- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02753608
Tidlig påvisning av Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) (cheqVAP)
Exhalate-prøvesamling for Raman-spektroskopi-basert tidlig deteksjon av respirator-assosiert lungebetennelse (VAP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnostikk av VAP er avhengig av to komplementære strategier: møte forhåndsdefinerte kliniske kriterier og bevis på patogener i nedre luftveier. Bare avhengighet av kliniske symptomer, som røntgenologiske bevis, systemiske tegn på betennelse og indekser på kompromittert lungefunksjon, fører angivelig til feildiagnostisering. Gjeldende diagnostiske prosedyrer anbefaler innsamling av bevis for nye eller progressive lungeinfiltrater fra serielle røntgenbilder av thorax, sammen med samtidige kliniske tegn på nedsatt luftveisfunksjon. Mikrobiologisk bekreftelse av tilstedeværelse av patogen krever undersøkelse av luftveissekreter samlet ved invasiv bronkoalveolær lavage som krever spesifikke tekniske ferdigheter og opplæring av personalet. Selv om verifisering av kausale patogener er avgjørende for innføring av målrettet antibiotikabehandling, er prosedyren tidkrevende og kvalitativ i angivelig mindre enn 30 % av tilfellene. Videre er de for tiden vedtatte diagnostiske tilnærmingene basert på sporadisk informasjonsprøvetaking og støtter ikke kontinuerlig overvåking og evaluering av effekten av terapeutiske intervensjoner. Alle ovennevnte feil og mangler understreker behovet for rask, pålitelig og ikke-invasiv gjenkjennelse av VAP, fortrinnsvis i en setting som vil tillate kontinuerlig overvåking ved sengekanten og rettidig innføring av målrettet medikamentell behandling.
Studiemålet består i sekvensiell innsamling av utåndingskondensat (EBC) hos ICU-pasienter som mottar invasiv ventilasjon. EBC-prøvene vil bli gjenstand for bestemmelse av profiler for flyktige organiske forbindelser (VOC) ved hjelp av stimulert Raman-spektroskopi (SRS), som ved individuell matching til rutinemessig innsamlede kliniske parametere kan bli antatte biomarkører for tidlig gjenkjennelse av VAP. Bevis har samlet seg til støtte for antakelsen om at visse metabolitter i EBC kan vise betydelige profilforskjeller med hensyn til størrelse, hydrofobitet og elektrisk ladning. Identifikasjon av VAP-spesifikke profiler av VOC vil gi grunnlaget for generering av en database som muliggjør konstruksjon og standardisering av en sengeenhet for kontinuerlig sanntids-punkt-of-care-overvåking av VAP-fare hos pasienter på invasiv ventilasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-pasienter på invasiv ventilasjon
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Glukokortikoiddose over 0,3 mg/kg Prednisolonekvivalent over mer enn 3 uker
- Behandling med anerkjent T-celle-immunsuppressiv (ciklosporin, tumornekrosefaktor-antagonister) eller nukleosidanaloger i løpet av de foregående 90 dagene
- Arvelig alvorlig immunsvikt
- Mottakere av solide organer eller stamceller
- Anti-kreft kjemoterapi i løpet av de foregående 90 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Ingen ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP)
Oppsamling av utåndet pustkondensat (EBC) hos pasienter uten kliniske tegn på VAP
|
En prøvetakingsenhet (autorisert for denne bruken) vil bli koblet til respiratorens ekspirasjonslinje.
Utåndingskondensater samler seg i en avkjølt beholder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP)
Oppsamling av utåndet pustkondensat (EBC) hos pasienter som viser kliniske tegn på VAP
|
En prøvetakingsenhet (autorisert for denne bruken) vil bli koblet til respiratorens ekspirasjonslinje.
Utåndingskondensater samler seg i en avkjølt beholder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ramanspektre av flyktige organiske forbindelser i utåndet pust kondensater i fravær eller nærvær av VAP
Tidsramme: 24 timer etter bekreftelse av klinisk diagnose
|
Raman-spekteret av flyktige organiske forbindelser
|
24 timer etter bekreftelse av klinisk diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZKSJ0093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .