Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av eribulinmesylat i kombination med PEGylerat rekombinant humant hyaluronidas (PEGPH20) kontra eribulinmesylat enbart i försökspersoner med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, höghyaluronan (HA) metastaserad bröstcancer (MBC)

25 juni 2020 uppdaterad av: Eisai Inc.

En randomiserad, öppen, multicenter, fas 1b/2-studie av eribulinmesylat i kombination med PEGylerat rekombinant humant hyaluronidas (PEGPH20) kontra eribulinmesylat enbart i försökspersoner med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, HA) Metastaserande bröstcancer (MBC)

Det primära målet för studien är följande:

För Fas 1b - för att fastställa säkerhetstolerabilitet och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av eribulinmesylat i kombination med PEGylerat rekombinant humant hyaluronidas (PEGPH20) hos deltagare med Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negativ metastaserande bröstcancer (MBC) tidigare behandlas med upp till två rader av systemisk anticancerterapi i metastaserande miljö.

För Fas 2 - för att utvärdera objektiv svarsfrekvens (ORR) av eribulinmesylat i kombination med PEGPH20 hos deltagare med HER2-negativa, High-Hyaluronan (HA)-hög, MBC som tidigare behandlats med upp till 2 rader av systemisk anticancerterapi i metastaserande miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1b kommer att ske i två delar:

Del 1: Inkörning av säkerhetskohorter (dosnivåer 1, 0 och -1, efter behov) med 6 deltagare vardera kommer att genomföras tills RP2D har fastställts. Syftet med den eller de inkörda säkerhetskohorterna är att studera säkerheten för kombinationen av två läkemedel och fastställa en RP2D. Dosbegränsande toxicitet (DLT) kommer att bedömas i den första cykeln för att bestämma RP2D för eribulinmesylat i kombination med PEGPH20.

Del 2 (Fas 1b "Expansion Del"): Totalt 12 ytterligare deltagare kommer att registreras vid RP2D som bestäms i Del 1 (med hjälp av Fas 1b-kriterier, d.v.s. deltagare som tidigare behandlats med upp till 2 rader av systemisk anticancerterapi) i ordning för att bedöma säkerhetsprofilen för kombinationen och identifiera eventuella säkerhetssignaler och förekomsten av tromboemboliska händelser i denna population (RP2D-bestämd dosering).

I fas 2 kommer deltagarna att stratifieras efter trippelnegativ bröstcancer (TNBC) status och randomiseras 1:1 för att få eribulinmesylat och PEGPH20 på den fastställda RP2D-nivån eller enbart eribulinmesylat vid 1,4 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Metastaserande Her-2- bröstcancer
  2. Upp till 2 tidigare rader av cytotoxisk eller riktad anti-cancerterapi för metastaserande sjukdom
  3. Mätbar sjukdom per respons utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1

Exklusions kriterier

  1. Mindre än 6 månader sedan tidigare neoadjuvant/adjuvant kemoterapi
  2. Känd sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), förutom de deltagare med behandlade hjärnmetastaser som är stabila i minst 1 månad, utan tecken på progression eller blödning efter behandling och inget pågående behov av kortikosteroider, vilket fastställts genom klinisk undersökning och hjärnavbildning (MRT eller CT) under screeningsperioden
  3. Tidigare historia eller aktuella bevis för djup ventrombos (DVT), ärftliga trombofila syndrom, lungemboli (PE), cerebral vaskulär olycka (CVA), transient ischemisk attack (TIA), förmaksflimmer (AF) eller aktiv halsartärsjukdom som kräver behandling
  4. Behandling med kemoterapi, hormonell eller biologisk terapi under de senaste 3 veckorna, strålbehandling eller målinriktad behandling med små molekyler inom de föregående 2 veckorna före informerat samtycke
  5. Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eribulinmesylat plus PEGPH20 (Fas 1b)

Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) kommer att bestämmas från nedanstående dosnivåer:

  • Dosnivå 1: PEGPH20 (3,0 mikrogram per kilogram (mcg/kg)) följt av eribulinmesylat (1,4 milligram per kvadratmeter (mg/m^2)) eller
  • Dosnivå 0: PEGPH20 (1,6 mcg/kg) följt av eribulinmesylat (1,4 mg/m^2) eller
  • Dosnivå -1: PEGPH20 (1,6 mcg/kg) följt av eribulinmesylat (1,1 mg/m^2)

