Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) (cheqVAP)

19. juli 2018 oppdatert av: Mathias Pletz, Jena University Hospital

Exhalate-prøvesamling for Raman-spektroskopi-basert tidlig deteksjon av respirator-assosiert lungebetennelse (VAP)

Studiemålet består i sekvensiell innsamling av utåndingskondensat (EBC) fra pasienter som mottar invasiv ventilasjon. Påfølgende Raman-spektroskopi tar sikte på identifisering av antatte biomarkører som kan muliggjøre rask tidlig forskjell på Ventilator-assosiert lungebetennelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diagnostikk av VAP er avhengig av to komplementære strategier: møte forhåndsdefinerte kliniske kriterier og bevis på patogener i nedre luftveier. Bare avhengighet av kliniske symptomer, som røntgenologiske bevis, systemiske tegn på betennelse og indekser på kompromittert lungefunksjon, fører angivelig til feildiagnostisering. Gjeldende diagnostiske prosedyrer anbefaler innsamling av bevis for nye eller progressive lungeinfiltrater fra serielle røntgenbilder av thorax, sammen med samtidige kliniske tegn på nedsatt luftveisfunksjon. Mikrobiologisk bekreftelse av tilstedeværelse av patogen krever undersøkelse av luftveissekreter samlet ved invasiv bronkoalveolær lavage som krever spesifikke tekniske ferdigheter og opplæring av personalet. Selv om verifisering av kausale patogener er avgjørende for innføring av målrettet antibiotikabehandling, er prosedyren tidkrevende og kvalitativ i angivelig mindre enn 30 % av tilfellene. Videre er de for tiden vedtatte diagnostiske tilnærmingene basert på sporadisk informasjonsprøvetaking og støtter ikke kontinuerlig overvåking og evaluering av effekten av terapeutiske intervensjoner. Alle ovennevnte feil og mangler understreker behovet for rask, pålitelig og ikke-invasiv gjenkjennelse av VAP, fortrinnsvis i en setting som vil tillate kontinuerlig overvåking ved sengekanten og rettidig innføring av målrettet medikamentell behandling.

Studiemålet består i sekvensiell innsamling av utåndingskondensat (EBC) hos ICU-pasienter som mottar invasiv ventilasjon. EBC-prøvene vil bli gjenstand for bestemmelse av profiler for flyktige organiske forbindelser (VOC) ved hjelp av stimulert Raman-spektroskopi (SRS), som ved individuell matching til rutinemessig innsamlede kliniske parametere kan bli antatte biomarkører for tidlig gjenkjennelse av VAP. Bevis har samlet seg til støtte for antakelsen om at visse metabolitter i EBC kan vise betydelige profilforskjeller med hensyn til størrelse, hydrofobitet og elektrisk ladning. Identifikasjon av VAP-spesifikke profiler av VOC vil gi grunnlaget for generering av en database som muliggjør konstruksjon og standardisering av en sengeenhet for kontinuerlig sanntids-punkt-of-care-overvåking av VAP-fare hos pasienter på invasiv ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Jena University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU-pasienter på invasiv ventilasjon
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Glukokortikoiddose over 0,3 mg/kg Prednisolonekvivalent over mer enn 3 uker
  • Behandling med anerkjent T-celle-immunsuppressiv (ciklosporin, tumornekrosefaktor-antagonister) eller nukleosidanaloger i løpet av de foregående 90 dagene
  • Arvelig alvorlig immunsvikt
  • Mottakere av solide organer eller stamceller
  • Anti-kreft kjemoterapi i løpet av de foregående 90 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Ingen ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP)
Oppsamling av utåndet pustkondensat (EBC) hos pasienter uten kliniske tegn på VAP
En prøvetakingsenhet (autorisert for denne bruken) vil bli koblet til respiratorens ekspirasjonslinje. Utåndingskondensater samler seg i en avkjølt beholder.
Andre navn:
  • EBC samling
Eksperimentell: Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP)
Oppsamling av utåndet pustkondensat (EBC) hos pasienter som viser kliniske tegn på VAP
En prøvetakingsenhet (autorisert for denne bruken) vil bli koblet til respiratorens ekspirasjonslinje. Utåndingskondensater samler seg i en avkjølt beholder.
Andre navn:
  • EBC samling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ramanspektre av flyktige organiske forbindelser i utåndet pust kondensater i fravær eller nærvær av VAP
Tidsramme: 24 timer etter bekreftelse av klinisk diagnose
Raman-spekteret av flyktige organiske forbindelser
24 timer etter bekreftelse av klinisk diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere