Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af eribulinmesylat i kombination med PEGyleret rekombinant human hyaluronidase (PEGPH20) versus eribulinmesylat alene i forsøgspersoner med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, højhyaluronan (HA) metastatisk brystkræft (MBC)

25. juni 2020 opdateret af: Eisai Inc.

Et randomiseret, åbent, multicenter, fase 1b/2-studie af eribulinmesylat i kombination med PEGyleret rekombinant human hyaluronidase (PEGPH20) versus eribulinmesylat alene i forsøgspersoner med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-(HER2)-negativ, HA) Metastatisk brystkræft (MBC)

Det primære formål med undersøgelsen er som følger:

For fase 1b - at bestemme sikkerhedstolerabilitet og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af eribulinmesylat i kombination med PEGyleret rekombinant human hyaluronidase (PEGPH20) hos deltagere med Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negativ metastatisk brystkræft (MBC) tidligere behandlet med op til to linier af systemisk anticancerterapi i metastaserende omgivelser.

Til fase 2 - at evaluere objektiv responsrate (ORR) af eribulinmesylat i kombination med PEGPH20 hos deltagere med HER2-negativ, høj-hyaluronan (HA)-høj, MBC tidligere behandlet med op til 2 linier af systemisk anticancerterapi i metastatisk indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1b vil foregå i to dele:

Del 1: Indkøring af sikkerhedskohorter (dosisniveauer 1, 0 og -1 efter behov) på 6 deltagere hver vil blive udført, indtil RP2D er bestemt. Formålet med den eller de indkørte sikkerhedskohorter er at undersøge sikkerheden af ​​kombinationen af ​​2 lægemidler og bestemme en RP2D. Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive vurderet i den første cyklus for at bestemme RP2D af eribulinmesylat i kombination med PEGPH20.

Del 2 (Fase 1b "Udvidelsesdel"): I alt 12 yderligere deltagere vil blive tilmeldt RP2D bestemt i Del 1 (ved at bruge fase 1b-kriterier, dvs. deltagere tidligere behandlet med op til 2 linier af systemisk anticancerterapi) for at at vurdere kombinationens sikkerhedsprofil og identificere eventuelle potentielle sikkerhedssignaler og forekomsten af ​​tromboemboliske hændelser i denne population (RP2D-bestemt dosering).

I fase 2 vil deltagerne blive stratificeret efter trippel negativ brystkræft (TNBC) status og randomiseret 1:1 til at modtage eribulinmesylat og PEGPH20 på det etablerede RP2D-niveau eller eribulinmesylat alene ved 1,4 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Metastatisk Her-2- brystkræft
  2. Op til 2 tidligere linjer af cytotoksisk eller målrettet anti-cancer terapi for metastatisk sygdom
  3. Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1

Eksklusionskriterier

  1. Mindre end 6 måneder siden tidligere neoadjuverende/adjuverende kemoterapi
  2. Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS), undtagen for de deltagere med behandlet hjernemetastaser, som er stabile i mindst 1 måned, uden tegn på progression eller blødning efter behandling og intet løbende behov for kortikosteroider, som konstateret ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (MRI eller CT) i screeningsperioden
  3. Tidligere historie eller nuværende tegn på dyb venetrombose (DVT), arvelige trombofile syndromer, lungeemboli (PE), cerebral vaskulær ulykke (CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA), atrieflimren (AF) eller aktiv carotisarteriesygdom, der kræver behandling
  4. Behandling med kemoterapi, hormonbehandling eller biologisk terapi inden for de foregående 3 uger, strålebehandling eller målrettet behandling med små molekyler inden for de foregående 2 uger forud for informeret samtykke
  5. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eribulinmesylat plus PEGPH20 (Fase 1b)

Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) bestemmes ud fra nedenstående dosisniveauer:

  • Dosisniveau 1: PEGPH20 (3,0 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg)) efterfulgt af eribulinmesylat (1,4 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2)) eller
  • Dosisniveau 0: PEGPH20 (1,6 mcg/kg) efterfulgt af eribulinmesylat (1,4 mg/m^2) eller
  • Dosisniveau -1: PEGPH20 (1,6 mcg/kg) efterfulgt af eribulinmesylat (1,1 mg/m^2)

