Samanaikainen kemoradioterapia (CRT) paikallisesti kehittyneessä (LA) SCCHN:ssä vs. setuksimabi sädehoidon (RT) kanssa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ensimmäinen paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän diagnoosi
2. Kuvantamisen (MRI, CT, luuskannaus) vaihe Ⅲ、Ⅳa (T1-2N2M0、T3N0-2M0、T4N0-2M0) (2010AJCC-vaiheen kriteerit)
3. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
4. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan
5. ÄLÄ hyväksy leikkausta, kemoterapiaa tai säteilytystä ennen tutkimukseen tuloa
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1
7. Odotettu selviytymisaika yli 6 kuukautta

8. Ennen RT-satunnaistamista luuydin sekä maksan ja munuaisten toiminta täyttävät seuraavat kriteerit:

   • Hemoglobiini (HB) ≥ 100 g/l, neutrofiilit ≥ 2,0 × 109/l ja verihiutaleet ≥ 100 × 109/l
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja;
   • Yli 1,5 kertaa seerumin kreatiniinin normaalin yläraja tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min, urea N ≤ 200 mg/l;
   • Verensokeri: hyvä verensokeri, paastoglukoosi, 3,9-7,2 mmol/l aterian jälkeinen verensokeri alle 10,0 mmol/l, HbA1c < 7 %;
9. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään polkuun liittyvän toiminnan suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat hyväksyivät kemoterapian, sädehoidon tai leikkauksen;
2. Kaukainen etäpesäke ennen polun tuloa
3. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
4. suun mukosiitti tai suun mukosiitti on tehty toistuvasti (1 kertaa kuukaudessa tai useammin) ennen kemoterapiaa tai sädehoitoa;
5. Hampaiden parodontiitti;
6. Kaikki tutkimuslääkkeet 30 päivän sisällä ennen tutkimusta;
7. Iäkkäät potilaat, joilla on kuiva suutulehdus;
8. Kaikki epävakaat systeemisairaudet: mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, viimeisten 3 kuukauden aikana angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ryhmä kesäkuussa ennen sydäninfarktia, tarvitsee vakavan mielenterveyden häiriön lääkehoitoa, maksa, munuaiset tai aineenvaihduntasairauksia; mielenterveyden/hengelliset sairaudet, kuten Alzheimerin tauti;
9. Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja;
10. Ruoansulatuskanavan fysiologia ei ole täydellinen tai imeydy esteoireyhtymään tai ei siedä suun kautta otettavaa lääkitystä tai aktiivista peptistä haavaumaa；
11. Aiempi tai nykyinen kasvain, muu kuin pään ja kaulan okasolusyöpä;
12. Tuomio tutkijoiden mukaan, on vakavaa haittaa potilasturvallisuudelle tai vaikuttaa potilaiden suorittanut tutkimuksen sairauden ja potilaan noudattamista ero;
13. tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
14. joilla on immuunipuutosairaus tai jokin muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutosairaus tai aiemmin tehty elinsiirto;
15. Mikä tahansa sairaus, aineenvaihduntahäiriö tai fyysinen tutkimus tai laboratorioepäily tai komplikaatioiden hoito potilailla, joilla on suuri lääkeriski.