免疫療法に対するNSCLC治療反応の画像化
2021年1月29日 更新者：Nandita deSouza、Institute of Cancer Research, United Kingdom
免疫療法に対するNSCLC治療反応のイメージング：18FDG PETの炎症活性とDW-MRIからの腫瘍特異的測定値の関連付け
この実現可能性研究は、ステージ IV の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における免疫療法誘発性炎症を区別するための機能的イメージング バイオマーカー (18FDG PET-CT および DW-MRI) の可能性を評価することを目的としています。 .
調査の概要
詳細な説明
PEAR研究（胸部腫瘍における抗PD1抗体ペムブロリズマブによる緩和放射線療法の第1相線量増加）から募集された30人の患者は、NSCLCの免疫療法を受ける前と後の両方でスキャンされます。
DW-MRI (アポトーシス腫瘍細胞死の代理) での免疫療法による腫瘍 ADC の変化を、ほぼ同時期に解剖学的に同時登録された 18FDG PET-CT SUV (GLUT 発現の非特異的マーカー、したがって代謝活性の非特異的マーカー) の変化と比較します。腫瘍および腫瘍浸潤リンパ球の両方で）。
治療反応については、ADC の増加 (腫瘍内のアポトーシスを反映) が予想されますが、18FDG の取り込みは、ベースラインの腫瘍の取り込みと比較して減少すると予想されます。
重要な炎症細胞の動員が存在する場合、研究者らは、DW-MRI で ADC が同様に増加するが、18FDG PET-CT SUV の関連する減少はないと仮定しています。
したがって、DW-MRI での ADC の変化と 18FDG の変化との関係は、炎症の存在下での反応と非反応を区別するはずです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、胸部への緩和放射線療法を必要とし、治癒療法が存在しないNSCLC患者が含まれます。
説明
包含基準:
- PEARに募集：胸部腫瘍における抗PD1抗体ペムブロリズマブによる緩和放射線療法の第1相線量漸増研究
除外基準:
- MRI不適合金属インプラント
- 閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DW-MRI由来ADCの変化
時間枠：学習期間 - 2 年
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DW-MRI由来のADCの変化を説明することで、免疫療法後の治療反応に関する将来の研究において、免疫介在反応と非反応を区別するために使用できるデータが提供されます。
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学習期間 - 2 年
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FDG PET/CT SUVの変化
時間枠：学習期間 - 2 年
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18FDG-PET SUV の変化を記述することで、免疫療法後の治療反応に関する今後の研究において、免疫介在反応と無反応を区別するために使用できるデータが得られます。
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学習期間 - 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DW-MRI を使用して腫瘍体積の違いを評価する
時間枠：学習期間 - 2 年
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DW-MRI を使用して評価された腫瘍体積の違いを評価します。
これは、腫瘍体積の違いを評価するための他のモダリティとの比較として使用されます。
18FDG PET-CT。
CT は、胸部の放射線治療のターゲット ボリュームの現在の標準であり、MRI によって軟部組織の描写が容易になるため、モダリティの比較が必要です。
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学習期間 - 2 年
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18FDG PET-CT を使用して腫瘍体積の違いを評価する
時間枠：学習期間 - 2 年
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18FDG PET-CT を使用して評価した腫瘍体積の違いを評価します。
これは、腫瘍体積の違いを評価するための他のモダリティとの比較として使用されます。
MRI。
CT は、胸部の放射線治療のターゲット ボリュームの現在の標準であり、MRI によって軟部組織の描写が容易になるため、モダリティの比較が必要です。
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学習期間 - 2 年
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DW-MRI由来のADCとFDG PET/CT SUVとの相関関係を評価
時間枠：学習期間 - 2 年
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18FDG PET の標準化された取り込み値と DW-MRI から得られた ADC 値の間の相関を評価します。
ADCmax と SUVmax の相関。 ADC 平均と SUV 平均。さらに、全病変 ADC および全病変解糖が調査されます。
放射線療法の「線量ペインティング」スケジュールを定義するためのイメージング バイオマーカーに関する最近の報告は、PET イメージングに焦点を当てており、これらのパラメータと DW-MRI との相関関係はまだ確立されていません。
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学習期間 - 2 年
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DW-MRI ADC を使用して無増悪期間と全生存期間を予測する機能
時間枠：学習期間 - 2 年
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DW-MRI ADC を単独で、または 18FDG SUV と組み合わせて (免疫療法の前後に) 使用して、その後の放射線療法後の無増悪生存期間と全生存期間を予測する能力を評価します。
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学習期間 - 2 年
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18FDG SUV を使用して無増悪期間と全生存期間を予測する機能
時間枠：学習期間 - 2 年
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18FDG SUV を単独で、または DW-MRI ADC と組み合わせて (免疫療法の前後に) 使用して、その後の放射線療法後の無増悪生存期間と全生存期間を予測する能力を評価します。
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学習期間 - 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月31日
一次修了 (実際)
2020年5月14日
研究の完了 (実際)
2020年5月14日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。