Quimiorradioterapia concomitante (CRT) em SCCHN localmente avançado (LA) vs Cetuximabe com radioterapia (RT) após quimioterapia neoadjuvante

Critério de inclusão:

1. Primeiro diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de carcinoma de células escamosas localmente avançado de cabeça e pescoço
2. Imagem (ressonância magnética, tomografia computadorizada, cintilografia óssea) estágio Ⅲ、Ⅳa (T1-2N2M0、T3N0-2M0、T4N0-2M0) (critérios de estadiamento 2010AJCC)
3. 18 anos de idade ou mais
4. Presença de pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1
5. NÃO aceite cirurgia, quimioterapia ou irradiação antes da entrada no estudo
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
7. Período de sobrevivência esperado superior a 6 meses

8. Antes da randomização da RT, a medula óssea e a função hepática e renal em pacientes com os seguintes critérios:

   • Hemoglobina(HB) ≥ 100g/L, neutrófilo ≥ 2,0 × 109/L e plaquetas ≥ 100 × 109/L
   • bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade;
   • Mais de 1,5 vezes o limite superior da creatinina sérica normal ou taxa de depuração de creatinina ≥ 60 ml/min, uréia N ≤ 200mg/L;
   • O nível de glicose no sangue: bom controle da glicose no sangue, glicose em jejum, 3,9-7,2mmol/L glicemia pós-prandial inferior a 10,0mmol/L, HbA1c < 7%;
9. Consentimento informado assinado por escrito antes de qualquer atividade relacionada à trilha ser realizada.

Critério de exclusão:

1. Os pacientes aceitaram quimioterapia, radioterapia ou cirurgia;
2. Metástase distante antes da entrada da trilha
3. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando;
4. mucosite oral ou fez mucosite oral repetidas vezes (1 vez/mês ou mais) antes da Quimioterapia ou radioterapia;
5. Com periodontite dentária;
6. Qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo;
7. Pacientes idosos com estomatite seca;
8. Quaisquer doenças do sistema instável: incluindo infecção ativa, hipertensão descontrolada, angina pectoris instável, nos últimos 3 meses do início da angina, insuficiência cardíaca congestiva, o grupo em junho antes do infarto do miocárdio, precisa de tratamento medicamentoso para transtorno mental grave, fígado, rim ou doenças metabólicas; doenças mentais/espirituais como a doença de Alzheimer;
9. bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior da normalidade, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 vezes o limite superior da normalidade;
10. A fisiologia gastrointestinal não é perfeita, ou absorve a síndrome do obstáculo, ou é incapaz de tolerar medicação oral ou úlcera péptica ativa;
11. História pregressa ou atual de neoplasia diferente do carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço;
12. Julgamento de acordo com os pesquisadores, há sérios danos à segurança do paciente ou afetam os pacientes que concluíram o estudo com a doença, e a conformidade do paciente com a diferença;
13. infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
14. Com doença de imunodeficiência, ou sofrer de outra doença de imunodeficiência adquirida, congênita, ou história de transplante de órgãos;
15. Qualquer doença, distúrbios metabólicos ou exame físico ou suspeita laboratorial ou tratamento de complicações em pacientes com alto risco de uso de drogas.