- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02753608
Diagnosi precoce della polmonite associata al ventilatore (VAP) (cheqVAP)
Raccolta di campioni di esalazione per il rilevamento precoce basato sulla spettroscopia Raman della polmonite associata al ventilatore (VAP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnostica della VAP si basa su due strategie complementari: il rispetto di criteri clinici predefiniti e l'evidenza di agenti patogeni nel tratto respiratorio inferiore. Il semplice affidamento sui sintomi clinici, come le prove radiologiche, i segni sistemici di infiammazione e gli indici di funzionalità polmonare compromessa, secondo quanto riferito, portano a diagnosi errate. Le attuali procedure diagnostiche raccomandano la raccolta di prove di infiltrati polmonari nuovi o progressivi da radiografie del torace seriali, insieme a segni clinici coesistenti di compromissione della funzione respiratoria. La conferma microbiologica della presenza del patogeno richiede l'esame delle secrezioni delle vie aeree raccolte mediante lavaggio broncoalveolare invasivo che richiede competenze tecniche specifiche e formazione del personale. Sebbene la verifica dei patogeni causali sia essenziale per l'introduzione di una terapia antibiotica mirata, la procedura richiede tempo ed è qualitativa in meno del 30 % dei casi. Inoltre, gli approcci diagnostici attualmente adottati si basano su sporadici campionamenti di informazioni e non supportano il monitoraggio continuo e la valutazione dell'effetto degli interventi terapeutici. Tutti i difetti e le carenze sopra elencati sottolineano la necessità di un riconoscimento rapido, affidabile e non invasivo della VAP, preferibilmente in un ambiente che consenta il monitoraggio continuo al letto del paziente e l'introduzione tempestiva di una terapia farmacologica mirata.
L'obiettivo dello studio consiste nella raccolta sequenziale dei condensati del respiro esalato (EBC) in pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione invasiva. I campioni di EBC saranno sottoposti alla determinazione dei profili di composti organici volatili (COV) mediante spettroscopia Raman stimolata (SRS) che, in base alla corrispondenza individuale con i parametri clinici raccolti di routine, possono diventare biomarcatori putativi per il riconoscimento precoce della VAP. Le prove si sono accumulate a sostegno dell'ipotesi che alcuni metaboliti nell'EBC potrebbero mostrare differenze di profilo significative per quanto riguarda le dimensioni, l'idrofobicità e la carica elettrica. L'identificazione dei profili specifici di VOC di VOC fornirà la base per la generazione di un database che consentirà la costruzione e la standardizzazione di un dispositivo al posto letto per il monitoraggio continuo in tempo reale del rischio di VAP nei pazienti sottoposti a ventilazione invasiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Germania, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in terapia intensiva in ventilazione invasiva
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Dosaggio di glucocorticoidi superiore a 0,3 mg/kg di prednisolone equivalente per più di 3 settimane
- Trattamento con immunosoppressori delle cellule T riconosciuti (ciclosporina, antagonisti del fattore di necrosi tumorale) o analoghi nucleosidici durante i 90 giorni precedenti
- Immunodeficienza grave ereditaria
- Destinatari di trapianto di organi solidi o cellule staminali
- Chemioterapia anticancro nei 90 giorni precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Nessuna polmonite associata al ventilatore (VAP)
Raccolta del condensato del respiro esalato (EBC) in pazienti senza segni clinici di VAP
|
Un dispositivo di campionamento (autorizzato per questo uso) sarà collegato alla linea espiratoria del ventilatore.
I condensati del respiro espirato si accumulano in un contenitore raffreddato.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Polmonite associata al ventilatore (VAP)
Raccolta del condensato del respiro esalato (EBC) in pazienti che mostrano segni clinici di VAP
|
Un dispositivo di campionamento (autorizzato per questo uso) sarà collegato alla linea espiratoria del ventilatore.
I condensati del respiro espirato si accumulano in un contenitore raffreddato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spettri Raman di composti organici volatili nei condensati del respiro esalato in assenza o presenza di VAP
Lasso di tempo: 24 ore dalla conferma della diagnosi clinica
|
Spettro Raman dei composti organici volatili
|
24 ore dalla conferma della diagnosi clinica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZKSJ0093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Polmonite, associata al ventilatore
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoMesotelioma | Cancro familiare | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Sindrome da predisposizione tumorale (TPDS)Stati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)SospesoMesotelioma | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Mesotelioma maligno (MM) | Mesotelioma allo stadio iniziale | Mesotelioma subclinico | Tumori maligni associati a BAP1 in fase inizialeStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)RitiratoMesotelioma | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Mesotelioma maligno (MM) | Mesotelioma allo stadio iniziale | Mesotelioma subclinico | Tumori maligni associati a BAP1 in fase inizialeStati Uniti
Prove cliniche su Raccolta del condensato del respiro espirato
-
University of EdinburghNHS LothianTerminato
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)CompletatoSmettere di fumareStati Uniti