Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) (cheqVAP)

19 juli 2018 bijgewerkt door: Mathias Pletz, Jena University Hospital

Exhalate-monsterafname voor op Raman-spectroscopie gebaseerde vroege detectie van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)

Het onderzoeksdoel bestaat uit de sequentiële verzameling van uitgeademde ademcondensaten (EBC) van patiënten die invasieve beademing krijgen. Daaropvolgende Raman-spectroscopie is gericht op de identificatie van vermeende biomarkers die een snelle vroege onderscheiding van ventilator-geassocieerde pneumonie mogelijk zouden kunnen maken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De diagnostiek van VAP berust op twee elkaar aanvullende strategieën: voldoen aan vooraf gedefinieerde klinische criteria en bewijs van pathogenen in de onderste luchtwegen. Louter vertrouwen op klinische symptomen, zoals radiologisch bewijs, systemische tekenen van ontsteking en indicaties van een aangetaste longfunctie, leidt naar verluidt tot een verkeerde diagnose. De huidige diagnostische procedures bevelen aan om bewijs te verzamelen voor nieuwe of progressieve longinfiltraten op basis van seriële röntgenfoto's van de borstkas, samen met gelijktijdig bestaande klinische tekenen van verminderde ademhalingsfunctie. Microbiologische bevestiging van de aanwezigheid van ziekteverwekkers vereist onderzoek van luchtwegafscheidingen die zijn verzameld door invasieve bronchoalveolaire lavage, wat specifieke technische vaardigheden en training van het personeel vereist. Hoewel verificatie van oorzakelijke pathogenen essentieel is voor de introductie van gerichte antibiotische therapie, is de procedure naar verluidt in minder dan 30 % van de gevallen tijdrovend en kwalitatief. Bovendien zijn de huidige diagnostische benaderingen gebaseerd op sporadische informatiebemonstering en ondersteunen ze geen continue monitoring en evaluatie van het effect van therapeutische interventies. Alle bovengenoemde gebreken en tekortkomingen benadrukken de noodzaak van snelle, betrouwbare en niet-invasieve herkenning van VAP, bij voorkeur in een setting die continue monitoring aan het bed en tijdige introductie van gerichte medicamenteuze therapie mogelijk maakt.

Het doel van de studie bestaat uit het opeenvolgend verzamelen van uitgeademde ademcondensaten (EBC) bij IC-patiënten die invasieve beademing krijgen. De EBC-monsters zullen worden onderworpen aan bepaling van profielen van vluchtige organische stoffen (VOC) door middel van gestimuleerde Raman-spectroscopie (SRS), die, na individuele afstemming met routinematig verzamelde klinische parameters, vermoedelijke biomarkers kunnen worden voor de vroege herkenning van VAP. Er is bewijs verzameld ter ondersteuning van de veronderstelling dat bepaalde metabolieten in EBC significante profielverschillen kunnen vertonen wat betreft hun grootte, hydrofobiciteit en elektrische lading. Identificatie van VAP-specifieke profielen van VOS zal de basis vormen voor het genereren van een database die de constructie en standaardisatie van een apparaat aan het bed mogelijk maakt voor continue real-time point-of-care monitoring van VAP-gevaar bij patiënten die invasieve beademing ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • Jena University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC-patiënten op invasieve beademing
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Dosering glucocorticoïden hoger dan 0,3 mg/kg Prednisolon-equivalent gedurende meer dan 3 weken
  • Behandeling met bekende T-cel-immunosuppressiva (cyclosporine, tumornecrosefactorantagonisten) of nucleoside-analogen gedurende de voorafgaande 90 dagen
  • Erfelijke ernstige immunodeficiëntie
  • Ontvangers van een solide orgaan- of stamceltransplantatie
  • Chemotherapie tegen kanker gedurende de voorafgaande 90 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Geen ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)
Verzameling van uitgeademd ademcondensaat (EBC) bij patiënten zonder klinische symptomen van VAP
Een bemonsteringsapparaat (geautoriseerd voor dit gebruik) wordt aangesloten op de uitademingslijn van het beademingsapparaat. Uitgeademde ademcondensaten hopen zich op in een gekoelde container.
Andere namen:
  • EBC-collectie
Experimenteel: Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)
Verzameling van uitgeademd ademcondensaat (EBC) bij patiënten die klinische symptomen van VAP vertonen
Een bemonsteringsapparaat (geautoriseerd voor dit gebruik) wordt aangesloten op de uitademingslijn van het beademingsapparaat. Uitgeademde ademcondensaten hopen zich op in een gekoelde container.
Andere namen:
  • EBC-collectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Raman-spectra van vluchtige organische stoffen in uitgeademde ademcondensaten in afwezigheid of aanwezigheid van VAP
Tijdsspanne: 24 uur na bevestiging van de klinische diagnose
Raman-spectrum van vluchtige organische stoffen
24 uur na bevestiging van de klinische diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet beschikbaar gesteld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren