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Uno studio di fase 3 su pembrolizumab + epacadostat o placebo in soggetti con melanoma non resecabile o metastatico (Keynote-252 / ECHO-301)

14 agosto 2020 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con epacadostat o placebo in soggetti con melanoma non resecabile o metastatico (Keynote-252 / ECHO-301)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità quando si combina pembrolizumab con epacadostat o placebo nei partecipanti con melanoma non resecabile o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

706

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia
      • Greenslopes, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Gent, Belgio
  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vina del Mar, Chile
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
      • Herlev, Danimarca
      • Odense C, Danimarca
  • Federazione Russa
      • Istra, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Lille, Francia
      • Marseille, Francia
      • Paris, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Reims, Francia
      • Rennes, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Germania
      • Buxtehude, Germania
      • Essen, Germania
      • Hannover, Germania
      • Kiel, Germania
      • Tuebingen, Germania
  • Giappone
      • Asahikawa, Giappone
      • Chuo, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kurume, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Matsumoto, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Niigata, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Sendai, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Tsukuba, Giappone
    • Sunto-gun
      • Susono, Sunto-gun, Giappone
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda
      • Galway, Irlanda
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
  • Italia
      • Bergamo, Italia
      • Genova, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Padova, Italia
      • Siena, Italia
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
      • Distrito Federal, Messico
      • Mexico City, Messico
      • Monterrey, Messico
  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Pamplona, Spagna
      • San Sebastian, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Valencia, Spagna
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Kraaifontein, Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
      • Sandton, Gauteng, Sud Africa
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Lund, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Uppsala, Svezia
  • Svizzera
      • Geneve, Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
    • ZH
      • Zürich, ZH, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un melanoma confermato istologicamente o citologicamente
  • Avere un melanoma di stadio III o IV non resecabile, secondo il sistema di stadiazione AJCC non suscettibile di terapia locale
  • Almeno 1 lesione misurabile mediante TC o RM
  • Fornire una biopsia tumorale di base
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per melanoma non resecabile o metastatico (ad eccezione della terapia diretta con BRAF)
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un inibitore anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o IDO1 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alle vie del checkpoint diverso dall'anti-CTLA-4 che è consentito nel setting adiuvante
  • Ha ricevuto una precedente terapia adiuvante, anticorpi monoclonali o un agente o dispositivo sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo)
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2)
  • Ha una storia nota di o è positivo per l'epatite B o l'epatite C
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pembrolizumab + Epacadostat
Droga: pembrolizumab + epacadostat
  • Pembrolizumab verrà somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane a partire dal giorno 1 (settimana 1)
  • Epacadostat verrà somministrato per via orale quotidianamente a partire dal giorno 1 (settimana 1)
ACTIVE_COMPARATORE: Pembrolizumab + Placebo
Droga: pembrolizumab + placebo
  • Pembrolizumab verrà somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane a partire dal giorno 1 (settimana 1)
  • Il placebo verrà somministrato per via orale ogni giorno a partire dal giorno 1 (settimana 1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato ogni 9 settimane per la durata della partecipazione allo studio che è stimata in 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia, come determinato dalla revisione centrale indipendente delle valutazioni radiografiche obiettive della malattia secondo RECIST 1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
Valutato ogni 9 settimane per la durata della partecipazione allo studio che è stimata in 24 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato ogni 9 settimane di partecipazione allo studio, stimata in 24 mesi. È stata calcolata la percentuale di OS al mese 6.
Definito come tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. L'OS è stato calcolato utilizzando il metodo product-limit (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Valutato ogni 9 settimane di partecipazione allo studio, stimata in 24 mesi. È stata calcolata la percentuale di OS al mese 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato ogni 9 settimane per la durata della partecipazione allo studio che è stimata in 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale dei partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) basata su RECIST 1.1 da una revisione centrale indipendente.
Valutato ogni 9 settimane per la durata della partecipazione allo studio che è stimata in 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità, valutate dalla percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 27 mesi
Sicurezza e tollerabilità, valutate dalla percentuale di partecipanti con eventi avversi e cambiamenti nei parametri di laboratorio.
Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 27 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutato ogni 9 settimane per la durata della partecipazione allo studio che è stimata in 24 mesi
Definito come il tempo dalla prima data di risposta qualificante fino alla prima data di progressione della malattia, secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Include partecipanti con risposta completa o risposta parziale.
Valutato ogni 9 settimane per la durata della partecipazione allo studio che è stimata in 24 mesi
Clearance orale apparente (CL/F) di Epacadostat
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 25 mesi
Definito come clearance della dose orale.
Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 25 mesi
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) di Epacadostat
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 25 mesi
Volume apparente di distribuzione dopo la somministrazione.
Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 25 mesi
Clearance (CL) di Pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 25 mesi
Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 25 mesi
Volume di distribuzione (V) di Pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 25 mesi
Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 25 mesi
Formazione di anticorpi anti-pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 25 mesi
Valutare la misurazione degli anticorpi antidroga (ADA).
Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 24360-301 (ECHO-301)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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