Jednoczesna chemioradioterapia (CRT) w miejscowo zaawansowanym (LA) SCCHN vs cetuksymab z radioterapią (RT) po chemioterapii neoadiuwantowej

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone pierwsze rozpoznanie miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
2. Obrazowanie (MRI, CT, scyntygrafia kości) stopień Ⅲ、Ⅳa (T1-2N2M0、T3N0-2M0、T4N0-2M0) (kryteria stopnia zaawansowania 2010AJCC)
3. 18 lat lub więcej
4. Obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany zgodnie z RECIST wersja 1.1
5. NIE zgadzaj się na operację, chemioterapię lub napromieniowanie przed przystąpieniem do badania
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
7. Przewidywany okres przeżycia ponad 6 miesięcy

8. Przed randomizacją do RT czynność szpiku kostnego oraz wątroby i nerek u pacjentów spełnia następujące kryteria:

   • Hemoglobina (HB) ≥ 100 g/l, neutrofile ≥ 2,0 × 109/l i płytki krwi ≥ 100 × 109/l
   • bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy;
   • Ponad 1,5-krotność górnej granicy normy kreatyniny w surowicy lub wskaźnik klirensu kreatyniny ≥ 60 ml/min, mocznik N ≤ 200 mg/l;
   • Poziom glukozy we krwi: dobra kontrola glikemii, glukoza na czczo 3,9-7,2 mmol/L glikemia poposiłkowa poniżej 10,0 mmol/l, HbA1c < 7%;
9. Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych ze szlakiem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci zaakceptowali chemioterapię, radioterapię lub operację;
2. Odległe przerzuty przed wejściem na szlak
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
4. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej powtarzające się (1 razy / miesiąc lub więcej) przed chemioterapią lub radioterapią;
5. Z zapaleniem przyzębia zębów;
6. Wszelkie badane leki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania;
7. Pacjenci w podeszłym wieku z suchym zapaleniem jamy ustnej;
8. Wszelkie niestabilne choroby układu: w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wystąpienia dusznicy bolesnej, zastoinowa niewydolność serca, grupa czerwiec przed zawałem mięśnia sercowego, wymagają poważnego leczenia farmakologicznego zaburzeń psychicznych, wątroby, nerek lub choroby metaboliczne; choroby psychiczne/duchowe, takie jak choroba Alzheimera;
9. bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5-krotność górnej granicy normy;
10. Fizjologia przewodu pokarmowego nie jest idealna, lub zespół przeszkód absorpcyjnych, lub niezdolny do tolerowania leków doustnych, lub aktywny wrzód trawienny;
11. przebyty lub aktualny nowotwór inny niż rak płaskonabłonkowy głowy i szyi;
12. Zdaniem naukowców, istnieją poważne szkody dla bezpieczeństwa pacjentów lub wpływają na pacjentów, którzy ukończyli badanie z chorobą, a zgodność pacjentów z różnicą;
13. znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
14. Z chorobą niedoboru odporności lub inną nabytą, wrodzoną chorobą niedoboru odporności lub przeszczepem narządu w wywiadzie;
15. Jakakolwiek choroba, zaburzenie metaboliczne lub badanie przedmiotowe lub laboratoryjne podejrzenie lub leczenie powikłań u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka związanego z lekiem.