Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av eribulinmesylat i kombinasjon med PEGylert rekombinant human hyaluronidase (PEGPH20) versus eribulinmesylat alene i forsøkspersoner med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ, høyhyaluronan (HA) metastatisk brystkreft (MBC)

25. juni 2020 oppdatert av: Eisai Inc.

En randomisert, åpen, multisenter, fase 1b/2-studie av eribulinmesylat i kombinasjon med PEGylert rekombinant human hyaluronidase (PEGPH20) versus eribulinmesylat alene i forsøkspersoner med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-hyaluron høy, HA) Metastatisk brystkreft (MBC)

Hovedmålet for studien er som følger:

For fase 1b - for å bestemme sikkerhetstolerabilitet og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av eribulinmesylat i kombinasjon med PEGylert rekombinant human hyaluronidase (PEGPH20) hos deltakere med Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negativ metastatisk brystkreft (MBC) tidligere behandlet med opptil to linjer med systemisk kreftbehandling i metastatisk setting.

For fase 2 - for å evaluere objektiv responsrate (ORR) av eribulinmesylat i kombinasjon med PEGPH20 hos deltakere med HER2-negativ, høy-hyaluronan (HA)-høy, MBC tidligere behandlet med opptil 2 linjer med systemisk kreftbehandling i metastatisk setting.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1b vil foregå i to deler:

Del 1: Innkjøringssikkerhetskohort(er) (dosenivåer 1, 0 og -1, etter behov) med 6 deltakere hver vil bli gjennomført inntil RP2D er bestemt. Formålet med innkjøringssikkerhetskohorten(e) er å studere sikkerheten til 2-legemiddelkombinasjonen og bestemme en RP2D. Dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli vurdert i den første syklusen for å bestemme RP2D for eribulinmesylat i kombinasjon med PEGPH20.

Del 2 (Fase 1b "Utvidelsesdel"): Totalt 12 ekstra deltakere vil bli registrert ved RP2D fastsatt i del 1 (ved bruk av fase 1b-kriterier, dvs. deltakere som tidligere er behandlet med opptil 2 linjer med systemisk antikreftterapi) i rekkefølge å vurdere sikkerhetsprofilen til kombinasjonen og identifisere eventuelle potensielle sikkerhetssignaler og forekomsten av tromboemboliske hendelser i denne populasjonen (RP2D-bestemt dosering).

I fase 2 vil deltakerne bli stratifisert etter trippel negativ brystkreft (TNBC) status og randomisert 1:1 for å motta eribulinmesylat og PEGPH20 på etablert RP2D-nivå eller eribulinmesylat alene med 1,4 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Metastatisk Her-2- brystkreft
  2. Opptil 2 tidligere linjer med cytotoksisk eller målrettet anti-kreftbehandling for metastatisk sykdom
  3. Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1

Eksklusjonskriterier

  1. Mindre enn 6 måneder siden tidligere neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi
  2. Kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS), bortsett fra de deltakerne med behandlet hjernemetastaser som er stabile i minst 1 måned, uten tegn på progresjon eller blødning etter behandling og ingen pågående behov for kortikosteroider, som konstatert ved klinisk undersøkelse og hjerneavbildning (MR eller CT) i løpet av screeningsperioden
  3. Tidligere historie eller nåværende bevis på dyp venetrombose (DVT), arvelige trombofile syndromer, lungeemboli (PE), cerebral vaskulær ulykke (CVA), forbigående iskemisk angrep (TIA), atrieflimmer (AF) eller aktiv carotisarteriesykdom som krever behandling
  4. Behandling med kjemoterapi, hormonell eller biologisk terapi i løpet av de siste 3 ukene, strålebehandling eller målrettet behandling med små molekyler innen de foregående 2 ukene før informert samtykke
  5. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eribulinmesylat pluss PEGPH20 (fase 1b)

Anbefalt fase 2-dose (RP2D) vil bli bestemt fra følgende dosenivåer:

  • Dosenivå 1: PEGPH20 (3,0 mikrogram per kilogram (mcg/kg)) etterfulgt av eribulinmesylat (1,4 milligram per kvadratmeter (mg/m^2)) eller
  • Dosenivå 0: PEGPH20 (1,6 mcg/kg) etterfulgt av eribulinmesylat (1,4 mg/m^2) eller
  • Dosenivå -1: PEGPH20 (1,6 mcg/kg) etterfulgt av eribulinmesylat (1,1 mg/m^2)

