- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02753569
Imaging NSCLC Tratamento Resposta à Imunoterapia
29 de janeiro de 2021 atualizado por: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Imaging NSCLC Tratamento Resposta à Imunoterapia: Relacionando a Atividade Inflamatória em 18FDG PET a Medidas Específicas do Tumor de DW-MRI
Este estudo de viabilidade terá como objetivo avaliar o potencial de biomarcadores de imagem funcional (18FDG PET-CT e DW-MRI) para diferenciar inflamação induzida por imunoterapia, indicativa de resposta de não resposta em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 pacientes, recrutados no Estudo PEAR (escalonamento de dose de Fase 1 de radioterapia paliativa com anticorpo anti-PD1 pembrolizumabe em tumores torácicos) serão escaneados antes e depois de receberem imunoterapia para NSCLC.
Alterações induzidas por imunoterapia no tumor ADC em DW-MRI (um substituto da morte celular apoptótica do tumor) serão comparadas com alterações quase contemporâneas, anatomicamente co-registradas 18FDG PET-CT SUV (um marcador não específico para a expressão de GLUT e, portanto, atividade metabólica tanto no tumor quanto nos linfócitos infiltrados no tumor).
Para a resposta ao tratamento, espera-se um aumento no ADC (refletindo a apoptose dentro do tumor), enquanto espera-se que a absorção de 18FDG diminua em comparação com a absorção inicial do tumor.
Na presença de recrutamento significativo de células inflamatórias, os investigadores supõem um aumento semelhante no ADC em DW-MRI, mas sem redução associada em 18FDG PET-CT SUV.
Assim, a relação entre a alteração do ADC na DW-MRI e a alteração do 18FDG deve distinguir entre resposta e não resposta na presença de inflamação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes com NSCLC que necessitam de radioterapia paliativa no tórax e para os quais não existe terapia curativa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recrutado para PEAR: Escalonamento de dose de fase 1 de radioterapia paliativa com anticorpo anti-PD1 pembrolizumabe em estudo de tumores torácicos
Critério de exclusão:
- Implantes metálicos incompatíveis com ressonância magnética
- Claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no ADC derivado de DW-MRI
Prazo: Duração do estudo - 2 anos
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A descrição de alterações no ADC derivado de DW-MRI fornecerá dados que podem ser usados para diferenciar a resposta imunomediada da não resposta em um estudo futuro de respostas ao tratamento após a imunoterapia.
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Duração do estudo - 2 anos
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Alterações no FDG PET/CT SUV
Prazo: Duração do estudo - 2 anos
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A descrição de alterações no 18FDG-PET SUV fornecerá dados que podem ser usados para diferenciar a resposta imunomediada da não resposta em um estudo futuro de respostas ao tratamento após a imunoterapia.
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Duração do estudo - 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie as diferenças no volume do tumor usando DW-MRI
Prazo: Duração do estudo - 2 anos
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Avalie as diferenças no volume do tumor avaliado usando DW-MRI.
Isso será usado como uma comparação com outras modalidades para avaliar as diferenças no volume do tumor, por ex.
18FDG PET-CT.
A TC é o padrão atual para os volumes-alvo da radioterapia no tórax e, com a maior delineação dos tecidos moles facilitada pela RM, a comparação das modalidades é garantida.
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Duração do estudo - 2 anos
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Avalie as diferenças no volume do tumor usando 18FDG PET-CT
Prazo: Duração do estudo - 2 anos
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Avalie as diferenças no volume do tumor avaliado usando 18FDG PET-CT.
Isso será usado como uma comparação com outras modalidades para avaliar as diferenças no volume do tumor, por ex.
MRI.
A TC é o padrão atual para os volumes-alvo da radioterapia no tórax e, com a maior delineação dos tecidos moles facilitada pela RM, a comparação das modalidades é garantida.
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Duração do estudo - 2 anos
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Avaliar a correlação entre ADC derivado de DW-MRI e FDG PET/CT SUV
Prazo: Duração do estudo - 2 anos
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Avalie a correlação entre os valores de absorção padronizados de 18FDG PET e os valores de ADC derivados de DW-MRI.
Correlações entre ADCmax e SUVmax; média ADC e média SUV; mais o ADC total da lesão e a glicólise total da lesão serão explorados.
Relatórios recentes de biomarcadores de imagem para definir esquemas de "pintura de dose" de radioterapia focaram em imagens de PET e a correlação desses parâmetros com DW-MRI ainda não foi estabelecida.
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Duração do estudo - 2 anos
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Capacidade de prever o tempo livre de progressão e a sobrevida global usando DW-MRI ADC
Prazo: Duração do estudo - 2 anos
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Avalie o ADC DW-MRI, usado sozinho ou em combinação com 18FDG SUV (antes e depois da imunoterapia), por sua capacidade de prever a sobrevida livre de progressão e geral após a radioterapia subsequente.
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Duração do estudo - 2 anos
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Capacidade de prever o tempo livre de progressão e a sobrevida geral usando o 18FDG SUV
Prazo: Duração do estudo - 2 anos
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Avalie o 18FDG SUV, usado sozinho ou em combinação com DW-MRI ADC (antes e depois da imunoterapia), quanto à sua capacidade de prever sobrevida livre de progressão e sobrevida global após radioterapia subsequente.
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Duração do estudo - 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
14 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
14 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CCR4364
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