呼吸机相关肺炎 (VAP) 的早期检测 (cheqVAP)
2018年7月19日 更新者:Mathias Pletz、Jena University Hospital
基于拉曼光谱的呼吸机相关肺炎 (VAP) 早期检测呼气样本采集
研究目标包括从接受有创通气的患者中连续收集呼出气冷凝物 (EBC)。
随后的拉曼光谱旨在鉴定推定的生物标志物,这些标志物可以快速早期区分呼吸机相关性肺炎。
研究概览
详细说明
VAP 的诊断依赖于两个互补的策略:满足预先定义的临床标准和下呼吸道病原体的证据。 据报道,仅仅依赖临床症状,例如放射学证据、炎症的全身体征和受损的肺功能指标会导致误诊。 目前的诊断程序建议从系列胸片中收集新的或进行性肺浸润的证据,以及同时存在的呼吸功能受损的临床体征。 病原体存在的微生物确认需要检查通过侵入性支气管肺泡灌洗收集的气道分泌物,这需要特定的技术技能和员工培训。 尽管对致病病原体的验证对于引入靶向抗生素治疗至关重要,但据报道,该过程耗时且质量不佳,据报道只有不到 30% 的病例。 此外,目前采用的诊断方法基于零星的信息采样,不支持对治疗干预效果的持续监测和评估。 上面列出的所有缺陷和缺点都强调需要快速、可靠和无创地识别 VAP,最好是在允许连续床边监测和及时引入靶向药物治疗的环境中。
研究目标包括在接受有创通气的 ICU 患者中顺序收集呼出气冷凝物 (EBC)。 EBC 样本将通过受激拉曼光谱 (SRS) 测定挥发性有机化合物 (VOC) 概况,在与常规收集的临床参数进行个体匹配后,可能成为早期识别 VAP 的推定生物标志物。 越来越多的证据支持这样一种假设,即 EBC 中的某些代谢物可能在大小、疏水性和电荷方面表现出显着的特征差异。 识别特定于 VAP 的 VOC 配置文件将为生成数据库提供基础,从而能够构建和标准化床边设备,以连续实时即时监测有创通气患者的 VAP 危害。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、德国、07747
- Jena University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 有创通气的ICU患者
- 签署知情同意书
排除标准:
- 糖皮质激素剂量超过 0.3 mg/kg 泼尼松龙等效剂量超过 3 周
- 在之前的 90 天内接受过公认的 T 细胞免疫抑制剂(环孢素、肿瘤坏死因子拮抗剂)或核苷类似物的治疗
- 遗传性严重免疫缺陷
- 实体器官或干细胞移植受者
- 前 90 天内的抗癌化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器:无呼吸机相关性肺炎 (VAP)
收集无 VAP 临床体征的患者呼出气冷凝物 (EBC)
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采样设备(授权用于此用途)将连接到呼吸机的呼气管路。
呼出的气体冷凝物积聚在冷却的容器中。
其他名称:
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实验性的:呼吸机相关性肺炎 (VAP)
收集显示 VAP 临床体征的患者呼出气冷凝物 (EBC)
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采样设备(授权用于此用途)将连接到呼吸机的呼气管路。
呼出的气体冷凝物积聚在冷却的容器中。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在不存在或存在 VAP 的情况下呼出气冷凝物中挥发性有机化合物的拉曼光谱
大体时间:临床诊断确认后24小时
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挥发性有机化合物的拉曼光谱
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临床诊断确认后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mathias Pletz, MD、Jena University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月28日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2016年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月27日
首次发布 (估计)
2016年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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