Quimiorradioterapia (QRT) concurrente en SCCHN localmente avanzado (LA) frente a cetuximab con radioterapia (RT) después de quimioterapia neoadyuvante

Criterios de inclusión:

1. Primer diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de carcinoma epidermoide de cabeza y cuello localmente avanzado
2. Imágenes (MRI, CT, gammagrafía ósea) etapa Ⅲ、Ⅳa (T1-2N2M0、T3N0-2M0、T4N0-2M0) (criterios de estadificación 2010AJCC)
3. 18 años de edad o más
4. Presencia de al menos 1 lesión medible según RECIST versión 1.1
5. NO acepte cirugía, quimioterapia o irradiación antes de ingresar al ensayo
6. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
7. Período de supervivencia esperado de más de 6 meses

8. Antes de la aleatorización de RT, la médula ósea y la función hepática y renal en pacientes cumplen los siguientes criterios:

   • Hemoglobina (HB) ≥ 100 g/L, neutrófilos ≥ 2,0 × 109/L y plaquetas ≥ 100 × 109/L
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 1,5 veces el límite superior normal;
   • Más de 1,5 veces el límite superior de la creatinina sérica normal o tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min, urea N ≤ 200 mg/L;
   • El nivel de glucosa en sangre: buen control de glucosa en sangre, glucosa en ayunas, 3.9-7.2mmol/L glucemia posprandial inferior a 10,0 mmol/L, HbA1c < 7 %;
9. Consentimiento informado por escrito firmado antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el sendero.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes aceptaron quimioterapia, radioterapia o cirugía;
2. Metástasis a distancia antes de la entrada del sendero.
3. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando;
4. mucositis oral o mucositis oral repetidamente (1 vez/mes o más) antes de la quimioterapia o radioterapia;
5. Con periodontitis dental;
6. Cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo;
7. Pacientes ancianos con estomatitis seca;
8. Cualquier enfermedad del sistema inestable: incluida la infección activa, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, dentro de los últimos 3 meses desde el inicio de la angina, insuficiencia cardíaca congestiva, el grupo en junio antes del infarto de miocardio, necesita tratamiento farmacológico grave trastorno mental, hígado, riñón o enfermedades metabólicas; enfermedades mentales/espirituales como la enfermedad de Alzheimer;
9. Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior normal, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior normal;
10. La fisiología gastrointestinal no es perfecta, o absorbe el síndrome del obstáculo, o no puede tolerar la medicación oral, o la úlcera péptica activa;
11. Antecedentes pasados ​​o actuales de neoplasia distinta del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello;
12. Juicio según los investigadores, hay daños graves a la seguridad del paciente o afectan a los pacientes que completaron el estudio con la enfermedad, y el cumplimiento del paciente con la diferencia;
13. infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
14. Con enfermedad de inmunodeficiencia, o padece otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos;
15. Cualquier enfermedad, alteraciones metabólicas, sospecha o examen físico o de laboratorio o tratamiento de complicaciones en pacientes con alto riesgo farmacológico.