- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02753608
Vroege detectie van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) (cheqVAP)
Exhalate-monsterafname voor op Raman-spectroscopie gebaseerde vroege detectie van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diagnostiek van VAP berust op twee elkaar aanvullende strategieën: voldoen aan vooraf gedefinieerde klinische criteria en bewijs van pathogenen in de onderste luchtwegen. Louter vertrouwen op klinische symptomen, zoals radiologisch bewijs, systemische tekenen van ontsteking en indicaties van een aangetaste longfunctie, leidt naar verluidt tot een verkeerde diagnose. De huidige diagnostische procedures bevelen aan om bewijs te verzamelen voor nieuwe of progressieve longinfiltraten op basis van seriële röntgenfoto's van de borstkas, samen met gelijktijdig bestaande klinische tekenen van verminderde ademhalingsfunctie. Microbiologische bevestiging van de aanwezigheid van ziekteverwekkers vereist onderzoek van luchtwegafscheidingen die zijn verzameld door invasieve bronchoalveolaire lavage, wat specifieke technische vaardigheden en training van het personeel vereist. Hoewel verificatie van oorzakelijke pathogenen essentieel is voor de introductie van gerichte antibiotische therapie, is de procedure naar verluidt in minder dan 30 % van de gevallen tijdrovend en kwalitatief. Bovendien zijn de huidige diagnostische benaderingen gebaseerd op sporadische informatiebemonstering en ondersteunen ze geen continue monitoring en evaluatie van het effect van therapeutische interventies. Alle bovengenoemde gebreken en tekortkomingen benadrukken de noodzaak van snelle, betrouwbare en niet-invasieve herkenning van VAP, bij voorkeur in een setting die continue monitoring aan het bed en tijdige introductie van gerichte medicamenteuze therapie mogelijk maakt.
Het doel van de studie bestaat uit het opeenvolgend verzamelen van uitgeademde ademcondensaten (EBC) bij IC-patiënten die invasieve beademing krijgen. De EBC-monsters zullen worden onderworpen aan bepaling van profielen van vluchtige organische stoffen (VOC) door middel van gestimuleerde Raman-spectroscopie (SRS), die, na individuele afstemming met routinematig verzamelde klinische parameters, vermoedelijke biomarkers kunnen worden voor de vroege herkenning van VAP. Er is bewijs verzameld ter ondersteuning van de veronderstelling dat bepaalde metabolieten in EBC significante profielverschillen kunnen vertonen wat betreft hun grootte, hydrofobiciteit en elektrische lading. Identificatie van VAP-specifieke profielen van VOS zal de basis vormen voor het genereren van een database die de constructie en standaardisatie van een apparaat aan het bed mogelijk maakt voor continue real-time point-of-care monitoring van VAP-gevaar bij patiënten die invasieve beademing ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-patiënten op invasieve beademing
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Dosering glucocorticoïden hoger dan 0,3 mg/kg Prednisolon-equivalent gedurende meer dan 3 weken
- Behandeling met bekende T-cel-immunosuppressiva (cyclosporine, tumornecrosefactorantagonisten) of nucleoside-analogen gedurende de voorafgaande 90 dagen
- Erfelijke ernstige immunodeficiëntie
- Ontvangers van een solide orgaan- of stamceltransplantatie
- Chemotherapie tegen kanker gedurende de voorafgaande 90 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Geen ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)
Verzameling van uitgeademd ademcondensaat (EBC) bij patiënten zonder klinische symptomen van VAP
|
Een bemonsteringsapparaat (geautoriseerd voor dit gebruik) wordt aangesloten op de uitademingslijn van het beademingsapparaat.
Uitgeademde ademcondensaten hopen zich op in een gekoelde container.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)
Verzameling van uitgeademd ademcondensaat (EBC) bij patiënten die klinische symptomen van VAP vertonen
|
Een bemonsteringsapparaat (geautoriseerd voor dit gebruik) wordt aangesloten op de uitademingslijn van het beademingsapparaat.
Uitgeademde ademcondensaten hopen zich op in een gekoelde container.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Raman-spectra van vluchtige organische stoffen in uitgeademde ademcondensaten in afwezigheid of aanwezigheid van VAP
Tijdsspanne: 24 uur na bevestiging van de klinische diagnose
|
Raman-spectrum van vluchtige organische stoffen
|
24 uur na bevestiging van de klinische diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZKSJ0093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .