Gelijktijdige chemoradiotherapie (CRT) in lokaal gevorderd (LA) SCCHN vs Cetuximab met radiotherapie (RT) na neoadjuvante chemotherapie

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde eerste diagnose van lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
2. Beeldvorming (MRI, CT, botscan) stadium Ⅲ、Ⅳa (T1-2N2M0、T3N0-2M0、T4N0-2M0) (2010AJCC stadiëringscriteria)
3. 18 jaar of ouder
4. Aanwezigheid van minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1
5. Accepteer GEEN operatie, chemotherapie of bestraling voordat u aan de proef begint
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
7. Verwachte overlevingsperiode meer dan 6 maanden

8. Vóór RT-randomisatie voldoen de beenmerg- en lever- en nierfunctie bij patiënten met aan de volgende criteria:

   • Hemoglobine (HB) ≥ 100 g/l, neutrofielen ≥ 2,0 × 109/l en bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l
   • Totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal;
   • Meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal serumcreatinine of creatinineklaring ≥ 60 ml/min, ureum N ≤ 200 mg/L;
   • De bloedglucosespiegel: goede bloedglucoseregulatie, nuchtere glucose, 3,9-7,2 mmol/L postprandiale bloedglucose lager dan 10,0 mmol/L, HbA1c < 7%;
9. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er trailgerelateerde activiteiten worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten accepteerden chemotherapie, radiotherapie of chirurgie;
2. Metastase op afstand voordat het pad betreedt
3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
4. orale mucositis of orale mucositis heeft herhaaldelijk (1 keer / maand of meer) vóór Chemotherapie of radiotherapie plaatsgevonden;
5. Met tanden parodontitis;
6. Eventuele onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen vóór deelname aan de proef;
7. Oudere patiënten met droge stomatitis;
8. Alle onstabiele systeemziekten: inclusief actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, binnen de laatste 3 maanden na het begin van angina pectoris, congestief hartfalen, de groep in juni vóór het hartinfarct, heeft een ernstige psychische stoornis nodig, medicamenteuze behandeling, lever, nier of stofwisselingsziekten; mentale / spirituele ziekten zoals de ziekte van Alzheimer;
9. Totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens van normaal, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) > 2,5 maal de bovengrens van normaal;
10. Over gastro-intestinale fysiologie is niet perfect, of absorbeert het obstakelsyndroom, of kan orale medicatie niet verdragen, of actieve maagzweer;
11. Vroegere of huidige geschiedenis van neoplasma anders dan plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek;
12. Oordeel volgens de onderzoekers, er zijn ernstige schade aan de veiligheid van de patiënt of van invloed op de patiënten die de studie hebben voltooid met de ziekte, en de therapietrouw van de patiënt met het verschil;
13. bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
14. Met immunodeficiëntieziekte, of lijden aan een andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
15. Elke ziekte, stofwisselingsstoornis of lichamelijk onderzoek of laboratoriumverdenking of behandeling van complicaties bij patiënten met een hoog risico op het gebruik van geneesmiddelen.