Beeldvorming van NSCLC-behandelingsreactie op immunotherapie
29 januari 2021 bijgewerkt door: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Beeldvorming van NSCLC-behandelingsrespons op immunotherapie: verband leggen tussen ontstekingsactiviteit op 18FDG PET en tumorspecifieke maatregelen van DW-MRI
Deze haalbaarheidsstudie zal gericht zijn op het beoordelen van het potentieel van functionele beeldvormende biomarkers (18FDG PET-CT en DW-MRI) om immunotherapie-geïnduceerde ontsteking te onderscheiden, indicatief voor respons van non-respons bij patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC). .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
30 patiënten, gerekruteerd uit de PEAR-studie (fase 1 dosisescalatie van palliatieve radiotherapie met anti-PD1-antilichaam pembrolizumab in thoracale tumoren) zullen zowel voor als na het ontvangen van immunotherapie voor NSCLC worden gescand.
Immunotherapie-geïnduceerde veranderingen in tumor ADC op DW-MRI (een surrogaat van apoptotische tumorceldood) zullen worden vergeleken met veranderingen in bijna gelijktijdige, anatomisch gecoregistreerde 18FDG PET-CT SUV (een niet-specifieke marker voor GLUT-expressie en dus metabole activiteit in zowel tumor als tumor-infiltrerende lymfocyten).
Voor de respons op de behandeling wordt een toename van de ADC (als gevolg van apoptose in de tumor) verwacht, terwijl de opname van 18FDG naar verwachting zal afnemen in vergelijking met de basisopname van de tumor.
In de aanwezigheid van significante rekrutering van ontstekingscellen, veronderstellen de onderzoekers een vergelijkbare toename van ADC op DW-MRI, maar zonder bijbehorende vermindering van 18FDG PET-CT SUV.
De relatie tussen de ADC-verandering op DW-MRI en de 18FDG-verandering zou dus onderscheid moeten maken tussen respons en non-respons in aanwezigheid van ontsteking.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat patiënten met NSCLC die palliatieve radiotherapie van de borst nodig hebben en waarvoor geen curatieve therapie bestaat.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangeworven voor PEAR: Fase 1 dosisescalatie van palliatieve radiotherapie met anti-PD1-antilichaam pembrolizumab bij thoracale tumoren Studie
Uitsluitingscriteria:
- MRI-incompatibele metalen implantaten
- Claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in DW-MRI-afgeleide ADC
Tijdsspanne: Duur van de studie - 2 jaar
|
Het beschrijven van veranderingen in DW-MRI-afgeleide ADC zal gegevens opleveren die kunnen worden gebruikt om immuungemedieerde respons te onderscheiden van non-respons in een toekomstig onderzoek naar behandelingsresponsen na immunotherapie.
|
Duur van de studie - 2 jaar
|
|
Wijzigingen in FDG PET/CT SUV
Tijdsspanne: Duur van de studie - 2 jaar
|
Het beschrijven van veranderingen in 18FDG-PET SUV zal gegevens opleveren die kunnen worden gebruikt om immuungemedieerde respons te onderscheiden van non-respons in een toekomstig onderzoek naar behandelingsresponsen na immunotherapie.
|
Duur van de studie - 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel op verschillen in tumorvolume met behulp van DW-MRI
Tijdsspanne: Duur van de studie - 2 jaar
|
Beoordeel op verschillen in tumorvolume geëvalueerd met behulp van DW-MRI.
Dit zal worden gebruikt als een vergelijking met andere modaliteiten voor het beoordelen van verschillen in tumorvolume, b.v.
18FDG PET-CT.
CT is de huidige standaard voor doelvolumes van radiotherapie in de borst en met de grotere afbakening van zacht weefsel die wordt vergemakkelijkt door MRI, is vergelijking van de modaliteiten gerechtvaardigd.
|
Duur van de studie - 2 jaar
|
|
Beoordeel op verschillen in tumorvolume met behulp van 18FDG PET-CT
Tijdsspanne: Duur van de studie - 2 jaar
|
Beoordeel op verschillen in tumorvolume geëvalueerd met behulp van 18FDG PET-CT.
Dit zal worden gebruikt als een vergelijking met andere modaliteiten voor het beoordelen van verschillen in tumorvolume, b.v.
MRI.
CT is de huidige standaard voor doelvolumes van radiotherapie in de borst en met de grotere afbakening van zacht weefsel die wordt vergemakkelijkt door MRI, is vergelijking van de modaliteiten gerechtvaardigd.
|
Duur van de studie - 2 jaar
|
|
Beoordeel de correlatie tussen DW-MRI-afgeleide ADC en FDG PET/CT SUV
Tijdsspanne: Duur van de studie - 2 jaar
|
Beoordeel de correlatie tussen 18FDG PET-gestandaardiseerde opnamewaarden en van DW-MRI afgeleide ADC-waarden.
Correlaties tussen ADCmax en SUVmax; ADCgemiddelde en SUVgemiddelde; plus totale laesie ADC en totale laesie glycolyse zullen worden onderzocht.
Recente rapporten van beeldvormende biomarkers voor het definiëren van radiotherapie 'dose painting'-schema's waren gericht op PET-beeldvorming en de correlatie van deze parameters met DW-MRI is nog niet vastgesteld.
|
Duur van de studie - 2 jaar
|
|
Mogelijkheid om progressievrije tijd en algehele overleving te voorspellen met behulp van DW-MRI ADC
Tijdsspanne: Duur van de studie - 2 jaar
|
Beoordeel DW-MRI ADC, alleen gebruikt of in combinatie met 18FDG SUV (voor en na immunotherapie), op zijn vermogen om progressievrije en algehele overleving na daaropvolgende radiotherapie te voorspellen.
|
Duur van de studie - 2 jaar
|
|
Mogelijkheid om progressievrije tijd en algehele overleving te voorspellen met behulp van 18FDG SUV
Tijdsspanne: Duur van de studie - 2 jaar
|
Beoordeel 18FDG SUV, alleen gebruikt of in combinatie met DW-MRI ADC (voor en na immunotherapie), op hun vermogen om progressievrije en algehele overleving na daaropvolgende radiotherapie te voorspellen.
|
Duur van de studie - 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CCR4364
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .