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Détection précoce de la pneumonie associée à la ventilation (PVA) (cheqVAP)

19 juillet 2018 mis à jour par: Mathias Pletz, Jena University Hospital

Collecte d'échantillons d'expiration pour la détection précoce basée sur la spectroscopie Raman de la pneumonie associée au ventilateur (PAV)

L'objectif de l'étude consiste en la collecte séquentielle des condensats expirés (EBC) de patients sous ventilation invasive. La spectroscopie Raman ultérieure vise à identifier des biomarqueurs putatifs qui pourraient permettre une distinction précoce rapide de la pneumonie associée au ventilateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le diagnostic de la PAV repose sur deux stratégies complémentaires : répondre à des critères cliniques prédéfinis et mettre en évidence des agents pathogènes dans les voies respiratoires inférieures. Le simple fait de se fier aux symptômes cliniques, tels que les preuves radiologiques, les signes systémiques d'inflammation et les indices de fonction pulmonaire compromise, entraînerait un diagnostic erroné. Les procédures de diagnostic actuelles recommandent de rassembler des preuves d'infiltrats pulmonaires nouveaux ou progressifs à partir de radiographies thoraciques en série, ainsi que de signes cliniques coexistants de fonction respiratoire altérée. La confirmation microbiologique de la présence d'agents pathogènes nécessite l'examen des sécrétions des voies respiratoires recueillies par lavage bronchoalvéolaire invasif, ce qui nécessite des compétences techniques spécifiques et une formation du personnel. Bien que la vérification des agents pathogènes responsables soit essentielle pour l'introduction d'une antibiothérapie ciblée, la procédure est chronophage et qualitative dans moins de 30 % des cas. De plus, les approches diagnostiques actuellement adoptées sont basées sur un échantillonnage d'informations sporadiques et ne permettent pas une surveillance et une évaluation continues de l'effet des interventions thérapeutiques. Tous les défauts et lacunes énumérés ci-dessus soulignent la nécessité d'une reconnaissance rapide, fiable et non invasive de la PAV, de préférence dans un cadre qui permettrait une surveillance continue au chevet du patient et l'introduction en temps opportun d'un traitement médicamenteux ciblé.

L'objectif de l'étude consiste en la collecte séquentielle des condensats expirés (EBC) chez les patients en soins intensifs recevant une ventilation invasive. Les échantillons d'EBC seront soumis à la détermination des profils de composés organiques volatils (COV) par spectroscopie Raman stimulée (SRS) qui, lors de l'appariement individuel aux paramètres cliniques collectés en routine, peuvent devenir des biomarqueurs putatifs pour la reconnaissance précoce de la VAP. Les preuves se sont accumulées à l'appui de l'hypothèse selon laquelle certains métabolites de l'EBC pourraient présenter des différences de profil significatives quant à leur taille, leur hydrophobicité et leur charge électrique. L'identification des profils de COV spécifiques à la VAP fournira la base pour la génération d'une base de données permettant la construction et la normalisation d'un dispositif de chevet pour la surveillance continue en temps réel au point de service du risque de VAP chez les patients sous ventilation invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • Jena University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en soins intensifs sous ventilation invasive
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Dosage de glucocorticoïdes supérieur à 0,3 mg/kg équivalent prednisolone sur plus de 3 semaines
  • Traitement par un immunosuppresseur reconnu des lymphocytes T (cyclosporine, antagonistes du facteur de nécrose tumorale) ou des analogues nucléosidiques au cours des 90 jours précédents
  • Immunodéficience sévère héréditaire
  • Receveurs d'une greffe d'organe solide ou de cellules souches
  • Chimiothérapie anticancéreuse au cours des 90 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Pas de pneumonie associée à la ventilation (PVA)
Collecte du condensat expiré (EBC) chez les patients sans signes cliniques de PAV
Un dispositif de prélèvement (autorisé à cet usage) sera connecté à la ligne expiratoire du ventilateur. Les condensats d'air expiré s'accumulent dans un récipient refroidi.
Autres noms:
  • Collecte EBC
Expérimental: Pneumonie sous ventilation assistée (PAVM)
Collecte du condensat expiré (EBC) chez les patients présentant des signes cliniques de PAV
Un dispositif de prélèvement (autorisé à cet usage) sera connecté à la ligne expiratoire du ventilateur. Les condensats d'air expiré s'accumulent dans un récipient refroidi.
Autres noms:
  • Collecte EBC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spectres Raman des composés organiques volatils dans les condensats expirés en l'absence ou en présence de VAP
Délai: 24 heures après la confirmation du diagnostic clinique
Spectre Raman des composés organiques volatils
24 heures après la confirmation du diagnostic clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (Estimation)

28 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas mises à disposition

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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