Dosnivå 1 kan väljas som RP2D om inte fler än 1 av 6 deltagare har en DLT; DLT observerades endast från den första behandlingscykeln; annars kommer dosnivå 0 att bedömas i en andra kohort med 6 försökspersoner och kommer att väljas som RP2D om inte mer än 1 försöksperson har en DLT. I annat fall kommer Dosnivå -1 att bedömas i en tredje kohort om 6 försökspersoner. När RP2D har fastställts kommer expansionsdelen för studiefas 1b att fortsätta för att bekräfta RP2D, och därefter fortsätter fas 2-delen.
Läkemedel: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat kommer att administreras med 1,4 mg/m^2 eller 1,1 mg/m^2 som intravenös (IV) infusion på dag 1 och 8 i 21-dagarscykeln
Andra namn:
  • E7389
Läkemedel: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat kommer att administreras med 1,4 mg/m^2 eller 1,1 mg/m^2, beroende på RP2D, som IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • E7389
Läkemedel: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat kommer att administreras med 1,4 mg/m^2 som IV-infusion på dag 1 och 8 i 21-dagarscykeln
Andra namn:
  • E7389
Övrig: Biologiskt: PEGylerat rekombinant humant hyaluronidas (PEGPH20)
PEGPH20 kommer att administreras med 3,0 mcg/kg eller 1,6 mcg/kg som IV-infusion på dag -1 och 7 i 21-dagarscykeln
Experimentell: Eribulinmesylat plus PEGPH20 (Fas 2)
Deltagarna kommer att få eribulinmesylat och PEGPH20 på den etablerade RP2D-nivån som uppnåddes i fas 1b.
Läkemedel: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat kommer att administreras med 1,4 mg/m^2 eller 1,1 mg/m^2 som intravenös (IV) infusion på dag 1 och 8 i 21-dagarscykeln
Andra namn:
  • E7389
Läkemedel: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat kommer att administreras med 1,4 mg/m^2 eller 1,1 mg/m^2, beroende på RP2D, som IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • E7389
Läkemedel: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat kommer att administreras med 1,4 mg/m^2 som IV-infusion på dag 1 och 8 i 21-dagarscykeln
Andra namn:
  • E7389
Övrig: Biologiskt: PEGylerat rekombinant humant hyaluronidas
PEGPH20 kommer att administreras med 3,0 mcg/kg eller 1,6 mcg/kg, beroende på RP2D, som IV-infusion på dag -1 och 7 i varje 21-dagars cykel
Experimentell: Eribulinmesylat (fas 2)
Deltagarna kommer att få eribulinmesylat med 1,4 mg/m^2.
Läkemedel: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat kommer att administreras med 1,4 mg/m^2 eller 1,1 mg/m^2 som intravenös (IV) infusion på dag 1 och 8 i 21-dagarscykeln
Andra namn:
  • E7389
Läkemedel: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat kommer att administreras med 1,4 mg/m^2 eller 1,1 mg/m^2, beroende på RP2D, som IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • E7389
Läkemedel: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat kommer att administreras med 1,4 mg/m^2 som IV-infusion på dag 1 och 8 i 21-dagarscykeln
Andra namn:
  • E7389

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1b: Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av eribulinmesylat i kombination med PEGPH20
Tidsram: Upp till cykel 28 (cykellängd= 21 dagar)
RP2D var den maximalt tolererade dosen (MTD) eller lägre. MTD bestämdes som den dosnivå (1, 0) vid vilken mindre än eller lika med (<=) 1 av 6 utvärderbara deltagare upplevde dosbegränsande toxicitet (DLT) inom de första 21 dagarna av behandlingen (slutet av cykel 1). Vid bestämning av RP2D i cykel 1 av fas 1b, skulle RP2D bekräftas i fas 1b-expansionsdelen.
Upp till cykel 28 (cykellängd= 21 dagar)
Fas 1b: Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av PEGPH20 i kombination med eribulinmesylat
Tidsram: Upp till cykel 28 (cykellängd= 21 dagar)
RP2D var MTD eller lägre. MTD bestämdes som den dosnivå (1, 0) vid vilken <=1 av 6 utvärderbara deltagare upplevde DLT under de första 21 dagarna av behandlingen (slutet av cykel 1). Vid bestämning av RP2D i cykel 1 av fas 1b, skulle RP2D bekräftas i fas 1b-expansionsdelen.
Upp till cykel 28 (cykellängd= 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbetspartners

Halozyme Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Första postat (Uppskatta)

28 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E7389-M000-219
  • 2015-004740-19 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Eribulinmesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera