Souběžná chemoradioterapie (CRT) u lokálně pokročilé (LA) SCCHN vs cetuximab s radioterapií (RT) po neoadjuvantní chemoterapii

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená první diagnóza lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
2. Zobrazovací (MRI, CT, kostní sken) stadium Ⅲ、Ⅳa (T1-2N2M0, T3N0-2M0, T4N0-2M0) (kritéria stagingu 2010 AJCC)
3. 18 let nebo starší
4. Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze podle RECIST verze 1.1
5. NEPŘIJÍMEJTE operaci, chemoterapii nebo ozařování před vstupem do studie
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
7. Očekávaná doba přežití přes 6 měsíců

8. Před randomizací RT funkce kostní dřeně a jater a ledvin u pacientů s následujícími kritérii:

   • Hemoglobin (HB) ≥ 100 g/l, neutrofil ≥ 2,0 × 109/l a krevní destičky ≥ 100 × 109/l
   • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 1,5násobek horní hranice normy;
   • Více než 1,5násobek horní hranice normálního sérového kreatininu nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, močovina N ≤ 200 mg/l;
   • Hladina glukózy v krvi: dobrá kontrola glukózy v krvi, glykémie nalačno, 3,9-7,2 mmol/l postprandiální hladina glukózy v krvi nižší než 10,0 mmol/l, HbA1c < 7 %;
9. Podepsaný písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se stezkou.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti akceptovali chemoterapii, radioterapii nebo chirurgický zákrok;
2. Vzdálené metastázy před vstupem na stezku
3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
4. orální mukozitida nebo orální mukozitida se opakovaně (1krát za měsíc nebo více) objevila před chemoterapií nebo radioterapií;
5. S parodontitidou zubů;
6. Jakékoli zkoumané léky do 30 dnů před vstupem do studie;
7. Starší pacienti se suchou stomatitidou;
8. Jakákoli onemocnění nestabilního systému: včetně aktivní infekce, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, během posledních 3 měsíců od nástupu anginy pectoris, městnavé srdeční selhání, skupina v červnu před infarktem myokardu, potřeba závažné duševní poruchy léčba léky, játra, ledviny nebo metabolická onemocnění; duševní / duchovní nemoci, jako je Alzheimerova choroba;
9. Celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normy, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5násobek horní hranice normy;
10. Gastrointestinální fyziologie není dokonalá nebo absorbuje překážkový syndrom nebo není schopen tolerovat perorální léky nebo aktivní peptický vřed；
11. Minulá nebo současná anamnéza novotvaru jiného než spinocelulárního karcinomu hlavy a krku;
12. Úsudek podle výzkumníků, tam jsou vážné škody na bezpečnosti pacientů nebo ovlivnit pacienty dokončil studii s onemocněním, a pacient dodržování rozdílu;
13. známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
14. s onemocněním imunodeficience nebo trpí jiným získaným, vrozeným onemocněním imunodeficience nebo v anamnéze transplantace orgánů;
15. Jakékoli onemocnění, metabolické poruchy nebo fyzikální vyšetření nebo laboratorní podezření nebo léčba komplikací u pacientů s vysokým rizikem léku.