인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성, 고-히알루로난(HA) 전이성 유방암(MBC)을 가진 피험자에서 에리불린 메실레이트 단독과 페길화된 재조합 인간 히알루로니다제(PEGPH20)의 조합 대 에리불린 메실레이트 단독 연구
HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)-음성, 고-히알루로난(Hyaluronan)을 가진 피험자에서 PEGPH20(PEGylated Recombinant Human Hyaluronidase)과 병용한 에리불린 메실레이트(Eribulin Mesylate) 단독 대 에리불린 메실레이트(Eribulin Mesylate 단독)의 무작위, 공개 라벨, 다기관, 1b/2상 연구( 하) 전이성 유방암(MBC)
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
1b상 - 이전에 인간 표피 성장 인자 수용체(HER2)-음성 전이성 유방암(MBC)을 앓았던 참가자에서 PEGPH20(PEGylated recombinant human hyaluronidase)과 병용한 에리불린 메실레이트의 안전성 내약성 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 전이성 환경에서 최대 2줄의 전신 항암 요법으로 치료함.
임상 2상 - 이전에 최대 2개 라인의 전신 항암 요법으로 치료받은 HER2-음성, 고-히알루로난(HA)-고 MBC 참가자를 대상으로 PEGPH20과 병용한 에리불린 메실레이트의 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해 전이성 설정.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1b 단계는 두 부분으로 진행됩니다.
파트 1: RP2D가 결정될 때까지 각각 6명의 참가자로 구성된 런인 안전 코호트(필요에 따라 용량 수준 1, 0 및 -1)를 실시합니다. 도입 안전성 코호트(들)의 목적은 2개 약물 조합의 안전성을 연구하고 RP2D를 결정하는 것입니다. 용량 제한 독성(DLT)은 PEGPH20과 조합된 에리불린 메실레이트의 RP2D를 결정하기 위해 첫 번째 주기에서 평가될 것입니다.
파트 2(1b상 "확장 파트"): 총 12명의 추가 참가자가 파트 1에서 결정된 RP2D에 순서대로 등록됩니다(1b상 기준, 즉 이전에 최대 2개의 전신 항암 요법으로 치료받은 참가자). 조합의 안전성 프로필을 평가하고 잠재적인 안전성 신호와 이 모집단에서 혈전색전증의 발생률을 확인하기 위해(RP2D 결정 용량).
2단계에서 참가자는 삼중음성유방암(TNBC) 상태에 따라 계층화되고 1:1로 무작위 배정되어 설정된 RP2D 수준에서 에리불린 메실레이트 및 PEGPH20 또는 제곱미터당 1.4밀리그램(mg/m^2)의 에리불린 메실레이트 단독을 투여받게 됩니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Whittier, California, 미국, 90602
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46011
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 전이성 Her-2- 유방암
- 전이성 질환에 대한 이전 최대 2개 라인의 세포독성 또는 표적 항암 요법
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1당 측정 가능한 질병
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
제외 기준
- 선행 신보강/보조 화학요법 이후 6개월 미만
- 알려진 중추신경계(CNS) 질환, 임상 검사 및 뇌 영상으로 확인된 바와 같이 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항이 없는 최소 1개월 동안 안정적인 치료된 뇌 전이가 있는 참여자를 제외합니다. (MRI or CT) 검진기간 중
- 심부 정맥 혈전증(DVT), 유전성 혈전성 증후군, 폐색전증(PE), 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA), 심방 세동(AF) 또는 치료가 필요한 활성 경동맥 질환의 이전 병력 또는 현재 증거
- 이전 3주 이내에 화학요법, 호르몬 또는 생물학적 요법을 사용한 치료, 사전 동의 이전 2주 이내에 방사선 또는 소분자 표적 요법
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리불린 메실레이트 + PEGPH20(1b상)
권장되는 2상 용량(RP2D)은 아래 용량 수준에서 결정됩니다.
