Pembrolizumab + Epacadostat 或安慰剂在不可切除或转移性黑色素瘤受试者中的 3 期研究 (Keynote-252 / ECHO-301)
2025年8月21日 更新者：Incyte Corporation
Pembrolizumab (MK-3475) 与 Epacadostat 或安慰剂联合治疗不可切除或转移性黑色素瘤受试者的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究 (Keynote-252 / ECHO-301)
该研究的目的是评估在患有不可切除或转移性黑色素瘤的参与者中将派姆单抗与 epacadostat 或安慰剂联合使用时的疗效、安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
706
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
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Herlev、丹麦
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Odense C、丹麦
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Ramat Gan、以色列
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Istra、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
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British Columbia
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North Vancouver、British Columbia、加拿大
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Kraaifontein、南非
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非
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Sandton、Gauteng、南非
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Pretoria
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Groenkloof、Pretoria、南非
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非
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Chihuahua、墨西哥
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Distrito Federal、墨西哥
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Mexico City、墨西哥
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Monterrey、墨西哥
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Seoul、大韩民国
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Buxtehude、德国
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Essen、德国
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Hannover、德国
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Kiel、德国
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Tuebingen、德国
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Bergamo、意大利
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Genova、意大利
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Milano、意大利
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Napoli、意大利
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Padova、意大利
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Siena、意大利
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Dunedin、新西兰
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Tauranga、新西兰
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Asahikawa、日本
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Chuo、日本
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Fukuoka、日本
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Kagoshima、日本
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Kumamoto、日本
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Kurume、日本
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Kyoto、日本
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Matsumoto、日本
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Nagoya、日本
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Niigata、日本
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Okayama、日本
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Osaka、日本
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Sapporo、日本
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Sendai、日本
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Tokyo、日本
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Tsukuba、日本
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Sunto-gun
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Susono、Sunto-gun、日本
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Santiago、智利
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Vina del Mar、智利
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Brussels、比利时
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Gent、比利时
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Bordeaux、法国
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Lille、法国
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Marseille、法国
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Paris、法国
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Pierre Benite、法国
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Reims、法国
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Rennes、法国
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Toulouse、法国
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Villejuif、法国
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Warszawa、波兰
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚
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Westmead、New South Wales、澳大利亚
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Wollstonecraft、New South Wales、澳大利亚
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Queensland
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Cairns、Queensland、澳大利亚
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Greenslopes、Queensland、澳大利亚
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、澳大利亚
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
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Cork、爱尔兰
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Dublin、爱尔兰
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Galway、爱尔兰
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Göteborg、瑞典
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Lund、瑞典
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Stockholm、瑞典
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Uppsala、瑞典
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Geneve、瑞士
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Lausanne、瑞士
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ZH
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Zürich、ZH、瑞士
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Los Angeles、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Santa Barbara、California、美国
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Santa Monica、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Denver、Colorado、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Ocala、Florida、美国
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West Palm Beach、Florida、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Peoria、Illinois、美国
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
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Maryland
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Lutherville、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国
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Montana
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Billings、Montana、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New York
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国
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Washington
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Spokane、Washington、美国
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Edinburgh、英国
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London、英国
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Manchester、英国
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Amsterdam、荷兰
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Nijmegen、荷兰
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A Coruna、西班牙
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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Pamplona、西班牙
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San Sebastian、西班牙
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Sevilla、西班牙
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Valencia、西班牙
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Guipuzcoa
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Donostia-San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有组织学或细胞学证实的黑色素瘤
- 根据不适合局部治疗的 AJCC 分期系统，患有不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤
- 至少 1 个 CT 或 MRI 可测量病灶
- 提供基线肿瘤活检
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
排除标准：
- 既往接受过不可切除或转移性黑色素瘤的全身治疗（BRAF 定向治疗除外）
- 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或 IDO1 抑制剂或除抗 CTLA-4 以外的任何其他特异性靶向检查点通路的抗体或药物的治疗在辅助环境中允许
- 在 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过辅助治疗、单克隆抗体或研究药物或设备
- 有需要全身治疗的活动性感染
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史（HIV 1/2 抗体）
- 已知乙型肝炎或丙型肝炎病史或呈阳性
- 在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一剂研究治疗后的 120 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pembrolizumab + epacadostat
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有源比较器：Pembrolizumab +安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：每 9 周评估一次研究参与持续时间，估计为 24 个月
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无进展生存期，定义为从随机化日期到疾病进展最早日期的时间，由根据 RECIST 1.1 的客观放射学疾病评估的独立中央审查确定，或任何原因导致的死亡，以先到者为准。
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每 9 周评估一次研究参与持续时间，估计为 24 个月
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6 个月的总生存率 (OS)
大体时间：每 9 周评估一次研究参与，估计为 24 个月。计算第 6 个月的 OS 率。
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定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。
使用乘积限 (Kaplan-Meier) 方法计算截尾数据的 OS。
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每 9 周评估一次研究参与，估计为 24 个月。计算第 6 个月的 OS 率。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：每 9 周评估一次研究参与持续时间，估计为 24 个月
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客观缓解率 (ORR) 定义为根据独立中央审查的 RECIST 1.1，确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的分析人群参与者的百分比。
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每 9 周评估一次研究参与持续时间，估计为 24 个月
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安全性和耐受性，根据发生不良事件的参与者的百分比进行评估
大体时间：治疗结束后最多 90 天，最多 27 个月
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安全性和耐受性，根据发生不良事件和实验室参数变化的参与者百分比进行评估。
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治疗结束后最多 90 天，最多 27 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：每 9 周评估一次研究参与持续时间，估计为 24 个月
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根据 RECIST v1.1，定义为从合格反应的最早日期到疾病进展的最早日期或任何原因死亡的时间，以先到者为准。
包括具有完全响应或部分响应的参与者。
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每 9 周评估一次研究参与持续时间，估计为 24 个月
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Epacadostat 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：治疗结束后最多 30 天，最多 25 个月
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定义为口服剂量清除率。
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治疗结束后最多 30 天，最多 25 个月
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Epacadostat 的表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：治疗结束后最多 30 天，最多 25 个月
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给药后的表观分布容积。
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治疗结束后最多 30 天，最多 25 个月
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派姆单抗的清除 (CL)
大体时间：治疗结束后最多 30 天，最多 25 个月
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治疗结束后最多 30 天，最多 25 个月
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派姆单抗的分布体积 (V)
大体时间：治疗结束后最多 30 天，最多 25 个月
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治疗结束后最多 30 天，最多 25 个月
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抗 pembrolizumab 抗体的形成
大体时间：治疗结束后最多 30 天，最多 25 个月
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评估抗药物抗体 (ADA) 的测量。
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治疗结束后最多 30 天，最多 25 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月21日
初级完成 (实际的)
2018年1月8日
研究完成 (实际的)
2019年8月16日
研究注册日期
首次提交
2016年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月22日
首次发布 (估计的)
2016年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月21日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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