Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eribulin-mezilát vizsgálata PEGilált rekombináns humán hialuronidázzal (PEGPH20) kombinálva az egyedüli eribulin-meziláttal 2-es humán epidermális növekedési faktor receptor (HER2) - negatív, magas hialuronsav (HA) metasztatikus emlőrák (MBC) esetén

2020. június 25. frissítette: Eisai Inc.

Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, 1b/2. fázisú vizsgálat Eribulin-mezilát és PEG-ezett rekombináns humán hialuronidáz (PEGPH20) kombinációjával szemben az egyedüli eribulin-mezilát 2-es humán epidermális növekedési faktor receptor 2-es (HER2)-negatív (nagy-Hyaluronan) vizsgálata HA) Áttétes emlőrák (MBC)

A tanulmány elsődleges célja a következő:

Az 1b fázishoz – az eribulin-mezilát biztonságos tolerálhatóságának és javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása PEGilált rekombináns humán hialuronidázzal (PEGPH20) kombinálva olyan résztvevőknél, akik korábban humán epidermális növekedési faktor receptor (HER2)-negatív metasztatikus emlőrákban (MBC) szenvedtek. legfeljebb két sor szisztémás rákellenes terápiával kezelték metasztatikus környezetben.

A 2. fázishoz – az eribulin-mezilát és a PEGPH20 kombinációjának objektív válaszarányának (ORR) értékelése HER2-negatív, magas hialuronanszint (HA) magas MBC-ben szenvedő résztvevőknél, akiket korábban legfeljebb 2 sor szisztémás rákellenes terápiával kezeltek. metasztatikus beállítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1b fázis két részből áll:

1. rész: 6 résztvevőből álló bejáratási biztonsági kohorsz(ok) (1., 0. és -1. dózisszintek, szükség szerint) az RP2D meghatározásáig kerül végrehajtásra. A bejáratási biztonsági kohorsz(ok) célja a 2 gyógyszerből álló kombináció biztonságosságának tanulmányozása és az RP2D meghatározása. A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) az első ciklusban értékelik, hogy meghatározzák az eribulin-mezilát RP2D-jét PEGPH20-zal kombinálva.

2. rész (1b. fázis "Bővítési rész"): Összesen 12 további résztvevő kerül be az 1. részben meghatározott RP2D-be (az 1b. fázis kritériumai alapján, azaz a korábban legfeljebb 2 sor szisztémás rákellenes terápiával kezelt résztvevők). a kombináció biztonságossági profiljának felmérésére, valamint a potenciális biztonságossági jelek és a tromboembóliás események előfordulásának azonosítására ebben a populációban (RP2D meghatározott adagolás).

A 2. fázisban a résztvevőket hármas negatív emlőrák (TNBC) státusz alapján rétegzik, és 1:1 arányban randomizálják, hogy a megállapított RP2D-szinten eribulin-mezilátot és PEGPH20-at vagy csak eribulin-mezilátot kapjanak 1,4 milligramm per négyzetméter (mg/m^2) mennyiségben. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46011
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Áttétes Her-2- emlőrák
  2. Legfeljebb 2 korábbi citotoxikus vagy célzott rákellenes terápia a metasztatikus betegségek kezelésére
  3. Mérhető betegség válaszonkénti értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) v1.1
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1

Kizárási kritériumok

  1. Kevesebb mint 6 hónap telt el az előző neoadjuváns/adjuváns kemoterápia óta
  2. Ismert központi idegrendszeri (CNS) betegség, kivéve azokat a kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevőket, akik legalább 1 hónapig stabilak, és a kezelést követően nincs bizonyítékuk progresszióra vagy vérzésre, és nincs szükségük folyamatos kortikoszteroidra, amint azt klinikai vizsgálat és agyi képalkotás igazolja. (MRI vagy CT) a szűrési időszakban
  3. Mélyvénás trombózis (DVT), örökletes thrombophiliás szindrómák, tüdőembólia (PE), agyi érkatasztrófa (CVA), átmeneti ischaemiás roham (TIA), pitvarfibrilláció (AF) vagy kezelést igénylő aktív nyaki artéria betegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai
  4. Kemoterápiás, hormonális vagy biológiai kezelés az elmúlt 3 hétben, sugárkezelés vagy kis molekulájú célzott terápia a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 2 héten belül
  5. Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eribulin-mezilát plusz PEGPH20 (1b. fázis)

A 2. fázis javasolt dózisa (RP2D) az alábbi dózisszintekből kerül meghatározásra:

  • 1. dózisszint: PEGPH20 (3,0 mikrogramm/kg (mcg/kg)), majd eribulin-mezilát (1,4 milligramm per négyzetméter (mg/m^2)) vagy
  • 0. dózisszint: PEGPH20 (1,6 mcg/kg), majd eribulin-mezilát (1,4 mg/m^2) ill.
  • Dózisszint -1: PEGPH20 (1,6 mcg/kg), majd eribulin-mezilát (1,1 mg/m^2)

