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Imaging NSCLC Tratamento Resposta à Imunoterapia

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Imaging NSCLC Tratamento Resposta à Imunoterapia: Relacionando a Atividade Inflamatória em 18FDG PET a Medidas Específicas do Tumor de DW-MRI

Este estudo de viabilidade terá como objetivo avaliar o potencial de biomarcadores de imagem funcional (18FDG PET-CT e DW-MRI) para diferenciar inflamação induzida por imunoterapia, indicativa de resposta de não resposta em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

30 pacientes, recrutados no Estudo PEAR (escalonamento de dose de Fase 1 de radioterapia paliativa com anticorpo anti-PD1 pembrolizumabe em tumores torácicos) serão escaneados antes e depois de receberem imunoterapia para NSCLC. Alterações induzidas por imunoterapia no tumor ADC em DW-MRI (um substituto da morte celular apoptótica do tumor) serão comparadas com alterações quase contemporâneas, anatomicamente co-registradas 18FDG PET-CT SUV (um marcador não específico para a expressão de GLUT e, portanto, atividade metabólica tanto no tumor quanto nos linfócitos infiltrados no tumor). Para a resposta ao tratamento, espera-se um aumento no ADC (refletindo a apoptose dentro do tumor), enquanto espera-se que a absorção de 18FDG diminua em comparação com a absorção inicial do tumor. Na presença de recrutamento significativo de células inflamatórias, os investigadores supõem um aumento semelhante no ADC em DW-MRI, mas sem redução associada em 18FDG PET-CT SUV. Assim, a relação entre a alteração do ADC na DW-MRI e a alteração do 18FDG deve distinguir entre resposta e não resposta na presença de inflamação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes com NSCLC que necessitam de radioterapia paliativa no tórax e para os quais não existe terapia curativa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recrutado para PEAR: Escalonamento de dose de fase 1 de radioterapia paliativa com anticorpo anti-PD1 pembrolizumabe em estudo de tumores torácicos

Critério de exclusão:

  • Implantes metálicos incompatíveis com ressonância magnética
  • Claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no ADC derivado de DW-MRI
Prazo: Duração do estudo - 2 anos
A descrição de alterações no ADC derivado de DW-MRI fornecerá dados que podem ser usados ​​para diferenciar a resposta imunomediada da não resposta em um estudo futuro de respostas ao tratamento após a imunoterapia.
Duração do estudo - 2 anos
Alterações no FDG PET/CT SUV
Prazo: Duração do estudo - 2 anos
A descrição de alterações no 18FDG-PET SUV fornecerá dados que podem ser usados ​​para diferenciar a resposta imunomediada da não resposta em um estudo futuro de respostas ao tratamento após a imunoterapia.
Duração do estudo - 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as diferenças no volume do tumor usando DW-MRI
Prazo: Duração do estudo - 2 anos
Avalie as diferenças no volume do tumor avaliado usando DW-MRI. Isso será usado como uma comparação com outras modalidades para avaliar as diferenças no volume do tumor, por ex. 18FDG PET-CT. A TC é o padrão atual para os volumes-alvo da radioterapia no tórax e, com a maior delineação dos tecidos moles facilitada pela RM, a comparação das modalidades é garantida.
Duração do estudo - 2 anos
Avalie as diferenças no volume do tumor usando 18FDG PET-CT
Prazo: Duração do estudo - 2 anos
Avalie as diferenças no volume do tumor avaliado usando 18FDG PET-CT. Isso será usado como uma comparação com outras modalidades para avaliar as diferenças no volume do tumor, por ex. MRI. A TC é o padrão atual para os volumes-alvo da radioterapia no tórax e, com a maior delineação dos tecidos moles facilitada pela RM, a comparação das modalidades é garantida.
Duração do estudo - 2 anos
Avaliar a correlação entre ADC derivado de DW-MRI e FDG PET/CT SUV
Prazo: Duração do estudo - 2 anos
Avalie a correlação entre os valores de absorção padronizados de 18FDG PET e os valores de ADC derivados de DW-MRI. Correlações entre ADCmax e SUVmax; média ADC e média SUV; mais o ADC total da lesão e a glicólise total da lesão serão explorados. Relatórios recentes de biomarcadores de imagem para definir esquemas de "pintura de dose" de radioterapia focaram em imagens de PET e a correlação desses parâmetros com DW-MRI ainda não foi estabelecida.
Duração do estudo - 2 anos
Capacidade de prever o tempo livre de progressão e a sobrevida global usando DW-MRI ADC
Prazo: Duração do estudo - 2 anos
Avalie o ADC DW-MRI, usado sozinho ou em combinação com 18FDG SUV (antes e depois da imunoterapia), por sua capacidade de prever a sobrevida livre de progressão e geral após a radioterapia subsequente.
Duração do estudo - 2 anos
Capacidade de prever o tempo livre de progressão e a sobrevida geral usando o 18FDG SUV
Prazo: Duração do estudo - 2 anos
Avalie o 18FDG SUV, usado sozinho ou em combinação com DW-MRI ADC (antes e depois da imunoterapia), quanto à sua capacidade de prever sobrevida livre de progressão e sobrevida global após radioterapia subsequente.
Duração do estudo - 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

14 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

14 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CCR4364

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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