Imaging NSCLC-behandlingsrespons på immunterapi
29. januar 2021 opdateret af: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Imaging NSCLC-behandlingsrespons på immunterapi: relaterer inflammatorisk aktivitet på 18FDG PET til tumorspecifikke målinger fra DW-MRI
Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at vurdere potentialet for funktionelle billeddannende biomarkører (18FDG PET-CT og DW-MRI) til at differentiere immunterapi-induceret inflammation, hvilket indikerer respons fra manglende respons hos patienter med fase IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
30 patienter, rekrutteret fra PEAR-studiet (fase 1 dosiseskalering af palliativ strålebehandling med anti-PD1 antistof pembrolizumab i thoraxtumorer) vil blive scannet både før og efter modtagelsen af immunterapi for NSCLC.
Immunterapi-inducerede ændringer i tumor ADC på DW-MRI (et surrogat af apoptotisk tumorcelledød) vil blive sammenlignet med ændringer i næsten samtidige, anatomisk co-registrerede 18FDG PET-CT SUV (en ikke-specifik markør for GLUT-ekspression og dermed metabolisk aktivitet i både tumor- og tumorinfiltrerende lymfocytter).
For behandlingsrespons forventes en stigning i ADC (reflekterende apoptose i tumoren), mens 18FDG-optagelse forventes at falde sammenlignet med baseline-tumoroptagelse.
Ved tilstedeværelse af betydelig rekruttering af inflammatoriske celler antager efterforskerne en lignende stigning i ADC på DW-MRI, men uden associeret reduktion i 18FDG PET-CT SUV.
Derfor bør forholdet mellem ADC-ændringen på DW-MRI og 18FDG-ændringen skelne mellem respons og ikke-respons i nærvær af inflammation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med NSCLC, der har behov for palliativ strålebehandling til brystet, og for hvilke der ikke findes helbredende behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rekrutteret til PEAR: Fase 1 dosiseskalering af palliativ strålebehandling med anti-PD1 antistof pembrolizumab i thoraxtumorer Studie
Ekskluderingskriterier:
- MR-inkompatible metalimplantater
- Klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i DW-MRI afledt ADC
Tidsramme: Studievarighed - 2 år
|
En beskrivelse af ændringer i DW-MRI-afledt ADC vil give data, der kan bruges til at differentiere immunmedieret respons fra ikke-respons i en fremtidig undersøgelse af behandlingsresponser efter immunterapi.
|
Studievarighed - 2 år
|
|
Ændringer i FDG PET/CT SUV
Tidsramme: Studievarighed - 2 år
|
En beskrivelse af ændringer i 18FDG-PET SUV vil give data, der kan bruges til at differentiere immunmedieret respons fra non-respons i en fremtidig undersøgelse af behandlingsresponser efter immunterapi.
|
Studievarighed - 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder for forskelle i tumorvolumen ved hjælp af DW-MRI
Tidsramme: Studievarighed - 2 år
|
Vurder for forskelle i tumorvolumen evalueret ved hjælp af DW-MRI.
Dette vil blive brugt som en sammenligning med andre modaliteter til vurdering af forskelle i tumorvolumen f.eks.
18FDG PET-CT.
CT er den nuværende standard for målvolumener for strålebehandling i brystet, og med den større afgrænsning af blødt væv, der lettes af MR, er sammenligning af modaliteterne berettiget.
|
Studievarighed - 2 år
|
|
Vurder for forskelle i tumorvolumen ved hjælp af 18FDG PET-CT
Tidsramme: Studievarighed - 2 år
|
Vurder for forskelle i tumorvolumen evalueret ved hjælp af 18FDG PET-CT.
Dette vil blive brugt som en sammenligning med andre modaliteter til vurdering af forskelle i tumorvolumen f.eks.
MR.
CT er den nuværende standard for målvolumener for strålebehandling i brystet, og med den større afgrænsning af blødt væv, der lettes af MR, er sammenligning af modaliteterne berettiget.
|
Studievarighed - 2 år
|
|
Vurder korrelation mellem DW-MRI afledt ADC og FDG PET/CT SUV
Tidsramme: Studievarighed - 2 år
|
Vurder korrelationen mellem 18FDG PET-standardiserede optagelsesværdier og DW-MRI-afledte ADC-værdier.
Korrelationer mellem ADCmax og SUVmax; ADCmean og SUVmean; plus total læsion ADC og total læsionsglykolyse vil blive udforsket.
Nylige rapporter om billeddannende biomarkører til at definere "dosismaling"-skemaer for strålebehandling har fokuseret på PET-billeddannelse, og korrelation af disse parametre med DW-MRI er endnu ikke etableret.
|
Studievarighed - 2 år
|
|
Evne til at forudsige progressionsfri tid og overordnet overlevelse ved hjælp af DW-MRI ADC
Tidsramme: Studievarighed - 2 år
|
Vurder DW-MRI ADC, brugt alene eller i kombination med 18FDG SUV (før og efter immunterapi), for dets evne til at forudsige progressionsfrie og samlede overlevelser efter efterfølgende strålebehandling.
|
Studievarighed - 2 år
|
|
Evne til at forudsige progression fritid og overordnet overlevelse ved hjælp af 18FDG SUV
Tidsramme: Studievarighed - 2 år
|
Vurder 18FDG SUV, brugt alene eller i kombination med DW-MRI ADC (før og efter immunterapi), for deres evne til at forudsige progressionsfrie og samlede overlevelser efter efterfølgende strålebehandling.
|
Studievarighed - 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. maj 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. maj 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2016
Først opslået (SKØN)
28. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR4364
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .