ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性、高ヒアルロナン (HA) 転移性乳癌 (MBC) の被験者における PEG 化組換えヒト ヒアルロニダーゼ (PEGPH20) と組み合わせたエリブリン メシル酸塩とエリブリン メシル酸塩単独の研究
ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性、高ヒアルロン酸 ( HA) 転移性乳がん (MBC)
この研究の主な目的は次のとおりです。
第 1b 相の場合 - 以前にヒト上皮成長因子受容体 (HER2) 陰性の転移性乳癌 (MBC) の参加者を対象に、ペグ化組換えヒト ヒアルロニダーゼ (PEGPH20) と組み合わせたメシル酸エリブリンの安全な忍容性と第 2 相の推奨用量 (RP2D) を決定する転移状況では、最大 2 ラインの全身抗がん療法で治療されます。
第 2 相では、HER2 陰性、高ヒアルロン酸（HA）高、MBC で最大 2 ラインの全身性抗がん治療を受けた参加者を対象に、PEGPH20 と組み合わせたエリブリン メシル酸塩の客観的奏効率（ORR）を評価します。転移設定。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
フェーズ 1b は 2 つの部分で行われます。
パート 1: RP2D が決定されるまで、それぞれ 6 人の参加者の慣らし安全コホート (必要に応じて用量レベル 1、0、および -1) が実施されます。 導入安全性コホートの目的は、2 剤併用の安全性を研究し、RP2D を決定することです。 用量制限毒性（DLT）を最初のサイクルで評価して、PEGPH20と組み合わせたメシル酸エリブリンのRP2Dを決定します。
パート 2 (第 1b 相「拡大パート」): 合計 12 人の追加参加者が、パート 1 で決定された RP2D に登録されます (第 1b 相の基準を使用、つまり、以前に最大 2 ラインの全身性抗がん療法で治療された参加者)。組み合わせの安全性プロファイルを評価し、潜在的な安全性シグナルとこの母集団における血栓塞栓イベントの発生率を特定します (RP2D 決定投与)。
フェーズ 2 では、参加者はトリプルネガティブ乳がん (TNBC) の状態によって層別化され、確立された RP2D レベルでメシル酸エリブリンと PEGPH20 を投与されるか、1 平方メートルあたり 1.4 ミリグラム (mg/m^2) でメシル酸エリブリンのみを投与されるように 1:1 で無作為化されます。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Whittier、California、アメリカ、90602
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ、46011
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 転移性 Her-2- 乳がん
- -転移性疾患に対する細胞傷害性または標的抗がん療法の最大2つの以前の行
- 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 による測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1
除外基準
- -以前のネオアジュバント/アジュバント化学療法から6か月未満
- -既知の中枢神経系（CNS）疾患、少なくとも1か月間安定している治療された脳転移のある参加者を除き、治療後の進行または出血の証拠がなく、コルチコステロイドの継続的な必要性がないこと、臨床検査および脳画像によって確認されるスクリーニング期間中の（MRIまたはCT）
- -深部静脈血栓症（DVT）、遺伝性血栓性症候群、肺塞栓症（PE）、脳血管発作（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA）、心房細動（AF）、または治療を必要とする活動性頸動脈疾患の以前の病歴または現在の証拠
- -過去3週間以内の化学療法、ホルモン療法、または生物学的療法による治療、放射線または低分子標的療法の前の過去2週間以内 インフォームドコンセント
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メシル酸エリブリン + PEGPH20 (第 1b 相)
推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) は、以下の用量レベルから決定されます。
6 人中 1 人以下の参加者が DLT を持っている場合、線量レベル 1 を RP2D として選択できます。 DLT は最初の治療サイクルからのみ観察されました。それ以外の場合、用量レベル 0 は 6 人の被験者からなる 2 番目のコホートで評価され、DLT を持つ被験者が 1 人以下の場合は RP2D として選択されます。 それ以外の場合、用量レベル - 1 は、6 人の被験者からなる 3 番目のコホートで評価されます。 RP2D が決定されると、RP2D を確認するためにフェーズ 1b 拡張パートの調査が進められ、その後、フェーズ 2 パートが進められます。 |
メシル酸エリブリンは、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に静脈内 (IV) 注入として 1.4 mg/m^2 または 1.1 mg/m^2 で投与されます。
他の名前：
メシル酸エリブリンは、RP2D に応じて 1.4 mg/m^2 または 1.1 mg/m^2 で、各 21 日サイクルの 1 日目および 8 日目に IV 注入として投与されます。
他の名前：
メシル酸エリブリンは、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入として 1.4 mg/m^2 で投与されます。
他の名前：
PEGPH20 は、21 日サイクルの 1 日目および 7 日目に、IV 注入として 3.0 mcg/kg または 1.6 mcg/kg で投与されます。
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実験的：メシル酸エリブリン + PEGPH20 (第 2 相)
参加者は、フェーズ 1b で達成された確立された RP2D レベルでメシル酸エリブリンと PEGPH20 を受け取ります。
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メシル酸エリブリンは、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に静脈内 (IV) 注入として 1.4 mg/m^2 または 1.1 mg/m^2 で投与されます。
他の名前：
メシル酸エリブリンは、RP2D に応じて 1.4 mg/m^2 または 1.1 mg/m^2 で、各 21 日サイクルの 1 日目および 8 日目に IV 注入として投与されます。
他の名前：
メシル酸エリブリンは、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入として 1.4 mg/m^2 で投与されます。
他の名前：
PEGPH20 は、RP2D に応じて 3.0 mcg/kg または 1.6 mcg/kg で、各 21 日サイクルの -1 日目および 7 日目に IV 注入として投与されます。
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実験的：メシル酸エリブリン（フェーズ2）
参加者は 1.4 mg/m^2 のメシル酸エリブリンを受け取ります。
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メシル酸エリブリンは、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に静脈内 (IV) 注入として 1.4 mg/m^2 または 1.1 mg/m^2 で投与されます。
他の名前：
メシル酸エリブリンは、RP2D に応じて 1.4 mg/m^2 または 1.1 mg/m^2 で、各 21 日サイクルの 1 日目および 8 日目に IV 注入として投与されます。
他の名前：
メシル酸エリブリンは、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入として 1.4 mg/m^2 で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 1b 相：PEGPH20 と組み合わせたメシル酸エリブリンの第 2 相推奨用量（RP2D）
時間枠：サイクル 28 まで (サイクルの長さ = 21 日)
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RP2Dは最大耐用量（MTD）以下でした。
MTD は、評価可能な参加者 6 人中 1 人以下が治療の最初の 21 日 (サイクル 1 の終わり) に用量制限毒性 (DLT) を経験した用量レベル (1, 0) として決定されました。
フェーズ 1b のサイクル 1 で RP2D が測定された時点で、RP2D はフェーズ 1b 拡張部分で確認されることになっていました。
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サイクル 28 まで (サイクルの長さ = 21 日)
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第 1b 相：メシル酸エリブリンと組み合わせた PEGPH20 の第 2 相推奨用量（RP2D）
時間枠：サイクル 28 まで (サイクルの長さ = 21 日)
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RP2DはMTD以下でした。
MTD は、評価可能な参加者 6 人中 1 人が治療の最初の 21 日以内 (サイクル 1 の終わり) に DLT を経験した用量レベル (1, 0) として決定されました。
フェーズ 1b のサイクル 1 で RP2D が測定された時点で、RP2D はフェーズ 1b 拡張部分で確認されることになっていました。
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サイクル 28 まで (サイクルの長さ = 21 日)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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