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人工呼吸器関連肺炎(VAP)の早期発見 (cheqVAP)

2018年7月19日 更新者:Mathias Pletz、Jena University Hospital

人工呼吸器関連肺炎 (VAP) のラマン分光法に基づく早期検出のための呼気サンプル コレクション

研究の目標は、侵襲的換気を受けている患者から呼気凝縮物 (EBC) を連続的に収集することです。 その後のラマン分光法は、人工呼吸器関連肺炎の迅速な早期識別を可能にする推定バイオマーカーの同定を目的としています。

調査の概要

詳細な説明

VAP の診断は、事前に定義された臨床基準を満たすことと、下気道における病原体の証拠という 2 つの補完的な戦略に依存しています。 放射線学的証拠、炎症の全身的徴候、肺機能低下の指標などの臨床症状に頼るだけでは、誤診につながると報告されています。 現在の診断手順では、呼吸機能障害の共存する臨床的徴候とともに、連続胸部 X 線写真から新規または進行性の肺浸潤の証拠を収集することが推奨されています。 病原体の存在を微生物学的に確認するには、特定の技術的スキルとスタッフのトレーニングを必要とする侵襲的な気管支肺胞洗浄によって収集された気道分泌物の検査が必要です。 標的抗生物質療法の導入には原因病原体の検証が不可欠ですが、この手順には時間がかかり、定性的なものであると報告されている症例は 30% 未満です。 さらに、現在採用されている診断アプローチは、散発的な情報サンプリングに基づいており、治療介入の効果の継続的な監視と評価をサポートしていません。 上記のすべての欠陥と欠点は、できれば継続的なベッドサイドモニタリングと標的薬物療法のタイムリーな導入を可能にする設定で、VAPの迅速で信頼性の高い非侵襲的な認識の必要性を強調しています

研究の目的は、侵襲的換気を受けている ICU 患者の呼気凝縮液 (EBC) を連続的に収集することです。 EBC サンプルは、刺激ラマン分光法 (SRS) による揮発性有機化合物 (VOC) プロファイルの決定を受けます。これは、定期的に収集された臨床パラメーターとの個別の照合時に、VAP の早期認識のための推定バイオマーカーになる可能性があります。 EBC の特定の代謝産物は、そのサイズ、疎水性、および電荷に関して大きなプロファイルの違いを示す可能性があるという仮定を支持する証拠が蓄積されています。 VOC の VAP 固有のプロファイルの特定は、侵襲的換気中の患者の VAP の危険性を継続的にリアルタイムのポイント オブ ケア モニタリングするためのベッドサイド デバイスの構築と標準化を可能にするデータベースの生成の基礎を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07747
        • Jena University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 侵襲的換気中の ICU 患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • グルココルチコイドの投与量が 0.3 mg/kg を超えるプレドニゾロン相当量を 3 週間以上
  • -認識されたT細胞免疫抑制剤(シクロスポリン、腫瘍壊死因子拮抗薬)またはヌクレオシド類似体による治療 過去90日間
  • 遺伝性の重度の免疫不全
  • 固形臓器または幹細胞移植レシピエント
  • -過去90日間の抗がん化学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:人工呼吸器関連肺炎(VAP)なし
VAP の臨床徴候のない患者における呼気凝縮液 (EBC) の収集
サンプリング装置 (この使用が許可されている) は、人工呼吸器の呼気ラインに接続されます。 吐き出された呼気の凝縮物は、冷却された容器に蓄積します。
他の名前:
  • EBCコレクション
実験的:人工呼吸器関連肺炎 (VAP)
VAPの臨床徴候を示す患者における呼気凝縮液(EBC)の収集
サンプリング装置 (この使用が許可されている) は、人工呼吸器の呼気ラインに接続されます。 吐き出された呼気の凝縮物は、冷却された容器に蓄積します。
他の名前:
  • EBCコレクション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAPの非存在下または存在下での呼気凝縮液中の揮発性有機化合物のラマンスペクトル
時間枠:臨床診断の確認から24時間
揮発性有機化合物のラマンスペクトル
臨床診断の確認から24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mathias Pletz, MD、Jena University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月28日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月19日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは利用できません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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