Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) varhainen havaitseminen (cheqVAP)
Uloshengitysnäytteiden kerääminen Raman-spektroskopiaan perustuvaa ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) varhaiseen havaitsemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VAP:n diagnostiikka perustuu kahteen toisiaan täydentävään strategiaan: ennalta määriteltyjen kliinisten kriteerien täyttämiseen ja todisteisiin patogeeneista alemmissa hengitysteissä. Pelkästään kliinisiin oireisiin, kuten radiologisiin todisteisiin, systeemisiin tulehduksen oireisiin ja keuhkojen vajaatoimintaan viittaavan luottamuksen kerrotaan johtavan virheelliseen diagnoosiin. Nykyiset diagnostiset menetelmät suosittelevat todisteiden keräämistä uusista tai progressiivisista keuhkoinfiltraateista rintakehän röntgenkuvauksista sekä samanaikaisesti esiintyvistä kliinisistä oireista hengitystoiminnan heikkenemisestä. Patogeenin esiintymisen mikrobiologinen vahvistaminen edellyttää invasiivisella bronkoalveolaarisella huuhtelulla kerättyjen hengitysteiden eritteiden tutkimista, mikä vaatii erityisiä teknisiä taitoja ja henkilöstön koulutusta. Vaikka syy-patogeenien todentaminen on olennaista kohdennetun antibioottihoidon käyttöönoton kannalta, toimenpide on aikaa vievä ja laadukas raportoitujen mukaan alle 30 prosentissa tapauksista. Lisäksi tällä hetkellä käytetyt diagnostiset lähestymistavat perustuvat satunnaiseen tietonäytteenottoon eivätkä tue terapeuttisten interventioiden vaikutuksen jatkuvaa seurantaa ja arviointia. Kaikki edellä luetellut puutteet ja puutteet korostavat tarvetta VAP:n nopealle, luotettavalle ja ei-invasiiviselle tunnistamiselle, mieluiten sellaisissa olosuhteissa, jotka mahdollistavat jatkuvan vuodevalvonnan ja kohdistetun lääkehoidon oikea-aikaisen käyttöönoton.
Tutkimuksen tavoitteena on peräkkäinen uloshengityshengityskondensaattien (EBC) kerääminen tehohoitopotilailla, jotka saavat invasiivista ventilaatiota. EBC-näytteistä määritetään haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) profiilit stimuloidulla Raman-spektroskopialla (SRS), josta voi tulla oletettuja biomarkkereita VAP:n varhaisessa tunnistamisessa, jos ne sovitetaan yksilöllisesti rutiininomaisesti kerättyihin kliinisiin parametreihin. Todisteita on kertynyt tukemaan olettamusta, että tietyillä EBC:n metaboliiteilla saattaa olla merkittäviä profiilieroja niiden koon, hydrofobisuuden ja sähkövarauksen suhteen. VAP-spesifisten VOC-profiilien tunnistaminen muodostaa perustan tietokannan luomiselle, joka mahdollistaa vuodelaitteen rakentamisen ja standardoinnin jatkuvaan reaaliaikaiseen VAP-vaaran seurantaan invasiivista ventilaatiota saavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitopotilaat invasiivisessa ventilaatiossa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Glukokortikoidiannos yli 0,3 mg/kg prednisoloniekvivalenttia yli 3 viikon ajan
- Hoito tunnistetulla T-soluimmunosuppressantilla (siklosporiini, tuumorinekroositekijän antagonistit) tai nukleosidianalogeilla edellisten 90 päivän aikana
- Perinnöllinen vakava immuunipuutos
- Kiinteän elimen tai kantasolusiirron vastaanottajat
- Syövän vastainen kemoterapia edellisten 90 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ei ventilaattoriin liittyvää keuhkokuumetta (VAP)
Uloshengityshengityskondensaatin (EBC) kerääminen potilailla, joilla ei ole kliinisiä VAP-oireita
|
Näytteenottolaite (valtuutettu tähän käyttöön) liitetään hengityslaitteen uloshengityslinjaan.
Uloshengityskondensaatiot kerääntyvät jäähdytettyyn astiaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP)
Uloshengitysilman kondensaatin (EBC) kerääminen potilailla, joilla on kliinisiä VAP-oireita
|
Näytteenottolaite (valtuutettu tähän käyttöön) liitetään hengityslaitteen uloshengityslinjaan.
Uloshengityskondensaatiot kerääntyvät jäähdytettyyn astiaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden Raman-spektrit uloshengitetyssä hengityksen kondensaateissa VAP:n puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: 24 tuntia kliinisen diagnoosin vahvistamisesta
|
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden Raman-spektri
|
24 tuntia kliinisen diagnoosin vahvistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZKSJ0093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .