Eribuliinimesylaatin yhdistelmä ihmisen PEGyloidun rekombinantin hyaluronidaasin (PEGPH20) kanssa versus eribuliinimesylaatti yksinään potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) - negatiivinen, runsaasti hyaluronaania (HA) sisältävä metastaattinen rintasyöpä (MBC)
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaihe 1b/2 eribuliinimesylaatin yhdistelmässä PEGyloidun rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (PEGPH20) ja eribuliinimesylaatin kanssa yksinään potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) - korkea-Hyaluronan. HA) Metastaattinen rintasyöpä (MBC)
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on seuraava:
Vaihe 1b - eribuliinimesylaatin turvallisuuden siedettävyyden ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi yhdessä PEGyloidun rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (PEGPH20) kanssa osallistujilla, joilla on aiemmin ollut ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori (HER2) -negatiivinen metastaattinen rintasyöpä (MBC) hoidetaan enintään kahdella systeemisellä syövän vastaisella hoidolla metastaattisissa olosuhteissa.
Vaihe 2 - eribuliinimesylaatin objektiivisen vastenopeuden (ORR) arvioiminen yhdessä PEGPH20:n kanssa osallistujilla, joilla on HER2-negatiivinen, korkea hyaluronaani (HA) korkea, MBC, joita on aiemmin hoidettu enintään kahdella systeemisellä syövän vastaisella hoidolla. metastaattinen asetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1b jakautuu kahdessa osassa:
Osa 1: Sisäänajo turvallisuuskohortti(t) (annostasot 1, 0 ja -1, tarpeen mukaan), joissa kussakin on 6 osallistujaa, suoritetaan, kunnes RP2D on määritetty. Sisäänajo-turvallisuuskohorttien tarkoituksena on tutkia kahden lääkkeen yhdistelmän turvallisuutta ja määrittää RP2D. Annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioidaan ensimmäisessä syklissä eribuliinimesylaatin RP2D:n määrittämiseksi yhdessä PEGPH20:n kanssa.
Osa 2 (Vaihe 1b "Laajennusosa"): Yhteensä 12 uutta osallistujaa otetaan mukaan osassa 1 määritettyyn RP2D:hen (käyttämällä vaiheen 1b kriteerejä, eli osallistujia, joita on aiemmin hoidettu enintään kahdella systeemisellä syövän vastaisella hoidolla) arvioida yhdistelmän turvallisuusprofiilia ja tunnistaa mahdolliset turvallisuussignaalit ja tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus tässä populaatiossa (RP2D-annostus).
Vaiheessa 2 osallistujat ositetaan kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän (TNBC) tilan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 saamaan eribuliinimesylaattia ja PEGPH20:ta vakiintuneella RP2D-tasolla tai eribuliinimesylaattia yksinään 1,4 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2). .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Metastaattinen Her-2-rintasyöpä
- Jopa 2 aikaisempaa sytotoksista tai kohdennettua syövänvastaista hoitoa metastaattisen taudin hoitoon
- Mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit
- Alle 6 kuukautta aikaisemmasta neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapiasta
- Tunnettu keskushermostosairaus, lukuun ottamatta niitä osallistujia, joilla on hoidettu aivometastaasi ja jotka ovat pysyneet vakaina vähintään 1 kuukauden ajan, joilla ei ole merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen ja joilla ei ole jatkuvaa tarvetta saada kortikosteroideja kliinisen tutkimuksen ja aivokuvauksen perusteella. (MRI tai CT) seulontajakson aikana
- Aiempi tai nykyinen näyttö syvälaskimotromboosista (DVT), perinnöllisistä trombofiilisistä oireyhtymistä, keuhkoemboliasta (PE), aivoverisuonionnettomuudesta (CVA), ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta (TIA), eteisvärinästä (AF) tai aktiivisesta hoitoa vaativasta kaulavaltimotaudista
- Hoito kemoterapialla, hormonaalisella tai biologisella hoidolla viimeisen 3 viikon aikana, sädehoito tai pienimolekyylinen kohdennettu hoito viimeisten 2 viikon aikana ennen ilmoitettua suostumusta
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eribuliinimesylaatti plus PEGPH20 (vaihe 1b)
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritetään alla olevista annostasoista:
Annostaso 1 voidaan valita RP2D:ksi, jos korkeintaan yhdellä kuudesta osallistujasta on DLT; DLT havaittiin vain ensimmäisestä hoitojaksosta lähtien; Muussa tapauksessa annostaso 0 arvioidaan toisessa 6 henkilön kohortissa ja valitaan RP2D:ksi, jos korkeintaan yhdellä koehenkilöllä on DLT. Muussa tapauksessa annostaso - 1 arvioidaan kolmannessa 6 henkilön kohortissa. Kun RP2D on määritetty, tutkimuksen vaiheen 1b laajennusosa etenee RP2D:n vahvistamiseksi, ja sen jälkeen vaiheen 2 osa jatkuu. |
Eribuliinimesylaattia annetaan 1,4 mg/m^2 tai 1,1 mg/m^2 suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
Muut nimet:
Eribuliinimesylaattia annetaan 1,4 mg/m^2 tai 1,1 mg/m^2 RP2D:stä riippuen IV-infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
Muut nimet:
Eribuliinimesylaattia annetaan 1,4 mg/m2 iv-infuusiona 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8
Muut nimet:
PEGPH20:ta annetaan 3,0 mikrog/kg tai 1,6 mikrogrammaa/kg suonensisäisenä infuusiona 21 päivän syklin päivinä -1 ja 7
|
|
Kokeellinen: Eribuliinimesylaatti plus PEGPH20 (vaihe 2)
Osallistujat saavat eribuliinimesylaattia ja PEGPH20:tä vahvistetulla RP2D-tasolla, joka saavutettiin vaiheessa 1b.
|
Eribuliinimesylaattia annetaan 1,4 mg/m^2 tai 1,1 mg/m^2 suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
Muut nimet:
Eribuliinimesylaattia annetaan 1,4 mg/m^2 tai 1,1 mg/m^2 RP2D:stä riippuen IV-infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
Muut nimet:
Eribuliinimesylaattia annetaan 1,4 mg/m2 iv-infuusiona 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8
Muut nimet:
PEGPH20:ta annetaan 3,0 mikrogrammaa/kg tai 1,6 mikrogrammaa/kg RP2D:stä riippuen IV-infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivinä -1 ja 7
|
|
Kokeellinen: Eribuliinimesylaatti (vaihe 2)
Osallistujat saavat eribuliinimesylaattia 1,4 mg/m^2.
|
Eribuliinimesylaattia annetaan 1,4 mg/m^2 tai 1,1 mg/m^2 suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
Muut nimet:
Eribuliinimesylaattia annetaan 1,4 mg/m^2 tai 1,1 mg/m^2 RP2D:stä riippuen IV-infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
Muut nimet:
Eribuliinimesylaattia annetaan 1,4 mg/m2 iv-infuusiona 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b: Eribuliinimesylaatin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä PEGPH20:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa sykli 28 (syklin pituus = 21 päivää)
|
RP2D oli suurin siedetty annos (MTD) tai pienempi.
MTD määritettiin annostasoksi (1, 0), jolla vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 1 kuudesta arvioitavasta osallistujasta koki annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ensimmäisen 21 hoitopäivän aikana (syklin 1 lopussa).
Kun RP2D määritettiin vaiheen 1b syklissä 1, RP2D piti vahvistaa vaiheen 1b laajennusosassa.
|
Jopa sykli 28 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Vaihe 1b: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) PEGPH20:tä yhdessä eribuliinimesylaatin kanssa
Aikaikkuna: Jopa sykli 28 (syklin pituus = 21 päivää)
|
RP2D oli MTD tai vähemmän.
MTD määritettiin annostasoksi (1, 0), jolla <= 1 kuudesta arvioitavasta osallistujasta koki DLT:n ensimmäisten 21 hoitopäivän aikana (syklin 1 lopussa).
Kun RP2D määritettiin vaiheen 1b syklissä 1, RP2D piti vahvistaa vaiheen 1b laajennusosassa.
|
Jopa sykli 28 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7389-M000-219
- 2015-004740-19 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .