Obrazowanie odpowiedzi na leczenie NSCLC na immunoterapię
29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Obrazowanie odpowiedzi na leczenie NSCLC na immunoterapię: powiązanie aktywności zapalnej 18FDG PET z pomiarami swoistymi dla guza na podstawie DW-MRI
To studium wykonalności będzie miało na celu ocenę potencjału funkcjonalnych biomarkerów obrazowania (18FDG PET-CT i DW-MRI) w różnicowaniu zapalenia wywołanego immunoterapią, wskazującego na odpowiedź od braku odpowiedzi u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stadium zaawansowania (NSCLC) .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
30 pacjentów zrekrutowanych w ramach badania PEAR (Faza 1. zwiększania dawki radioterapii paliatywnej pembrolizumabem z przeciwciałem anty-PD1 w guzach klatki piersiowej) zostanie poddanych skanowaniu zarówno przed, jak i po otrzymaniu immunoterapii w kierunku NSCLC.
Wywołane immunoterapią zmiany w ADC guza na DW-MRI (surogat apoptotycznej śmierci komórek nowotworowych) zostaną porównane ze zmianami w prawie równoczesnym, anatomicznie współrejestrowanym 18FDG PET-CT SUV (niespecyficzny marker ekspresji GLUT, a tym samym aktywności metabolicznej zarówno w nowotworach, jak i limfocytach naciekających guz).
W przypadku odpowiedzi na leczenie oczekuje się wzrostu ADC (odzwierciedlającego apoptozę w obrębie guza), podczas gdy wychwyt 18FDG ma się zmniejszyć w porównaniu z wyjściowym wychwytem guza.
W obecności znaczącej rekrutacji komórek zapalnych badacze postawili hipotezę podobnego wzrostu ADC w DW-MRI, ale bez powiązanego zmniejszenia w 18FDG PET-CT SUV.
Zatem związek między zmianą ADC w DW-MRI a zmianą 18FDG powinien rozróżniać odpowiedź i brak odpowiedzi w obecności stanu zapalnego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje pacjentów z NSCLC wymagających paliatywnej radioterapii klatki piersiowej i dla których nie istnieje terapia lecznicza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutacja do PEAR: Faza I eskalacji dawki paliatywnej radioterapii pembrolizumabem z przeciwciałem anty-PD1 w guzach klatki piersiowej Badanie
Kryteria wyłączenia:
- Metalowe implanty niekompatybilne z MRI
- Klaustrofobia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ADC pochodzących z DW-MRI
Ramy czasowe: Czas trwania studiów - 2 lata
|
Opisanie zmian w ADC pochodzących z DW-MRI dostarczy danych, które można wykorzystać do odróżnienia odpowiedzi immunologicznej od braku odpowiedzi w przyszłych badaniach odpowiedzi na leczenie po immunoterapii.
|
Czas trwania studiów - 2 lata
|
|
Zmiany w FDG PET/CT SUV
Ramy czasowe: Czas trwania studiów - 2 lata
|
Opisanie zmian w 18FDG-PET SUV dostarczy danych, które można wykorzystać do odróżnienia odpowiedzi immunologicznej od braku odpowiedzi w przyszłych badaniach odpowiedzi na leczenie po immunoterapii.
|
Czas trwania studiów - 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić różnice w objętości guza za pomocą DW-MRI
Ramy czasowe: Czas trwania studiów - 2 lata
|
Oceń różnice w objętości guza ocenione za pomocą DW-MRI.
Zostanie to wykorzystane jako porównanie z innymi sposobami oceny różnic w objętości guza, np.
18FDG PET-CT.
Tomografia komputerowa jest obecnie standardem w zakresie objętości docelowych radioterapii w klatce piersiowej, a dzięki lepszemu obrazowaniu tkanek miękkich, jakie umożliwia MRI, uzasadnione jest porównanie metod.
|
Czas trwania studiów - 2 lata
|
|
Ocenić różnice w objętości guza za pomocą 18FDG PET-CT
Ramy czasowe: Czas trwania studiów - 2 lata
|
Ocenić różnice w objętości guza ocenione przy użyciu 18FDG PET-CT.
Zostanie to wykorzystane jako porównanie z innymi sposobami oceny różnic w objętości guza, np.
MRI.
Tomografia komputerowa jest obecnie standardem w zakresie objętości docelowych radioterapii w klatce piersiowej, a dzięki lepszemu obrazowaniu tkanek miękkich, jakie umożliwia MRI, uzasadnione jest porównanie metod.
|
Czas trwania studiów - 2 lata
|
|
Oceń korelację między ADC pochodzącym z DW-MRI i FDG PET/CT SUV
Ramy czasowe: Czas trwania studiów - 2 lata
|
Ocenić korelację między wartościami standaryzowanego wychwytu 18FDG PET a wartościami ADC uzyskanymi z DW-MRI.
Korelacje między ADCmax i SUVmax; ADCśrednia i SUVśrednia; plus całkowita zmiana ADC i całkowita glikoliza zmiany zostaną zbadane.
Ostatnie doniesienia dotyczące biomarkerów obrazowania do określania harmonogramów „malowania dawek” radioterapii skupiały się na obrazowaniu PET, a korelacja tych parametrów z DW-MRI nie została jeszcze ustalona.
|
Czas trwania studiów - 2 lata
|
|
Możliwość przewidywania czasu wolnego od progresji i przeżycia całkowitego przy użyciu DW-MRI ADC
Ramy czasowe: Czas trwania studiów - 2 lata
|
Oceń DW-MRI ADC, stosowany samodzielnie lub w połączeniu z 18FDG SUV (przed i po immunoterapii), pod kątem jego zdolności do przewidywania czasu przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego po kolejnej radioterapii.
|
Czas trwania studiów - 2 lata
|
|
Możliwość przewidywania czasu wolnego od progresji i całkowitego przeżycia przy użyciu 18FDG SUV
Ramy czasowe: Czas trwania studiów - 2 lata
|
Ocenić SUV 18FDG, stosowany samodzielnie lub w połączeniu z DW-MRI ADC (przed i po immunoterapii), pod kątem ich zdolności do przewidywania czasu wolnego od progresji i przeżycia całkowitego po kolejnej radioterapii.
|
Czas trwania studiów - 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR4364
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .