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Diagnosi precoce della polmonite associata al ventilatore (VAP) (cheqVAP)

19 luglio 2018 aggiornato da: Mathias Pletz, Jena University Hospital

Raccolta di campioni di esalazione per il rilevamento precoce basato sulla spettroscopia Raman della polmonite associata al ventilatore (VAP)

L'obiettivo dello studio consiste nella raccolta sequenziale dei condensati del respiro esalato (EBC) da pazienti sottoposti a ventilazione invasiva. La successiva spettroscopia Raman mira all'identificazione di presunti biomarcatori che potrebbero consentire una rapida distinzione precoce della polmonite associata al ventilatore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La diagnostica della VAP si basa su due strategie complementari: il rispetto di criteri clinici predefiniti e l'evidenza di agenti patogeni nel tratto respiratorio inferiore. Il semplice affidamento sui sintomi clinici, come le prove radiologiche, i segni sistemici di infiammazione e gli indici di funzionalità polmonare compromessa, secondo quanto riferito, portano a diagnosi errate. Le attuali procedure diagnostiche raccomandano la raccolta di prove di infiltrati polmonari nuovi o progressivi da radiografie del torace seriali, insieme a segni clinici coesistenti di compromissione della funzione respiratoria. La conferma microbiologica della presenza del patogeno richiede l'esame delle secrezioni delle vie aeree raccolte mediante lavaggio broncoalveolare invasivo che richiede competenze tecniche specifiche e formazione del personale. Sebbene la verifica dei patogeni causali sia essenziale per l'introduzione di una terapia antibiotica mirata, la procedura richiede tempo ed è qualitativa in meno del 30 % dei casi. Inoltre, gli approcci diagnostici attualmente adottati si basano su sporadici campionamenti di informazioni e non supportano il monitoraggio continuo e la valutazione dell'effetto degli interventi terapeutici. Tutti i difetti e le carenze sopra elencati sottolineano la necessità di un riconoscimento rapido, affidabile e non invasivo della VAP, preferibilmente in un ambiente che consenta il monitoraggio continuo al letto del paziente e l'introduzione tempestiva di una terapia farmacologica mirata.

L'obiettivo dello studio consiste nella raccolta sequenziale dei condensati del respiro esalato (EBC) in pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione invasiva. I campioni di EBC saranno sottoposti alla determinazione dei profili di composti organici volatili (COV) mediante spettroscopia Raman stimolata (SRS) che, in base alla corrispondenza individuale con i parametri clinici raccolti di routine, possono diventare biomarcatori putativi per il riconoscimento precoce della VAP. Le prove si sono accumulate a sostegno dell'ipotesi che alcuni metaboliti nell'EBC potrebbero mostrare differenze di profilo significative per quanto riguarda le dimensioni, l'idrofobicità e la carica elettrica. L'identificazione dei profili specifici di VOC di VOC fornirà la base per la generazione di un database che consentirà la costruzione e la standardizzazione di un dispositivo al posto letto per il monitoraggio continuo in tempo reale del rischio di VAP nei pazienti sottoposti a ventilazione invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Jena University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva in ventilazione invasiva
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Dosaggio di glucocorticoidi superiore a 0,3 mg/kg di prednisolone equivalente per più di 3 settimane
  • Trattamento con immunosoppressori delle cellule T riconosciuti (ciclosporina, antagonisti del fattore di necrosi tumorale) o analoghi nucleosidici durante i 90 giorni precedenti
  • Immunodeficienza grave ereditaria
  • Destinatari di trapianto di organi solidi o cellule staminali
  • Chemioterapia anticancro nei 90 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Nessuna polmonite associata al ventilatore (VAP)
Raccolta del condensato del respiro esalato (EBC) in pazienti senza segni clinici di VAP
Un dispositivo di campionamento (autorizzato per questo uso) sarà collegato alla linea espiratoria del ventilatore. I condensati del respiro espirato si accumulano in un contenitore raffreddato.
Altri nomi:
  • Collezione EBC
Sperimentale: Polmonite associata al ventilatore (VAP)
Raccolta del condensato del respiro esalato (EBC) in pazienti che mostrano segni clinici di VAP
Un dispositivo di campionamento (autorizzato per questo uso) sarà collegato alla linea espiratoria del ventilatore. I condensati del respiro espirato si accumulano in un contenitore raffreddato.
Altri nomi:
  • Collezione EBC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettri Raman di composti organici volatili nei condensati del respiro esalato in assenza o presenza di VAP
Lasso di tempo: 24 ore dalla conferma della diagnosi clinica
Spettro Raman dei composti organici volatili
24 ore dalla conferma della diagnosi clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite, associata al ventilatore

Prove cliniche su Raccolta del condensato del respiro espirato

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