Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация реакции лечения НМРЛ на иммунотерапию

29 января 2021 г. обновлено: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Визуализация реакции лечения НМРЛ на иммунотерапию: связь воспалительной активности на ПЭТ с 18FDG со специфическими для опухоли показателями DW-MRI

Это технико-экономическое обоснование будет направлено на оценку потенциала биомаркеров функциональной визуализации (18FDG PET-CT и DW-MRI) для дифференциации вызванного иммунотерапией воспаления, указывающего на ответ от отсутствия ответа у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии (NSCLC). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

30 пациентов, набранных в рамках исследования PEAR (повышение дозы фазы 1 паллиативной лучевой терапии пембролизумабом против PD1 при опухолях грудной клетки), будут сканированы как до, так и после иммунотерапии НМРЛ. Индуцированные иммунотерапией изменения ADC опухоли на DW-MRI (суррогат апоптотической гибели опухолевых клеток) будут сравниваться с изменениями в почти одновременных, анатомически совместно зарегистрированных 18FDG PET-CT SUV (неспецифический маркер экспрессии GLUT и, следовательно, метаболической активности). как в опухоли, так и в опухоль-инфильтрирующих лимфоцитах). Для ответа на лечение ожидается увеличение ADC (отражающее апоптоз в опухоли), в то время как ожидается, что поглощение 18FDG снизится по сравнению с исходным поглощением опухолью. При наличии значительного рекрутирования воспалительных клеток исследователи предполагают аналогичное увеличение ADC на DW-MRI, но без связанного снижения 18FDG PET-CT SUV. Таким образом, взаимосвязь между изменением ADC на DW-MRI и изменением 18FDG должна различать ответ и отсутствие ответа при наличии воспаления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает пациентов с НМРЛ, которым требуется паллиативная лучевая терапия грудной клетки и для которых не существует лечебной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Набрано в PEAR: Фаза 1 повышения дозы паллиативной лучевой терапии пембролизумабом против PD1 при опухолях грудной клетки Исследование

Критерий исключения:

  • Металлические имплантаты, несовместимые с МРТ
  • Клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в ADC, полученном с помощью DW-MRI
Временное ограничение: Продолжительность обучения - 2 года
Описание изменений в ADC, полученных с помощью DW-MRI, предоставит данные, которые можно использовать для дифференциации иммунно-опосредованного ответа от отсутствия ответа в будущем исследовании ответов на лечение после иммунотерапии.
Продолжительность обучения - 2 года
Изменения в FDG PET/CT SUV
Временное ограничение: Продолжительность обучения - 2 года
Описание изменений в 18FDG-PET SUV предоставит данные, которые можно использовать для дифференциации иммунно-опосредованного ответа от отсутствия ответа в будущем исследовании ответов на лечение после иммунотерапии.
Продолжительность обучения - 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить различия в объеме опухоли с помощью DW-MRI
Временное ограничение: Продолжительность обучения - 2 года
Оцените различия в объеме опухоли, оцененные с помощью DW-MRI. Это будет использоваться в качестве сравнения с другими методами для оценки различий в объеме опухоли, например. 18ФДГ ПЭТ-КТ. КТ является текущим стандартом для целевых объемов лучевой терапии в грудной клетке, и с большей четкостью мягких тканей, облегчаемой МРТ, сравнение методов оправдано.
Продолжительность обучения - 2 года
Оцените различия в объеме опухоли с помощью ПЭТ-КТ с 18FDG.
Временное ограничение: Продолжительность обучения - 2 года
Оцените различия в объеме опухоли, оцененные с помощью 18FDG PET-CT. Это будет использоваться в качестве сравнения с другими методами для оценки различий в объеме опухоли, например. МРТ. КТ является текущим стандартом для целевых объемов лучевой терапии в грудной клетке, и с большей четкостью мягких тканей, облегчаемой МРТ, сравнение методов оправдано.
Продолжительность обучения - 2 года
Оценить корреляцию между ADC, полученным с помощью DW-MRI, и FDG PET/CT SUV
Временное ограничение: Продолжительность обучения - 2 года
Оцените корреляцию между стандартизированными значениями поглощения 18FDG PET и значениями ADC, полученными с помощью DW-MRI. Корреляции между ADCmax и SUVmax; ADCmean и SUVmean; плюс общее поражение ADC и общее повреждение гликолиза будут изучены. Недавние отчеты о визуализирующих биомаркерах для определения графиков «раскраски дозы» лучевой терапии были сосредоточены на ПЭТ-визуализации, и корреляция этих параметров с DW-MRI еще не установлена.
Продолжительность обучения - 2 года
Возможность прогнозировать свободное время прогрессирования и общую выживаемость с помощью DW-MRI ADC
Временное ограничение: Продолжительность обучения - 2 года
Оцените ADC DW-MRI, используемый отдельно или в сочетании с 18FDG SUV (до и после иммунотерапии), на его способность прогнозировать выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость после последующей лучевой терапии.
Продолжительность обучения - 2 года
Возможность прогнозировать прогрессирование свободного времени и общую выживаемость с использованием 18FDG SUV.
Временное ограничение: Продолжительность обучения - 2 года
Оценить 18FDG SUV, используемый отдельно или в сочетании с DW-MRI ADC (до и после иммунотерапии), на их способность прогнозировать выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость после последующей лучевой терапии.
Продолжительность обучения - 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR4364

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФДГ ПЭТ-КТ

Подписаться