Dosisniveau 1 kan vælges som RP2D, hvis ikke mere end 1 ud af 6 deltagere har en DLT; DLT blev kun observeret fra den første behandlingscyklus; ellers vil dosisniveau 0 blive vurderet i en anden kohorte på 6 forsøgspersoner og vil blive valgt som RP2D, hvis ikke mere end 1 forsøgsperson har en DLT. Ellers vil Dosisniveau - 1 blive vurderet i en tredje kohorte på 6 forsøgspersoner. Efter fastlæggelse af RP2D, fortsætter undersøgelse fase 1b udvidelsesdel for at bekræfte RP2D, og ​​derefter vil fase 2 del fortsætte.
Medicin: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat vil blive indgivet ved 1,4 mg/m^2 eller 1,1 mg/m^2 som intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 8 i 21-dages cyklus
Andre navne:
  • E7389
Medicin: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat vil blive administreret ved 1,4 mg/m^2 eller 1,1 mg/m^2, afhængigt af RP2D, som IV-infusion på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • E7389
Medicin: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat vil blive indgivet ved 1,4 mg/m^2 som IV-infusion på dag 1 og 8 i 21-dages cyklus
Andre navne:
  • E7389
Andet: Biologisk: PEGyleret rekombinant human hyaluronidase (PEGPH20)
PEGPH20 vil blive indgivet ved 3,0 mcg/kg eller 1,6 mcg/kg som IV-infusion på dag -1 og 7 i 21-dages cyklus
Eksperimentel: Eribulinmesylat plus PEGPH20 (fase 2)
Deltagerne vil modtage eribulinmesylat og PEGPH20 på det etablerede RP2D-niveau opnået i fase 1b.
Medicin: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat vil blive indgivet ved 1,4 mg/m^2 eller 1,1 mg/m^2 som intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 8 i 21-dages cyklus
Andre navne:
  • E7389
Medicin: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat vil blive administreret ved 1,4 mg/m^2 eller 1,1 mg/m^2, afhængigt af RP2D, som IV-infusion på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • E7389
Medicin: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat vil blive indgivet ved 1,4 mg/m^2 som IV-infusion på dag 1 og 8 i 21-dages cyklus
Andre navne:
  • E7389
Andet: Biologisk: PEGyleret rekombinant human hyaluronidase
PEGPH20 vil blive indgivet ved 3,0 mcg/kg eller 1,6 mcg/kg, afhængigt af RP2D, som IV-infusion på dag -1 og 7 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: Eribulinmesylat (fase 2)
Deltagerne vil modtage eribulinmesylat ved 1,4 mg/m^2.
Medicin: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat vil blive indgivet ved 1,4 mg/m^2 eller 1,1 mg/m^2 som intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 8 i 21-dages cyklus
Andre navne:
  • E7389
Medicin: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat vil blive administreret ved 1,4 mg/m^2 eller 1,1 mg/m^2, afhængigt af RP2D, som IV-infusion på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • E7389
Medicin: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat vil blive indgivet ved 1,4 mg/m^2 som IV-infusion på dag 1 og 8 i 21-dages cyklus
Andre navne:
  • E7389

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af eribulinmesylat i kombination med PEGPH20
Tidsramme: Op til cyklus 28 (cykluslængde= 21 dage)
RP2D var den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller mindre. MTD blev bestemt som det dosisniveau (1, 0), hvor mindre end eller lig med (<=) 1 ud af 6 evaluerbare deltagere oplevede dosisbegrænsende toksicitet (DLT) inden for de første 21 dage af behandlingen (slutningen af ​​cyklus 1). Efter bestemmelse af RP2D i cyklus 1 af fase 1b, skulle RP2D bekræftes i fase 1b-udvidelsesdelen.
Op til cyklus 28 (cykluslængde= 21 dage)
Fase 1b: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af PEGPH20 i kombination med eribulinmesylat
Tidsramme: Op til cyklus 28 (cykluslængde= 21 dage)
RP2D var MTD eller mindre. MTD blev bestemt som det dosisniveau (1, 0), hvor <=1 ud af 6 evaluerbare deltagere oplevede DLT inden for de første 21 dage af behandlingen (slutningen af ​​cyklus 1). Efter bestemmelse af RP2D i cyklus 1 af fase 1b, skulle RP2D bekræftes i fase 1b-udvidelsesdelen.
Op til cyklus 28 (cykluslængde= 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Halozyme Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7389-M000-219
  • 2015-004740-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Eribulinmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner