage op maand 6 werd berekend.
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd berekend met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
Elke 9 weken van studiedeelname beoordeeld, wat wordt geschat op 24 maanden. Het OS-percentage op maand 6 werd berekend.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 9 weken beoordeeld voor de duur van de deelname aan het onderzoek, die wordt geschat op 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage van de deelnemers in de analysepopulatie met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van RECIST 1.1 door een onafhankelijke centrale beoordeling.
Elke 9 weken beoordeeld voor de duur van de deelname aan het onderzoek, die wordt geschat op 24 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid, zoals beoordeeld door het percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na het einde van de behandeling, tot 27 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid, zoals beoordeeld door het percentage deelnemers met bijwerkingen en veranderingen in laboratoriumparameters.
Tot 90 dagen na het einde van de behandeling, tot 27 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Elke 9 weken beoordeeld voor de duur van de deelname aan het onderzoek, die wordt geschat op 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van kwalificerende respons tot de vroegste datum van ziekteprogressie, volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Omvat deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons.
Elke 9 weken beoordeeld voor de duur van de deelname aan het onderzoek, die wordt geschat op 24 maanden
Schijnbare orale klaring (CL/F) van Epacadostat
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling, tot 25 maanden
Gedefinieerd als orale dosisklaring.
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling, tot 25 maanden
Schijnbaar distributievolume (Vd/F) van Epacadostat
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling, tot 25 maanden
Schijnbaar distributievolume na toediening.
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling, tot 25 maanden
Klaring (CL) van Pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling, tot 25 maanden
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling, tot 25 maanden
Distributievolume (V) van Pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling, tot 25 maanden
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling, tot 25 maanden
Vorming van anti-pembrolizumab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling, tot 25 maanden
Evalueer de meting van anti-drug antilichamen (ADA).
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling, tot 25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 24360-301 (ECHO-301)
  • 2015-004991-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren