Параллельная химиолучевая терапия (ХЛТ) при местно-распространенном (ЛА) SCCHN по сравнению с цетуксимабом с лучевой терапией (ЛТ) после неоадъювантной химиотерапии

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный первый диагноз местно-распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи
2. Визуализация (МРТ, КТ, сканирование костей), стадия Ⅲ、Ⅳa (T1-2N2M0, T3N0-2M0, T4N0-2M0) (критерии стадирования AJCC 2010 г.)
3. 18 лет и старше
4. Наличие по крайней мере 1 измеримого поражения в соответствии с RECIST версии 1.1.
5. НЕ соглашайтесь на операцию, химиотерапию или облучение до начала исследования
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1
7. Ожидаемый период выживания более 6 месяцев

8. До рандомизации ЛТ функции костного мозга, печени и почек у пациентов соответствовали следующим критериям:

   • Гемоглобин (HB) ≥ 100 г/л, нейтрофилы ≥ 2,0 × 109/л и тромбоциты ≥ 100 × 109/л
   • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы;
   • более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормального уровня креатинина в сыворотке или скорость клиренса креатинина ≥ 60 мл/мин, N мочевины ≤ 200 мг/л;
   • Уровень глюкозы в крови: хороший контроль уровня глюкозы в крови, уровень глюкозы натощак 3,9-7,2 ммоль/л. постпрандиальная глюкоза крови менее 10,0 ммоль/л, HbA1c < 7%;
9. Подписанное письменное информированное согласие до проведения любых мероприятий, связанных с тропой.

Критерий исключения:

1. Пациенты согласились на химиотерапию, лучевую терапию или хирургическое вмешательство;
2. Отдаленные метастазы до входа в след
3. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью;
4. оральный мукозит или оральный мукозит неоднократно (1 раз/мес и более) перед химиотерапией или лучевой терапией;
5. При пародонтите зубов;
6. Любое исследуемое лекарство в течение 30 дней до включения в исследование;
7. Пожилые пациенты с сухим стоматитом;
8. Любые нестабильные системные заболевания: в т.ч. активная инфекция, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, стенокардия в течение последних 3-х месяцев от начала заболевания, застойная сердечная недостаточность, группа в июне до инфаркта миокарда, необходимость медикаментозного лечения тяжелых психических расстройств, печени, почек или метаболические заболевания; психические/духовные заболевания, такие как болезнь Альцгеймера;
9. Общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 раза выше верхней границы нормы;
10. На физиологию желудочно-кишечного тракта не совершенна, либо синдром обструкции всасывания, либо непереносимость пероральных препаратов, либо активная пептическая язва;
11. Наличие в анамнезе новообразования, отличного от плоскоклеточного рака головы и шеи, или в настоящем;
12. Суждение по мнению исследователей, есть серьезный вред для безопасности пациентов или влияет на пациентов, завершивших исследование с болезнью, и соответствие пациента с разницей;
13. известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
14. Иммунодефицитные заболевания или другие приобретенные, врожденные иммунодефицитные заболевания или трансплантация органов в анамнезе;
15. Любое заболевание, метаболические нарушения, физикальное обследование или лабораторное подозрение или лечение осложнений у пациентов с высоким риском применения препарата.