참가자 6명 중 1명 이하가 DLT를 가지고 있는 경우 복용량 수준 1을 RP2D로 선택할 수 있습니다. DLT는 첫 번째 치료 주기에서만 관찰되었습니다. 그렇지 않으면 용량 수준 0은 6명의 피험자의 두 번째 코호트에서 평가되고 1명 이하의 피험자가 DLT를 가진 경우 RP2D로 선택됩니다. 그렇지 않으면, 용량 수준 - 1은 6명의 피험자의 세 번째 코호트에서 평가됩니다. RP2D가 결정되면 연구 Phase 1b Expansion Part를 진행하여 RP2D를 확정한 후 Phase 2 Part를 진행한다. |
Eribulin mesylate는 21일 주기의 1일과 8일에 정맥(IV) 주입으로 1.4mg/m^2 또는 1.1mg/m^2로 투여됩니다.
다른 이름들:
Eribulin mesylate는 각 21일 주기의 1일과 8일에 RP2D에 따라 1.4mg/m^2 또는 1.1mg/m^2로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Eribulin mesylate는 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주입으로 1.4mg/m^2로 투여됩니다.
다른 이름들:
PEGPH20은 21일 주기의 -1일과 7일에 IV 주입으로 3.0mcg/kg 또는 1.6mcg/kg으로 투여됩니다.
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실험적: Eribulin mesylate + PEGPH20(2상)
참가자는 1b상에서 달성된 확립된 RP2D 수준에서 에리불린 메실레이트 및 PEGPH20을 받게 됩니다.
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Eribulin mesylate는 21일 주기의 1일과 8일에 정맥(IV) 주입으로 1.4mg/m^2 또는 1.1mg/m^2로 투여됩니다.
다른 이름들:
Eribulin mesylate는 각 21일 주기의 1일과 8일에 RP2D에 따라 1.4mg/m^2 또는 1.1mg/m^2로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Eribulin mesylate는 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주입으로 1.4mg/m^2로 투여됩니다.
다른 이름들:
PEGPH20은 RP2D에 따라 3.0mcg/kg 또는 1.6mcg/kg으로 각 21일 주기의 -1일과 7일에 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 에리불린 메실레이트(2상)
참가자는 1.4mg/m^2의 에리불린 메실레이트를 받습니다.
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Eribulin mesylate는 21일 주기의 1일과 8일에 정맥(IV) 주입으로 1.4mg/m^2 또는 1.1mg/m^2로 투여됩니다.
다른 이름들:
Eribulin mesylate는 각 21일 주기의 1일과 8일에 RP2D에 따라 1.4mg/m^2 또는 1.1mg/m^2로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Eribulin mesylate는 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주입으로 1.4mg/m^2로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상: PEGPH20과 병용한 Eribulin Mesylate의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 주기 28(주기 길이= 21일)
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RP2D는 최대 허용 용량(MTD) 이하였습니다.
MTD는 6명의 평가 가능한 참가자 중 1명 이하(<=)가 치료 첫 21일(주기 1 종료) 내에 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 용량 수준(1, 0)으로 결정되었습니다.
Phase 1b의 Cycle 1에서 RP2D가 결정되면 RP2D는 Phase 1b 확장 파트에서 확인되었습니다.
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최대 주기 28(주기 길이= 21일)
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1b상: 에리불린 메실레이트와 병용한 PEGPH20의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 주기 28(주기 길이= 21일)
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RP2D는 MTD 이하였습니다.
MTD는 6명의 평가 가능한 참가자 중 <=1이 치료 첫 21일 이내에 DLT를 경험한 용량 수준(1, 0)으로 결정되었습니다(1주기 종료).
Phase 1b의 Cycle 1에서 RP2D가 결정되면 RP2D는 Phase 1b 확장 파트에서 확인되었습니다.
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최대 주기 28(주기 길이= 21일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E7389-M000-219
- 2015-004740-19 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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