- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02753608
Tidlig påvisning af Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) (cheqVAP)
Exhalate-prøveindsamling til Raman-spektroskopi-baseret tidlig påvisning af Ventilator-associeret Pneumoni (VAP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnostik af VAP bygger på to komplementære strategier: opfyldelse af foruddefinerede kliniske kriterier og evidens for patogener i de nedre luftveje. Blot afhængighed af kliniske symptomer, såsom røntgenologiske beviser, systemiske tegn på betændelse og indeks for kompromitteret lungefunktion, fører angiveligt til fejldiagnosticering. Nuværende diagnostiske procedurer anbefaler indsamling af beviser for nye eller progressive lungeinfiltrater fra serielle røntgenbilleder af thorax sammen med samtidige kliniske tegn på svækket åndedrætsfunktion. Mikrobiologisk bekræftelse af patogentilstedeværelse kræver undersøgelse af luftvejssekreter opsamlet ved invasiv bronkoalveolær lavage, som kræver specifikke tekniske færdigheder og personaleuddannelse. Selvom verifikation af kausale patogener er afgørende for indførelse af målrettet antibiotikabehandling, er proceduren tidskrævende og kvalitativ i angiveligt mindre end 30 % af tilfældene. Desuden er de aktuelt vedtagne diagnostiske tilgange baseret på sporadisk informationsprøvetagning og understøtter ikke kontinuerlig overvågning og evaluering af effekten af terapeutiske interventioner. Alle ovennævnte fejl og mangler understreger behovet for hurtig, pålidelig og ikke-invasiv genkendelse af VAP, fortrinsvis i en indstilling, der ville tillade kontinuerlig overvågning ved sengekanten og rettidig introduktion af målrettet lægemiddelbehandling.
Undersøgelsens formål består i sekventiel opsamling af udåndet åndedrætskondensat (EBC) hos ICU-patienter, der modtager invasiv ventilation. EBC-prøverne vil blive udsat for bestemmelse af flygtige organiske forbindelser (VOC)-profiler ved stimuleret Raman-spektroskopi (SRS), som ved individuel matchning til rutinemæssigt indsamlede kliniske parametre kan blive formodede biomarkører for tidlig genkendelse af VAP. Der er akkumuleret beviser til støtte for antagelsen om, at visse metabolitter i EBC kan vise signifikante profilforskelle med hensyn til deres størrelse, hydrofobicitet og elektriske ladning. Identifikation af VAP-specifikke profiler af VOC vil danne grundlag for generering af en database, der muliggør konstruktion og standardisering af en sengeenhed til kontinuerlig overvågning af VAP-fare i realtid hos patienter på invasiv ventilation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter på invasiv ventilation
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Glukokortikoiddosering over 0,3 mg/kg Prednisolonækvivalent over mere end 3 uger
- Behandling med anerkendt T-celle-immunsuppressiv (cyclosporin, tumornekrosefaktor-antagonister) eller nukleosidanaloger i de foregående 90 dage
- Arvelig alvorlig immundefekt
- Modtagere af faste organer eller stamceller
- Anti-cancer kemoterapi i de foregående 90 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Ingen ventilator-associeret lungebetændelse (VAP)
Opsamling af udåndingskondensat (EBC) hos patienter uden kliniske tegn på VAP
|
En prøveudtagningsanordning (autoriseret til denne brug) vil blive forbundet til respiratorens udåndingsslange.
Udåndingskondensater ophobes i en afkølet beholder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP)
Opsamling af udåndingskondensat (EBC) hos patienter, der viser kliniske tegn på VAP
|
En prøveudtagningsanordning (autoriseret til denne brug) vil blive forbundet til respiratorens udåndingsslange.
Udåndingskondensater ophobes i en afkølet beholder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raman-spektre af flygtige organiske forbindelser i udåndet ånde kondensater i fravær eller tilstedeværelse af VAP
Tidsramme: 24 timer efter bekræftelse af klinisk diagnose
|
Raman-spektrum af flygtige organiske forbindelser
|
24 timer efter bekræftelse af klinisk diagnose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZKSJ0093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Ventilator-associeret
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringVentilator Associated Pneumonia (VAP)Det Forenede Kongerige
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
Kliniske forsøg med Opsamling af udåndingskondensat
-
University of UtahAfsluttet
-
Ryazan State Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Perifer arteriesygdomDen Russiske Føderation
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetIkke-småcellet lungekræft | Ikke-småcellet lungekræftstadieForenede Stater
-
Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo QuitoAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseEcuador
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Immodulon Therapeutics LtdAfsluttetMelanomDet Forenede Kongerige
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet