Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования комбинации пембролизумаб + эпакадостат или плацебо у субъектов с нерезектабельной или метастатической меланомой (Keynote-252 / ECHO-301)

21 августа 2025 г. обновлено: Incyte Corporation

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 пембролизумаба (MK-3475) в комбинации с эпакадостатом или плацебо у субъектов с нерезектабельной или метастатической меланомой (Keynote-252 / ECHO-301)

Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость при комбинировании пембролизумаба с эпакадостатом или плацебо у участников с нерезектабельной или метастатической меланомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

706

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
      • Westmead, New South Wales, Австралия
      • Wollstonecraft, New South Wales, Австралия
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия
      • Greenslopes, Queensland, Австралия
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Gent, Бельгия
  • Германия
      • Buxtehude, Германия
      • Essen, Германия
      • Hannover, Германия
      • Kiel, Германия
      • Tuebingen, Германия
  • Дания
      • Aarhus, Дания
      • Herlev, Дания
      • Odense C, Дания
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
      • Dublin, Ирландия
      • Galway, Ирландия
  • Испания
      • A Coruna, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Pamplona, Испания
      • San Sebastian, Испания
      • Sevilla, Испания
      • Valencia, Испания
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Испания
  • Италия
      • Bergamo, Италия
      • Genova, Италия
      • Milano, Италия
      • Napoli, Италия
      • Padova, Италия
      • Siena, Италия
  • Канада
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика
      • Distrito Federal, Мексика
      • Mexico City, Мексика
      • Monterrey, Мексика
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
  • Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия
      • Tauranga, Новая Зеландия
  • Польша
      • Warszawa, Польша
  • Российская Федерация
      • Istra, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Lille, Франция
      • Marseille, Франция
      • Paris, Франция
      • Pierre Benite, Франция
      • Reims, Франция
      • Rennes, Франция
      • Toulouse, Франция
      • Villejuif, Франция
  • Чили
      • Santiago, Чили
      • Vina del Mar, Чили
  • Швейцария
      • Geneve, Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
    • ZH
      • Zürich, ZH, Швейцария
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
      • Lund, Швеция
      • Stockholm, Швеция
      • Uppsala, Швеция
  • Южная Африка
      • Kraaifontein, Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
      • Sandton, Gauteng, Южная Африка
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
  • Япония
      • Asahikawa, Япония
      • Chuo, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Kagoshima, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Kurume, Япония
      • Kyoto, Япония
      • Matsumoto, Япония
      • Nagoya, Япония
      • Niigata, Япония
      • Okayama, Япония
      • Osaka, Япония
      • Sapporo, Япония
      • Sendai, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Tsukuba, Япония
    • Sunto-gun
      • Susono, Sunto-gun, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие гистологически или цитологически подтвержденной меланомы
  • Имеют нерезектабельную меланому стадии III или стадии IV в соответствии с системой стадирования AJCC, не поддающуюся местной терапии.
  • Минимум 1 измеримое поражение с помощью КТ или МРТ
  • Проведите базовую биопсию опухоли
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1

Критерий исключения:

  • Ранее проводилось системное лечение нерезектабельной или метастатической меланомы (за исключением терапии, направленной на BRAF)
  • Получал предшествующую терапию ингибитором анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или IDO1 или любым другим антителом или препаратом, специально нацеленным на пути контрольных точек, отличные от анти-CTLA-4, которые разрешено в адъювантной обстановке
  • Получал предшествующую адъювантную терапию, моноклональные антитела или исследуемый агент или устройство в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Имеются данные о вирусе иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2)
  • Имеет известную историю или положительный результат на гепатит B или гепатит C
  • Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия, или является отцом детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб + epacadostat
Лекарство: пембролизумаб + эпакадостат
  • Пембролизумаб будет вводиться внутривенно каждые 3 недели, начиная с 1-го дня (1-я неделя).
  • Эпакадостат будет вводиться перорально ежедневно, начиная с 1-го дня (1-я неделя).
Активный компаратор: Пембролизумаб + плацебо
Лекарство: пембролизумаб + плацебо
  • Пембролизумаб будет вводиться внутривенно каждые 3 недели, начиная с 1-го дня (1-я неделя).
  • Плацебо будет вводиться перорально ежедневно, начиная с 1-го дня (1-я неделя).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивается каждые 9 недель в течение продолжительности участия в исследовании, которая оценивается в 24 месяца.
Выживаемость без прогрессирования, определяемая как время от даты рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания, как определено независимым центральным обзором объективных рентгенологических оценок заболевания в соответствии с RECIST 1.1, или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценивается каждые 9 недель в течение продолжительности участия в исследовании, которая оценивается в 24 месяца.
Общая выживаемость (ОВ) через 6 месяцев
Временное ограничение: Оценивается каждые 9 недель участия в исследовании, которое, по оценкам, составляет 24 месяца. Рассчитывали показатель ОС через 6 месяцев.
Определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. ОС рассчитывали с использованием метода предельного продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
Оценивается каждые 9 недель участия в исследовании, которое, по оценкам, составляет 24 месяца. Рассчитывали показатель ОС через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценивается каждые 9 недель в течение продолжительности участия в исследовании, которая оценивается в 24 месяца.
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) определяется как процент участников в анализируемой популяции, у которых подтвержден полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) на основе RECIST 1.1 независимой центральной проверкой.
Оценивается каждые 9 недель в течение продолжительности участия в исследовании, которая оценивается в 24 месяца.
Безопасность и переносимость, по оценке процента участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 90 дней после окончания лечения, до 27 месяцев
Безопасность и переносимость, оцениваемые по проценту участников с нежелательными явлениями и изменениями лабораторных показателей.
До 90 дней после окончания лечения, до 27 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Оценивается каждые 9 недель в течение продолжительности участия в исследовании, которая оценивается в 24 месяца.
Определяется как время от самой ранней даты квалификационного ответа до самой ранней даты прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Включает участников с полным или частичным ответом.
Оценивается каждые 9 недель в течение продолжительности участия в исследовании, которая оценивается в 24 месяца.
Кажущийся оральный клиренс (CL/F) эпакадостата
Временное ограничение: Через до 30 дней после окончания лечения, до 25 месяцев
Определяется как клиренс пероральной дозы.
Через до 30 дней после окончания лечения, до 25 месяцев
Кажущийся объем распределения (Vd/F) Эпакадостата
Временное ограничение: Через до 30 дней после окончания лечения, до 25 месяцев
Видимый объем распределения после администрации.
Через до 30 дней после окончания лечения, до 25 месяцев
Клиренс (CL) пембролизумаба
Временное ограничение: Через до 30 дней после окончания лечения, до 25 месяцев
Через до 30 дней после окончания лечения, до 25 месяцев
Объем распределения (V) пембролизумаба
Временное ограничение: Через до 30 дней после окончания лечения, до 25 месяцев
Через до 30 дней после окончания лечения, до 25 месяцев
Образование антител против пембролизумаба
Временное ограничение: Через до 30 дней после окончания лечения, до 25 месяцев
Оцените измерение антилекарственных антител (ADA).
Через до 30 дней после окончания лечения, до 25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 24360-301 (ECHO-301)
  • 2015-004991-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться