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Bildgebendes Ansprechen der NSCLC-Behandlung auf die Immuntherapie

29. Januar 2021 aktualisiert von: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Bildgebung des Ansprechens der NSCLC-Behandlung auf die Immuntherapie: Zusammenhang zwischen der Entzündungsaktivität bei 18FDG-PET und tumorspezifischen Messungen aus der DW-MRT

Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, das Potenzial von Biomarkern für die funktionelle Bildgebung (18FDG PET-CT und DW-MRT) zu bewerten, um eine immuntherapieinduzierte Entzündung zu unterscheiden, die auf ein Ansprechen von einem Nichtansprechen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV hinweist. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten, die aus der PEAR-Studie (Phase-1-Dosiseskalation der palliativen Strahlentherapie mit Anti-PD1-Antikörper Pembrolizumab bei Thoraxtumoren) rekrutiert wurden, werden sowohl vor als auch nach Erhalt einer Immuntherapie für NSCLC gescannt. Durch Immuntherapie induzierte Veränderungen der Tumor-ADC im DW-MRT (ein Surrogat des apoptotischen Tumorzelltods) werden mit Veränderungen im nahezu gleichzeitigen, anatomisch koregistrierten 18FDG-PET-CT-SUV (ein unspezifischer Marker für die GLUT-Expression und damit die Stoffwechselaktivität) verglichen sowohl in Tumoren als auch in tumorinfiltrierenden Lymphozyten). Für das Ansprechen auf die Behandlung wird ein Anstieg der ADC (Reflexion der Apoptose innerhalb des Tumors) erwartet, während die 18FDG-Aufnahme im Vergleich zur Ausgangsaufnahme im Tumor voraussichtlich abnehmen wird. Bei Vorliegen einer signifikanten Rekrutierung von Entzündungszellen vermuten die Forscher einen ähnlichen Anstieg der ADC im DW-MRT, jedoch ohne eine damit verbundene Verringerung des 18FDG-PET-CT-SUV. Daher sollte die Beziehung zwischen der ADC-Änderung in der DW-MRT und der 18FDG-Änderung zwischen Ansprechen und Nicht-Ansprechen bei Vorliegen einer Entzündung unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit NSCLC, die eine palliative Strahlentherapie des Brustkorbs benötigen und für die es keine kurative Therapie gibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rekrutiert für PEAR: Phase-1-Dosiseskalation der palliativen Strahlentherapie mit dem Anti-PD1-Antikörper Pembrolizumab in der Studie zu Thoraxtumoren

Ausschlusskriterien:

  • MRT-inkompatible Metallimplantate
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im DW-MRT-abgeleiteten ADC
Zeitfenster: Studiendauer - 2 Jahre
Die Beschreibung von Veränderungen in DW-MRT-abgeleiteten ADC wird Daten liefern, die verwendet werden können, um in einer zukünftigen Studie über das Ansprechen auf die Behandlung nach einer Immuntherapie zwischen einer immunvermittelten Reaktion und einer Nicht-Reaktion zu unterscheiden.
Studiendauer - 2 Jahre
Änderungen bei FDG PET/CT SUV
Zeitfenster: Studiendauer - 2 Jahre
Die Beschreibung von Veränderungen in 18FDG-PET-SUV wird Daten liefern, die verwendet werden können, um in einer zukünftigen Studie über das Ansprechen auf die Behandlung nach einer Immuntherapie zwischen einer immunvermittelten Reaktion und einer Nicht-Reaktion zu unterscheiden.
Studiendauer - 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie Unterschiede im Tumorvolumen mit DW-MRT
Zeitfenster: Studiendauer - 2 Jahre
Beurteilen Sie Unterschiede im Tumorvolumen, das mit DW-MRT ausgewertet wurde. Dies wird als Vergleich mit anderen Modalitäten zur Beurteilung von Unterschieden im Tumorvolumen verwendet, z. 18FDG-PET-CT. CT ist der aktuelle Standard für Strahlentherapie-Zielvolumina im Brustkorb, und mit der besseren Weichteildarstellung, die durch MRT erleichtert wird, ist ein Vergleich der Modalitäten gerechtfertigt.
Studiendauer - 2 Jahre
Bewerten Sie Unterschiede im Tumorvolumen mit 18FDG PET-CT
Zeitfenster: Studiendauer - 2 Jahre
Untersuchen Sie anhand von 18FDG-PET-CT Unterschiede im Tumorvolumen. Dies wird als Vergleich mit anderen Modalitäten zur Beurteilung von Unterschieden im Tumorvolumen verwendet, z. MRT. CT ist der aktuelle Standard für Strahlentherapie-Zielvolumina im Brustkorb, und mit der besseren Weichteildarstellung, die durch MRT erleichtert wird, ist ein Vergleich der Modalitäten gerechtfertigt.
Studiendauer - 2 Jahre
Bewerten Sie die Korrelation zwischen DW-MRT-abgeleitetem ADC und FDG-PET/CT-SUV
Zeitfenster: Studiendauer - 2 Jahre
Bewerten Sie die Korrelation zwischen den standardisierten 18FDG-PET-Aufnahmewerten und den DW-MRT-abgeleiteten ADC-Werten. Korrelationen zwischen ADCmax und SUVmax; ADCmean und SUVmean; plus ADC der gesamten Läsion und Glykolyse der gesamten Läsion werden untersucht. Jüngste Berichte über bildgebende Biomarker zur Definition von „Dose Painting“-Plänen für die Strahlentherapie haben sich auf die PET-Bildgebung konzentriert, und die Korrelation dieser Parameter mit der DW-MRT ist noch nicht etabliert.
Studiendauer - 2 Jahre
Fähigkeit zur Vorhersage der progressionsfreien Zeit und des Gesamtüberlebens mit DW-MRI ADC
Zeitfenster: Studiendauer - 2 Jahre
Bewerten Sie DW-MRI ADC, allein oder in Kombination mit 18FDG SUV (vor und nach Immuntherapie), auf seine Fähigkeit, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben nach einer anschließenden Strahlentherapie vorherzusagen.
Studiendauer - 2 Jahre
Fähigkeit zur Vorhersage der progressionsfreien Zeit und des Gesamtüberlebens unter Verwendung von 18FDG-SUV
Zeitfenster: Studiendauer - 2 Jahre
Bewerten Sie 18FDG-SUV, allein oder in Kombination mit DW-MRI ADC (vor und nach Immuntherapie), auf ihre Fähigkeit, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben nach einer anschließenden Strahlentherapie vorherzusagen.
Studiendauer - 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR4364

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