成像 NSCLC 治疗对免疫疗法的反应
2021年1月29日 更新者：Nandita deSouza、Institute of Cancer Research, United Kingdom
成像 NSCLC 治疗对免疫疗法的反应：将 18FDG PET 上的炎症活动与 DW-MRI 的肿瘤特异性测量相关联
该可行性研究旨在评估功能成像生物标志物（18FDG PET-CT 和 DW-MRI）区分免疫治疗诱导的炎症的潜力，指示 IV 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的反应与无反应.
研究概览
详细说明
30 名患者从 PEAR 研究（胸腔肿瘤抗 PD1 抗体 pembrolizumab 姑息性放射治疗的第 1 阶段剂量递增）中招募，将在接受 NSCLC 免疫治疗前后进行扫描。
免疫疗法诱导的 DW-MRI 上肿瘤 ADC 的变化（凋亡性肿瘤细胞死亡的替代物）将与近乎同期的、解剖学上共同注册的 18FDG PET-CT SUV（GLUT 表达和代谢活动的非特异性标记物）的变化进行比较在肿瘤和肿瘤浸润淋巴细胞中）。
对于治疗反应，预计 ADC 会增加（反映肿瘤内的细胞凋亡），而 18FDG 摄取预计会比基线肿瘤摄取减少。
在存在显着炎症细胞募集的情况下，研究人员假设 DW-MRI 上的 ADC 有类似的增加，但 18FDG PET-CT SUV 没有相关的减少。
因此，DW-MRI 上的 ADC 变化与 18FDG 变化之间的关系应区分存在炎症时的反应和无反应。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Surrey
-
Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括需要对胸部进行姑息性放疗且尚无根治性治疗的 NSCLC 患者。
描述
纳入标准：
- 招募到 PEAR：在胸部肿瘤研究中使用抗 PD1 抗体 pembrolizumab 进行姑息性放疗的 1 期剂量递增
排除标准：
- MRI 不相容金属植入物
- 幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DW-MRI 衍生 ADC 的变化
大体时间：学习期限 - 2 年
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描述 DW-MRI 衍生 ADC 的变化将提供数据，这些数据可用于在未来免疫治疗后的治疗反应研究中区分免疫介导的反应和无反应。
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学习期限 - 2 年
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FDG PET/CT SUV 的变化
大体时间：学习期限 - 2 年
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描述 18FDG-PET SUV 的变化将提供数据，这些数据可用于在未来免疫治疗后的治疗反应研究中区分免疫介导的反应和无反应。
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学习期限 - 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 DW-MRI 评估肿瘤体积的差异
大体时间：学习期限 - 2 年
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使用 DW-MRI 评估肿瘤体积的差异。
这将用作与评估肿瘤体积差异的其他方式的比较，例如
18FDG 正电子断层扫描。
CT 是胸部放射治疗靶体积的当前标准，并且由于 MRI 促进了更大的软组织描绘，因此有必要对这些方式进行比较。
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学习期限 - 2 年
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使用 18FDG PET-CT 评估肿瘤体积的差异
大体时间：学习期限 - 2 年
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使用 18FDG PET-CT 评估肿瘤体积的差异。
这将用作与评估肿瘤体积差异的其他方式的比较，例如
核磁共振成像。
CT 是胸部放射治疗靶体积的当前标准，并且由于 MRI 促进了更大的软组织描绘，因此有必要对这些方式进行比较。
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学习期限 - 2 年
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评估 DW-MRI 衍生的 ADC 与 FDG PET/CT SUV 之间的相关性
大体时间：学习期限 - 2 年
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评估 18FDG PET 标准化摄取值与 DW-MRI 衍生 ADC 值之间的相关性。
ADCmax 和 SUVmax 之间的相关性； ADCmean 和 SUVmean；加上总病变 ADC 和总病变糖酵解将被探索。
用于定义放射治疗“剂量绘画”时间表的成像生物标志物的最新报告集中在 PET 成像上，这些参数与 DW-MRI 的相关性尚未确定。
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学习期限 - 2 年
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使用 DW-MRI ADC 预测无进展时间和总生存期的能力
大体时间：学习期限 - 2 年
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评估 DW-MRI ADC，单独使用或与 18FDG SUV（免疫治疗前后）结合使用，以预测后续放疗后的无进展生存期和总生存期。
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学习期限 - 2 年
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使用 18FDG SUV 预测无进展时间和总生存期的能力
大体时间：学习期限 - 2 年
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评估 18FDG SUV，单独使用或与 DW-MRI ADC 联合使用（免疫治疗前后），评估其预测后续放疗后无进展生存期和总生存期的能力。
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学习期限 - 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月31日
初级完成 (实际的)
2020年5月14日
研究完成 (实际的)
2020年5月14日
研究注册日期
首次提交
2016年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月25日
首次发布 (估计)
2016年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月29日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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