Az 1. dózisszint kiválasztható RP2D-ként, ha 6 résztvevőből legfeljebb 1 rendelkezik DLT-vel; A DLT-t csak az első kezelési ciklustól figyelték meg; ellenkező esetben a 0. dózisszintet a 6 alanyból álló második kohorszban értékelik, és RP2D-ként választják ki, ha legfeljebb 1 alany rendelkezik DLT-vel. Ellenkező esetben az 1-es dózisszintet egy harmadik, 6 fős csoportban értékelik. Az RP2D meghatározása után a vizsgálat 1b. fázisának bővítési része folytatja az RP2D megerősítését, majd ezt követően a 2. fázisú rész folytatódik.
Drog: Eribulin-mezilát
Az eribulin-mezilátot 1,4 mg/m^2 vagy 1,1 mg/m^2 dózisban adják be intravénás (IV) infúzióként a 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Más nevek:
  • E7389
Drog: Eribulin-mezilát
Az eribulin-mezilátot az RP2D-től függően 1,4 mg/m2 vagy 1,1 mg/m22 mennyiségben adják be IV infúzióként minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Más nevek:
  • E7389
Drog: Eribulin-mezilát
Az eribulin-mezilátot 1,4 mg/m^2 mennyiségben adják be IV infúzióként a 21 napos ciklus 1. és 8. napján
Más nevek:
  • E7389
Egyéb: Biológiai: PEGilált rekombináns humán hialuronidáz (PEGPH20)
A PEGPH20-at 3,0 mcg/kg vagy 1,6 mcg/ttkg dózisban adják be IV infúzióként a 21 napos ciklus -1. és 7. napján.
Kísérleti: Eribulin-mezilát plusz PEGPH20 (2. fázis)
A résztvevők eribulin mezilátot és PEGPH20-at kapnak az 1b fázisban elért megállapított RP2D szinten.
Drog: Eribulin-mezilát
Az eribulin-mezilátot 1,4 mg/m^2 vagy 1,1 mg/m^2 dózisban adják be intravénás (IV) infúzióként a 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Más nevek:
  • E7389
Drog: Eribulin-mezilát
Az eribulin-mezilátot az RP2D-től függően 1,4 mg/m2 vagy 1,1 mg/m22 mennyiségben adják be IV infúzióként minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Más nevek:
  • E7389
Drog: Eribulin-mezilát
Az eribulin-mezilátot 1,4 mg/m^2 mennyiségben adják be IV infúzióként a 21 napos ciklus 1. és 8. napján
Más nevek:
  • E7389
Egyéb: Biológiai: PEGilált rekombináns humán hialuronidáz
A PEGPH20-at 3,0 mcg/kg vagy 1,6 mcg/kg dózisban adják be, az RP2D-től függően, intravénás infúzióként minden 21 napos ciklus -1. és 7. napján.
Kísérleti: Eribulin-mezilát (2. fázis)
A résztvevők 1,4 mg/m^2 eribulin-mezilátot kapnak.
Drog: Eribulin-mezilát
Az eribulin-mezilátot 1,4 mg/m^2 vagy 1,1 mg/m^2 dózisban adják be intravénás (IV) infúzióként a 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Más nevek:
  • E7389
Drog: Eribulin-mezilát
Az eribulin-mezilátot az RP2D-től függően 1,4 mg/m2 vagy 1,1 mg/m22 mennyiségben adják be IV infúzióként minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Más nevek:
  • E7389
Drog: Eribulin-mezilát
Az eribulin-mezilátot 1,4 mg/m^2 mennyiségben adják be IV infúzióként a 21 napos ciklus 1. és 8. napján
Más nevek:
  • E7389

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b fázis: Eribulin-mezilát ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D) PEGPH20-zal kombinálva
Időkeret: 28. ciklusig (ciklus hossza = 21 nap)
Az RP2D a maximális tolerált dózis (MTD) vagy ennél kisebb volt. Az MTD-t úgy határoztuk meg, mint az a dózisszint (1, 0), amelynél 6 értékelhető résztvevőből kevesebb vagy egyenlő (<=) 1 tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a kezelés első 21 napján (az 1. ciklus vége). Az RP2D meghatározásakor az 1b. fázis 1. ciklusában az RP2D-t meg kellett erősíteni az 1b. fázis bővítési részben.
28. ciklusig (ciklus hossza = 21 nap)
1b. fázis: A PEGPH20 javasolt 2. fázisú dózisa (RP2D) eribulin-meziláttal kombinálva
Időkeret: 28. ciklusig (ciklus hossza = 21 nap)
Az RP2D legfeljebb MTD volt. Az MTD-t az a dózisszintként határoztuk meg (1, 0), amelynél 6 értékelhető résztvevőből <=1 tapasztalt DLT-t a kezelés első 21 napján (az 1. ciklus vége). Az RP2D meghatározásakor az 1b. fázis 1. ciklusában az RP2D-t meg kellett erősíteni az 1b. fázis bővítési részben.
28. ciklusig (ciklus hossza = 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Együttműködők

Halozyme Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E7389-M000-219
  • 2015-004740-19 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel