- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02753569
Bildgebendes Ansprechen der NSCLC-Behandlung auf die Immuntherapie
29. Januar 2021 aktualisiert von: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Bildgebung des Ansprechens der NSCLC-Behandlung auf die Immuntherapie: Zusammenhang zwischen der Entzündungsaktivität bei 18FDG-PET und tumorspezifischen Messungen aus der DW-MRT
Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, das Potenzial von Biomarkern für die funktionelle Bildgebung (18FDG PET-CT und DW-MRT) zu bewerten, um eine immuntherapieinduzierte Entzündung zu unterscheiden, die auf ein Ansprechen von einem Nichtansprechen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV hinweist. .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
30 Patienten, die aus der PEAR-Studie (Phase-1-Dosiseskalation der palliativen Strahlentherapie mit Anti-PD1-Antikörper Pembrolizumab bei Thoraxtumoren) rekrutiert wurden, werden sowohl vor als auch nach Erhalt einer Immuntherapie für NSCLC gescannt.
Durch Immuntherapie induzierte Veränderungen der Tumor-ADC im DW-MRT (ein Surrogat des apoptotischen Tumorzelltods) werden mit Veränderungen im nahezu gleichzeitigen, anatomisch koregistrierten 18FDG-PET-CT-SUV (ein unspezifischer Marker für die GLUT-Expression und damit die Stoffwechselaktivität) verglichen sowohl in Tumoren als auch in tumorinfiltrierenden Lymphozyten).
Für das Ansprechen auf die Behandlung wird ein Anstieg der ADC (Reflexion der Apoptose innerhalb des Tumors) erwartet, während die 18FDG-Aufnahme im Vergleich zur Ausgangsaufnahme im Tumor voraussichtlich abnehmen wird.
Bei Vorliegen einer signifikanten Rekrutierung von Entzündungszellen vermuten die Forscher einen ähnlichen Anstieg der ADC im DW-MRT, jedoch ohne eine damit verbundene Verringerung des 18FDG-PET-CT-SUV.
Daher sollte die Beziehung zwischen der ADC-Änderung in der DW-MRT und der 18FDG-Änderung zwischen Ansprechen und Nicht-Ansprechen bei Vorliegen einer Entzündung unterscheiden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Surrey
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Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Patienten mit NSCLC, die eine palliative Strahlentherapie des Brustkorbs benötigen und für die es keine kurative Therapie gibt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rekrutiert für PEAR: Phase-1-Dosiseskalation der palliativen Strahlentherapie mit dem Anti-PD1-Antikörper Pembrolizumab in der Studie zu Thoraxtumoren
Ausschlusskriterien:
- MRT-inkompatible Metallimplantate
- Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im DW-MRT-abgeleiteten ADC
Zeitfenster: Studiendauer - 2 Jahre
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Die Beschreibung von Veränderungen in DW-MRT-abgeleiteten ADC wird Daten liefern, die verwendet werden können, um in einer zukünftigen Studie über das Ansprechen auf die Behandlung nach einer Immuntherapie zwischen einer immunvermittelten Reaktion und einer Nicht-Reaktion zu unterscheiden.
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Studiendauer - 2 Jahre
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Änderungen bei FDG PET/CT SUV
Zeitfenster: Studiendauer - 2 Jahre
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Die Beschreibung von Veränderungen in 18FDG-PET-SUV wird Daten liefern, die verwendet werden können, um in einer zukünftigen Studie über das Ansprechen auf die Behandlung nach einer Immuntherapie zwischen einer immunvermittelten Reaktion und einer Nicht-Reaktion zu unterscheiden.
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Studiendauer - 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilen Sie Unterschiede im Tumorvolumen mit DW-MRT
Zeitfenster: Studiendauer - 2 Jahre
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Beurteilen Sie Unterschiede im Tumorvolumen, das mit DW-MRT ausgewertet wurde.
Dies wird als Vergleich mit anderen Modalitäten zur Beurteilung von Unterschieden im Tumorvolumen verwendet, z.
18FDG-PET-CT.
CT ist der aktuelle Standard für Strahlentherapie-Zielvolumina im Brustkorb, und mit der besseren Weichteildarstellung, die durch MRT erleichtert wird, ist ein Vergleich der Modalitäten gerechtfertigt.
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Studiendauer - 2 Jahre
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Bewerten Sie Unterschiede im Tumorvolumen mit 18FDG PET-CT
Zeitfenster: Studiendauer - 2 Jahre
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Untersuchen Sie anhand von 18FDG-PET-CT Unterschiede im Tumorvolumen.
Dies wird als Vergleich mit anderen Modalitäten zur Beurteilung von Unterschieden im Tumorvolumen verwendet, z.
MRT.
CT ist der aktuelle Standard für Strahlentherapie-Zielvolumina im Brustkorb, und mit der besseren Weichteildarstellung, die durch MRT erleichtert wird, ist ein Vergleich der Modalitäten gerechtfertigt.
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Studiendauer - 2 Jahre
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen DW-MRT-abgeleitetem ADC und FDG-PET/CT-SUV
Zeitfenster: Studiendauer - 2 Jahre
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen den standardisierten 18FDG-PET-Aufnahmewerten und den DW-MRT-abgeleiteten ADC-Werten.
Korrelationen zwischen ADCmax und SUVmax; ADCmean und SUVmean; plus ADC der gesamten Läsion und Glykolyse der gesamten Läsion werden untersucht.
Jüngste Berichte über bildgebende Biomarker zur Definition von „Dose Painting“-Plänen für die Strahlentherapie haben sich auf die PET-Bildgebung konzentriert, und die Korrelation dieser Parameter mit der DW-MRT ist noch nicht etabliert.
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Studiendauer - 2 Jahre
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Fähigkeit zur Vorhersage der progressionsfreien Zeit und des Gesamtüberlebens mit DW-MRI ADC
Zeitfenster: Studiendauer - 2 Jahre
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Bewerten Sie DW-MRI ADC, allein oder in Kombination mit 18FDG SUV (vor und nach Immuntherapie), auf seine Fähigkeit, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben nach einer anschließenden Strahlentherapie vorherzusagen.
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Studiendauer - 2 Jahre
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Fähigkeit zur Vorhersage der progressionsfreien Zeit und des Gesamtüberlebens unter Verwendung von 18FDG-SUV
Zeitfenster: Studiendauer - 2 Jahre
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Bewerten Sie 18FDG-SUV, allein oder in Kombination mit DW-MRI ADC (vor und nach Immuntherapie), auf ihre Fähigkeit, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben nach einer anschließenden Strahlentherapie vorherzusagen.
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Studiendauer - 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. Mai 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR4364
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