- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02753569
Imaging della risposta al trattamento del NSCLC all'immunoterapia
29 gennaio 2021 aggiornato da: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Imaging NSCLC risposta al trattamento all'immunoterapia: correlare l'attività infiammatoria su 18FDG PET a misure specifiche del tumore da DW-MRI
Questo studio di fattibilità mirerà a valutare il potenziale dei biomarcatori di imaging funzionale (18FDG PET-CT e DW-MRI) per differenziare l'infiammazione indotta da immunoterapia, indicativa della risposta dalla mancata risposta nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV (NSCLC) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
30 pazienti, reclutati all'interno dello studio PEAR (Fase 1 dose escalation of palliative radiotherapy with anti-PD1 antibody pembrolizumab in thoracic tumours) saranno scansionati sia prima che dopo aver ricevuto l'immunoterapia per NSCLC.
I cambiamenti indotti dall'immunoterapia nell'ADC tumorale su DW-MRI (un surrogato della morte delle cellule tumorali apoptotiche) saranno confrontati con i cambiamenti quasi contemporanei, anatomicamente co-registrati 18FDG PET-CT SUV (un marcatore non specifico per l'espressione di GLUT e quindi l'attività metabolica sia nel tumore che nei linfociti infiltranti il tumore).
Per la risposta al trattamento, è previsto un aumento dell'ADC (che riflette l'apoptosi all'interno del tumore), mentre l'assorbimento di 18FDG dovrebbe diminuire rispetto all'assorbimento del tumore al basale.
In presenza di un significativo reclutamento di cellule infiammatorie, i ricercatori ipotizzano un aumento simile dell'ADC su DW-MRI ma senza una riduzione associata del SUV 18FDG PET-CT.
Pertanto, la relazione tra il cambiamento dell'ADC su DW-MRI e il cambiamento del 18FDG dovrebbe distinguere tra risposta e non risposta in presenza di infiammazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Surrey
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Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio include pazienti con NSCLC che richiedono radioterapia palliativa al torace e per i quali non esiste alcuna terapia curativa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Reclutato al PEAR: aumento della dose di fase 1 della radioterapia palliativa con anticorpo anti-PD1 pembrolizumab nei tumori toracici Studio
Criteri di esclusione:
- Impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica
- Claustrofobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'ADC derivato da DW-MRI
Lasso di tempo: Durata dello studio - 2 anni
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La descrizione dei cambiamenti nell'ADC derivato dalla DW-MRI fornirà dati che potrebbero essere utilizzati per differenziare la risposta immuno-mediata dalla non risposta in uno studio futuro sulle risposte al trattamento dopo l'immunoterapia.
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Durata dello studio - 2 anni
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Cambiamenti nel SUV FDG PET/CT
Lasso di tempo: Durata dello studio - 2 anni
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La descrizione dei cambiamenti nel SUV 18FDG-PET fornirà dati che potrebbero essere utilizzati per differenziare la risposta immuno-mediata dalla mancata risposta in uno studio futuro sulle risposte al trattamento dopo l'immunoterapia.
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Durata dello studio - 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le differenze nel volume del tumore utilizzando DW-MRI
Lasso di tempo: Durata dello studio - 2 anni
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Valutare le differenze nel volume del tumore valutato utilizzando DW-MRI.
Questo verrà utilizzato come confronto con altre modalità per valutare le differenze nel volume del tumore, ad es.
18FDG PET-TAC.
La TC è lo standard attuale per i volumi target della radioterapia nel torace e con la maggiore delineazione dei tessuti molli facilitata dalla risonanza magnetica, è giustificato il confronto delle modalità.
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Durata dello studio - 2 anni
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Valutare le differenze nel volume del tumore utilizzando 18FDG PET-CT
Lasso di tempo: Durata dello studio - 2 anni
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Valutare le differenze nel volume del tumore valutato utilizzando 18FDG PET-CT.
Questo verrà utilizzato come confronto con altre modalità per valutare le differenze nel volume del tumore, ad es.
risonanza magnetica.
La TC è lo standard attuale per i volumi target della radioterapia nel torace e con la maggiore delineazione dei tessuti molli facilitata dalla risonanza magnetica, è giustificato il confronto delle modalità.
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Durata dello studio - 2 anni
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Valutare la correlazione tra ADC derivato da DW-MRI e SUV FDG PET/CT
Lasso di tempo: Durata dello studio - 2 anni
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Valutare la correlazione tra i valori di assorbimento standardizzati PET 18FDG e i valori ADC derivati da DW-MRI.
Correlazioni tra ADCmax e SUVmax; ADCmedia e SUVmedia; più l'ADC della lesione totale e la glicolisi della lesione totale saranno esplorate.
Rapporti recenti di biomarcatori di imaging per la definizione dei programmi di "dose painting" della radioterapia si sono concentrati sull'imaging PET e la correlazione di questi parametri con DW-MRI non è ancora stata stabilita.
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Durata dello studio - 2 anni
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Capacità di prevedere il tempo libero da progressione e la sopravvivenza globale utilizzando DW-MRI ADC
Lasso di tempo: Durata dello studio - 2 anni
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Valutare DW-MRI ADC, usato da solo o in combinazione con 18FDG SUV (prima e dopo l'immunoterapia), per la sua capacità di prevedere la sopravvivenza libera da progressione e globale dopo la successiva radioterapia.
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Durata dello studio - 2 anni
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Capacità di prevedere il tempo libero da progressione e la sopravvivenza globale utilizzando 18FDG SUV
Lasso di tempo: Durata dello studio - 2 anni
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Valutare 18FDG SUV, usato da solo o in combinazione con DW-MRI ADC (prima e dopo l'immunoterapia), per la loro capacità di prevedere la sopravvivenza libera da progressione e globale dopo la successiva radioterapia.
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Durata dello studio - 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
28 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR4364
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