局所進行性（LA）SCCHNにおける同時化学放射線療法（CRT）と術前化学療法後の放射線療法（RT）を伴うセツキシマブ

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的に頭頸部の局所進行性扁平上皮癌の最初の診断が確認された
2. 画像（MRI、CT、骨スキャン）ステージⅢ、Ⅳa（T1-2N2M0、T3N0-2M0、T4N0-2M0）（2010AJCCステージング基準）
3. 18歳以上
4. RECISTバージョン1.1による少なくとも1つの測定可能な病変の存在
5. 治験参加前に手術、化学療法、または放射線照射を受け入れないでください
6. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1
7. 予想生存期間は6か月以上

8. RT ランダム化の前に、患者の骨髄、肝臓および腎臓の機能は以下の基準を満たしていました。

   • ヘモグロビン(HB) ≥ 100g/L、好中球 ≥ 2.0 × 109/L、血小板 ≥ 100 × 109/L
   • 総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常の上限の 1.5 倍以下。
   • 正常血清クレアチニンの上限の1.5倍以上、またはクレアチニンクリアランス速度≧60ml/分、尿素N≦200mg/L。
   • 血糖値：血糖コントロール良好、空腹時血糖値、3.9～7.2mmol/L 食後血糖値が10.0mmol/L未満、HbA1cが7%未満。
9. トレイル関連の活動を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

1. 患者は化学療法、放射線療法、または手術を受け入れた。
2. トレイルに入る前の遠隔転移
3. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
4. 口腔粘膜炎、または化学療法または放射線療法の前に口腔粘膜炎を繰り返し（月に1回以上）起こしている。
5. 歯周炎がある場合。
6. 治験参加前 30 日以内の治験薬。
7. 乾燥性口内炎の高齢患者。
8. 不安定な全身疾患：活動性感染症、制御不能な高血圧、不安定狭心症、狭心症発症から3か月以内、うっ血性心不全、心筋梗塞前の6月のグループ、重篤な精神障害、薬物治療が必要な患者、肝臓、腎臓を含むまたは代謝性疾患。アルツハイマー病などの精神的/スピリチュアルな病気。
9. 総ビリルビン > 正常の上限の 1.5 倍、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常の上限の 2.5 倍。
10. 胃腸の生理機能が完璧ではない、障害症候群を吸収している、または経口薬に耐えられない、または活動性の消化性潰瘍がある場合。
11. 頭頸部の扁平上皮癌以外の新生物の過去または現在の病歴;
12. 研究者らの判断によれば、患者の安全に重大な害があり、あるいはこの疾患を患い研究を完了した患者とその違いに対する患者のコンプライアンスに重大な影響を与える。
13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が知られている。
14. 免疫不全疾患を患っている、またはその他の後天性、先天性免疫不全疾患を患っている、または臓器移植の病歴がある。
15. 薬物のリスクが高い患者におけるあらゆる疾患、代謝障害、身体検査や検査室での疑い、または合併症の治療。