국소 진행성(LA) SCCHN의 동시 화학방사선요법(CRT) 대 신보강 화학요법 후 방사선요법(RT)을 사용한 세툭시맙
2016년 4월 24일 업데이트: Zhen-zhou Yang, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
국소 진행성 두경부 편평 세포 암종에서의 병행 화학방사선 요법 대 선행 화학요법 후 방사선 요법을 병용하는 세툭시맙: 무작위, 공개, 다기관 2상 시험
두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종에서 병행 화학방사선 요법의 효과 및 구강 점막염 발생률을 신보강 화학 요법 후 방사선 요법과 병용하는 세툭시맙과 비교하여 확인합니다.
Apurinic/apyrimidinic endonuclease 1(APE1)/Ref-1 단백질과 Apurinic/apyrimidinic endonuclease 1(APE1)/Ref-1 항체가 구강 점막염에 미치는 예측 효과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 두경부 편평세포암종의 첫 번째 진단
- 이미징(MRI, CT, 뼈스캔) Ⅲ기, Ⅳa기(T1-2N2M0, T3N0-2M0, T4N0-2M0)(2010AJCC 병기결정 기준)
- 18세 이상
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 존재
- 시험 등록 전에 수술, 화학 요법 또는 방사선 조사를 수락하지 마십시오.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 0 또는 1
- 예상 생존기간 6개월 이상
RT 무작위화 전에 다음 기준을 충족하는 환자의 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈(HB) ≥ 100g/L, 호중구 ≥ 2.0 × 109/L 및 혈소판 ≥ 100 × 109/L
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한의 1.5배;
- 정상 혈청 크레아티닌 상한치의 1.5배 이상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min, 요소 N ≤ 200mg/L;
- 혈당 수준: 좋은 혈당 조절, 공복 혈당, 3.9-7.2mmol/L 식후 혈당 10.0mmol/L 미만, HbA1c < 7%;
- 트레일 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자가 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술을 수락했습니다.
- 흔적 진입 전 원격 전이
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자;
- 구강 점막염 또는 구강 점막염이 화학 요법 또는 방사선 요법 전에 반복적으로(1회/월 이상) 발생한 경우;
- 치아 치주염;
- 임상 시험 시작 전 30일 이내의 모든 연구 약물;
- 건성 구내염이 있는 노인 환자;
- 모든 불안정한 시스템 질환: 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 협심증 발병 후 마지막 3개월 이내, 울혈성 심부전, 심근경색 전 6월 그룹, 심각한 정신 장애 약물 치료가 필요, 간, 신장 또는 대사성 질환; 알츠하이머병과 같은 정신/영적 질병;
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치의 2.5배;
- 위장 생리 기능이 완벽하지 않거나 흡수 장애 증후군이 있거나 내복약을 견딜 수 없거나 활동성 소화성 궤양이 있는 경우;
- 두경부의 편평 세포 암종 이외의 신생물의 과거 또는 현재 병력;
- 연구자에 따르면, 환자의 안전에 심각한 해를 끼치거나 연구를 완료한 환자에게 질병에 영향을 미치고 환자의 순응도 차이가 있다고 판단합니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
- 면역 결핍 질환이 있거나 기타 후천성 면역 결핍 질환을 앓고 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우
- 모든 질병, 대사 장애, 신체 검사 또는 검사실 의심 또는 약물 사용 위험이 높은 환자의 합병증 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세툭시맙과 동시 RT
두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종 환자 60명을 선택했습니다.
그들은 동시 화학방사선요법 대 신보강 화학요법 후 방사선 요법을 병용하는 cetuximab에 무작위 배정될 것입니다. cetuximab 치료의 치료 효과를 관찰하기 위해
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실험적: TP와 동시 RT
두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종 환자 60명을 선택했습니다.
그들은 동시 화학방사선요법과 신보강 화학요법 후 방사선 요법을 병용하는 cetuximab에 무작위 배정될 것입니다.
동시 방사선 요법과 화학 요법의 치료 효과를 관찰하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 13개월
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13개월
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구강 점막염의 발병률
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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유도 화학 요법 후 전체 응답률
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YangZZ-2016
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