Dosenivå 1 kan velges som RP2D hvis ikke mer enn 1 av 6 deltakere har en DLT; DLT ble kun observert fra den første behandlingssyklusen; ellers vil dosenivå 0 bli vurdert i en andre kohort på 6 forsøkspersoner og vil bli valgt som RP2D hvis ikke mer enn 1 individ har en DLT. Ellers vil Dosenivå - 1 bli vurdert i en tredje kohort på 6 forsøkspersoner. Ved fastsettelse av RP2D, vil studie fase 1b utvidelsesdel fortsette for å bekrefte RP2D, og ​​deretter fase 2 del vil fortsette.
Legemiddel: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat vil bli administrert med 1,4 mg/m^2 eller 1,1 mg/m^2 som intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 8 i 21-dagers syklus
Andre navn:
  • E7389
Legemiddel: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat vil bli administrert med 1,4 mg/m^2 eller 1,1 mg/m^2, avhengig av RP2D, som IV-infusjon på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • E7389
Legemiddel: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat vil bli administrert med 1,4 mg/m^2 som IV-infusjon på dag 1 og 8 av 21-dagers syklus
Andre navn:
  • E7389
Annen: Biologisk: PEGylert rekombinant human hyaluronidase (PEGPH20)
PEGPH20 vil bli administrert med 3,0 mcg/kg eller 1,6 mcg/kg som IV-infusjon på dag -1 og 7 i 21-dagers syklus
Eksperimentell: Eribulinmesylat pluss PEGPH20 (fase 2)
Deltakerne vil motta eribulinmesylat og PEGPH20 på det etablerte RP2D-nivået oppnådd i fase 1b.
Legemiddel: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat vil bli administrert med 1,4 mg/m^2 eller 1,1 mg/m^2 som intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 8 i 21-dagers syklus
Andre navn:
  • E7389
Legemiddel: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat vil bli administrert med 1,4 mg/m^2 eller 1,1 mg/m^2, avhengig av RP2D, som IV-infusjon på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • E7389
Legemiddel: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat vil bli administrert med 1,4 mg/m^2 som IV-infusjon på dag 1 og 8 av 21-dagers syklus
Andre navn:
  • E7389
Annen: Biologisk: PEGylert rekombinant human hyaluronidase
PEGPH20 vil bli administrert med 3,0 mcg/kg eller 1,6 mcg/kg, avhengig av RP2D, som IV-infusjon på dag -1 og 7 i hver 21-dagers syklus
Eksperimentell: Eribulinmesylat (fase 2)
Deltakerne vil motta eribulinmesylat med 1,4 mg/m^2.
Legemiddel: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat vil bli administrert med 1,4 mg/m^2 eller 1,1 mg/m^2 som intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 8 i 21-dagers syklus
Andre navn:
  • E7389
Legemiddel: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat vil bli administrert med 1,4 mg/m^2 eller 1,1 mg/m^2, avhengig av RP2D, som IV-infusjon på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • E7389
Legemiddel: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat vil bli administrert med 1,4 mg/m^2 som IV-infusjon på dag 1 og 8 av 21-dagers syklus
Andre navn:
  • E7389

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av eribulinmesylat i kombinasjon med PEGPH20
Tidsramme: Opp til syklus 28 (sykluslengde= 21 dager)
RP2D var maksimal tolerert dose (MTD) eller mindre. MTD ble bestemt som dosenivået (1, 0) hvor mindre enn eller lik (<=) 1 av 6 evaluerbare deltakere opplevde dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av de første 21 dagene av behandlingen (slutten av syklus 1). Ved bestemmelse av RP2D i syklus 1 av fase 1b, skulle RP2D bekreftes i fase 1b-ekspansjonsdel.
Opp til syklus 28 (sykluslengde= 21 dager)
Fase 1b: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av PEGPH20 i kombinasjon med eribulinmesylat
Tidsramme: Opp til syklus 28 (sykluslengde= 21 dager)
RP2D var MTD eller mindre. MTD ble bestemt som dosenivået (1, 0) der <=1 av 6 evaluerbare deltakere opplevde DLT i løpet av de første 21 dagene av behandlingen (slutten av syklus 1). Ved bestemmelse av RP2D i syklus 1 av fase 1b, skulle RP2D bekreftes i fase 1b-ekspansjonsdel.
Opp til syklus 28 (sykluslengde= 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbeidspartnere

Halozyme Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7389-M000-219
  • 2015-004740-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Eribulinmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere