Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) (cheqVAP)

19. juli 2018 opdateret af: Mathias Pletz, Jena University Hospital

Exhalate-prøveindsamling til Raman-spektroskopi-baseret tidlig påvisning af Ventilator-associeret Pneumoni (VAP)

Undersøgelsens mål består i den sekventielle indsamling af udåndingskondensat (EBC) fra patienter, der modtager invasiv ventilation. Efterfølgende Raman-spektroskopi sigter mod identifikation af formodede biomarkører, der kunne muliggøre hurtig tidlig skelnen mellem Ventilator-associeret lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Diagnostik af VAP bygger på to komplementære strategier: opfyldelse af foruddefinerede kliniske kriterier og evidens for patogener i de nedre luftveje. Blot afhængighed af kliniske symptomer, såsom røntgenologiske beviser, systemiske tegn på betændelse og indeks for kompromitteret lungefunktion, fører angiveligt til fejldiagnosticering. Nuværende diagnostiske procedurer anbefaler indsamling af beviser for nye eller progressive lungeinfiltrater fra serielle røntgenbilleder af thorax sammen med samtidige kliniske tegn på svækket åndedrætsfunktion. Mikrobiologisk bekræftelse af patogentilstedeværelse kræver undersøgelse af luftvejssekreter opsamlet ved invasiv bronkoalveolær lavage, som kræver specifikke tekniske færdigheder og personaleuddannelse. Selvom verifikation af kausale patogener er afgørende for indførelse af målrettet antibiotikabehandling, er proceduren tidskrævende og kvalitativ i angiveligt mindre end 30 % af tilfældene. Desuden er de aktuelt vedtagne diagnostiske tilgange baseret på sporadisk informationsprøvetagning og understøtter ikke kontinuerlig overvågning og evaluering af effekten af ​​terapeutiske interventioner. Alle ovennævnte fejl og mangler understreger behovet for hurtig, pålidelig og ikke-invasiv genkendelse af VAP, fortrinsvis i en indstilling, der ville tillade kontinuerlig overvågning ved sengekanten og rettidig introduktion af målrettet lægemiddelbehandling.

Undersøgelsens formål består i sekventiel opsamling af udåndet åndedrætskondensat (EBC) hos ICU-patienter, der modtager invasiv ventilation. EBC-prøverne vil blive udsat for bestemmelse af flygtige organiske forbindelser (VOC)-profiler ved stimuleret Raman-spektroskopi (SRS), som ved individuel matchning til rutinemæssigt indsamlede kliniske parametre kan blive formodede biomarkører for tidlig genkendelse af VAP. Der er akkumuleret beviser til støtte for antagelsen om, at visse metabolitter i EBC kan vise signifikante profilforskelle med hensyn til deres størrelse, hydrofobicitet og elektriske ladning. Identifikation af VAP-specifikke profiler af VOC vil danne grundlag for generering af en database, der muliggør konstruktion og standardisering af en sengeenhed til kontinuerlig overvågning af VAP-fare i realtid hos patienter på invasiv ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Jena University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter på invasiv ventilation
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Glukokortikoiddosering over 0,3 mg/kg Prednisolonækvivalent over mere end 3 uger
  • Behandling med anerkendt T-celle-immunsuppressiv (cyclosporin, tumornekrosefaktor-antagonister) eller nukleosidanaloger i de foregående 90 dage
  • Arvelig alvorlig immundefekt
  • Modtagere af faste organer eller stamceller
  • Anti-cancer kemoterapi i de foregående 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Ingen ventilator-associeret lungebetændelse (VAP)
Opsamling af udåndingskondensat (EBC) hos patienter uden kliniske tegn på VAP
En prøveudtagningsanordning (autoriseret til denne brug) vil blive forbundet til respiratorens udåndingsslange. Udåndingskondensater ophobes i en afkølet beholder.
Andre navne:
  • EBC samling
Eksperimentel: Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP)
Opsamling af udåndingskondensat (EBC) hos patienter, der viser kliniske tegn på VAP
En prøveudtagningsanordning (autoriseret til denne brug) vil blive forbundet til respiratorens udåndingsslange. Udåndingskondensater ophobes i en afkølet beholder.
Andre navne:
  • EBC samling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raman-spektre af flygtige organiske forbindelser i udåndet ånde kondensater i fravær eller tilstedeværelse af VAP
Tidsramme: 24 timer efter bekræftelse af klinisk diagnose
Raman-spektrum af flygtige organiske forbindelser
24 timer efter bekræftelse af klinisk diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Ventilator-associeret

Kliniske forsøg med Opsamling af udåndingskondensat

Abonner