- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02753569
Imagenología de la respuesta del tratamiento de NSCLC a la inmunoterapia
29 de enero de 2021 actualizado por: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Obtención de imágenes de la respuesta del tratamiento de NSCLC a la inmunoterapia: relación de la actividad inflamatoria en la TEP con 18FDG con medidas específicas del tumor a partir de DW-MRI
Este estudio de viabilidad tendrá como objetivo evaluar el potencial de los biomarcadores de imágenes funcionales (18FDG PET-CT y DW-MRI) para diferenciar la inflamación inducida por inmunoterapia, indicativa de respuesta de la falta de respuesta en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IV. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
30 pacientes, reclutados dentro del estudio PEAR (Fase 1 de aumento de dosis de radioterapia paliativa con pembrolizumab de anticuerpo anti-PD1 en tumores torácicos) serán escaneados antes y después de recibir inmunoterapia para NSCLC.
Los cambios inducidos por la inmunoterapia en el ADC tumoral en DW-MRI (un sustituto de la muerte de células tumorales apoptóticas) se compararán con los cambios en el SUV PET-CT 18FDG anatómicamente co-registrado casi contemporáneo (un marcador no específico para la expresión de GLUT y, por lo tanto, la actividad metabólica). tanto en el tumor como en los linfocitos infiltrantes del tumor).
Para la respuesta al tratamiento, se espera un aumento en ADC (que refleja la apoptosis dentro del tumor), mientras que se espera que la captación de 18FDG disminuya en comparación con la captación tumoral inicial.
En presencia de un reclutamiento significativo de células inflamatorias, los investigadores plantean la hipótesis de un aumento similar en ADC en DW-MRI pero sin una reducción asociada en 18FDG PET-CT SUV.
Por lo tanto, la relación entre el cambio de ADC en DW-MRI y el cambio de 18FDG debería distinguir entre respuesta y falta de respuesta en presencia de inflamación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio incluye pacientes con NSCLC que requieren radioterapia paliativa en el tórax y para los que no existe una terapia curativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reclutado para PEAR: Fase 1 de aumento de la dosis de radioterapia paliativa con pembrolizumab, anticuerpo anti-PD1, en el estudio de tumores torácicos
Criterio de exclusión:
- Implantes metálicos incompatibles con resonancia magnética
- Claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el ADC derivado de DW-MRI
Periodo de tiempo: Duración del estudio - 2 años
|
La descripción de los cambios en el ADC derivado de DW-MRI proporcionará datos que pueden usarse para diferenciar la respuesta inmunomediada de la falta de respuesta en un estudio futuro de las respuestas al tratamiento después de la inmunoterapia.
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Duración del estudio - 2 años
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Cambios en FDG PET/CT SUV
Periodo de tiempo: Duración del estudio - 2 años
|
La descripción de los cambios en 18FDG-PET SUV proporcionará datos que pueden usarse para diferenciar la respuesta inmunomediada de la falta de respuesta en un estudio futuro de las respuestas al tratamiento después de la inmunoterapia.
|
Duración del estudio - 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evalúe las diferencias en el volumen del tumor mediante DW-MRI
Periodo de tiempo: Duración del estudio - 2 años
|
Evalúe las diferencias en el volumen del tumor evaluado mediante DW-MRI.
Esto se usará como una comparación con otras modalidades para evaluar las diferencias en el volumen del tumor, p.
PET-TAC 18FDG.
La TC es el estándar actual para los volúmenes objetivo de radioterapia en el tórax y con la mayor delimitación de tejidos blandos facilitada por la RM, se justifica la comparación de las modalidades.
|
Duración del estudio - 2 años
|
Evalúe las diferencias en el volumen del tumor utilizando 18FDG PET-CT
Periodo de tiempo: Duración del estudio - 2 años
|
Evalúe las diferencias en el volumen del tumor evaluado mediante 18FDG PET-CT.
Esto se usará como una comparación con otras modalidades para evaluar las diferencias en el volumen del tumor, p.
resonancia magnética
La TC es el estándar actual para los volúmenes objetivo de radioterapia en el tórax y con la mayor delimitación de tejidos blandos facilitada por la RM, se justifica la comparación de las modalidades.
|
Duración del estudio - 2 años
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Evaluar la correlación entre ADC derivado de DW-MRI y FDG PET/CT SUV
Periodo de tiempo: Duración del estudio - 2 años
|
Evalúe la correlación entre los valores de captación estandarizados de 18FDG PET y los valores ADC derivados de DW-MRI.
Correlaciones entre ADCmax y SUVmax; ADCmedia y SUVmedia; además se explorará el ADC de la lesión total y la glucólisis de la lesión total.
Informes recientes de biomarcadores de imágenes para definir programas de "pintura de dosis" de radioterapia se han centrado en imágenes de PET y aún no se ha establecido la correlación de estos parámetros con DW-MRI.
|
Duración del estudio - 2 años
|
Capacidad para predecir el tiempo libre de progresión y la supervivencia general utilizando DW-MRI ADC
Periodo de tiempo: Duración del estudio - 2 años
|
Evaluar el ADC DW-MRI, utilizado solo o en combinación con 18FDG SUV (antes y después de la inmunoterapia), por su capacidad para predecir la supervivencia libre de progresión y global después de la radioterapia posterior.
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Duración del estudio - 2 años
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Capacidad para predecir el tiempo libre de progresión y la supervivencia global utilizando 18FDG SUV
Periodo de tiempo: Duración del estudio - 2 años
|
Evaluar la 18FDG SUV, utilizada sola o en combinación con DW-MRI ADC (antes y después de la inmunoterapia), por su capacidad para predecir la supervivencia libre de progresión y global después de la radioterapia posterior.
|
Duración del estudio - 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CCR4364
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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