- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02753608
Détection précoce de la pneumonie associée à la ventilation (PVA) (cheqVAP)
Collecte d'échantillons d'expiration pour la détection précoce basée sur la spectroscopie Raman de la pneumonie associée au ventilateur (PAV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diagnostic de la PAV repose sur deux stratégies complémentaires : répondre à des critères cliniques prédéfinis et mettre en évidence des agents pathogènes dans les voies respiratoires inférieures. Le simple fait de se fier aux symptômes cliniques, tels que les preuves radiologiques, les signes systémiques d'inflammation et les indices de fonction pulmonaire compromise, entraînerait un diagnostic erroné. Les procédures de diagnostic actuelles recommandent de rassembler des preuves d'infiltrats pulmonaires nouveaux ou progressifs à partir de radiographies thoraciques en série, ainsi que de signes cliniques coexistants de fonction respiratoire altérée. La confirmation microbiologique de la présence d'agents pathogènes nécessite l'examen des sécrétions des voies respiratoires recueillies par lavage bronchoalvéolaire invasif, ce qui nécessite des compétences techniques spécifiques et une formation du personnel. Bien que la vérification des agents pathogènes responsables soit essentielle pour l'introduction d'une antibiothérapie ciblée, la procédure est chronophage et qualitative dans moins de 30 % des cas. De plus, les approches diagnostiques actuellement adoptées sont basées sur un échantillonnage d'informations sporadiques et ne permettent pas une surveillance et une évaluation continues de l'effet des interventions thérapeutiques. Tous les défauts et lacunes énumérés ci-dessus soulignent la nécessité d'une reconnaissance rapide, fiable et non invasive de la PAV, de préférence dans un cadre qui permettrait une surveillance continue au chevet du patient et l'introduction en temps opportun d'un traitement médicamenteux ciblé.
L'objectif de l'étude consiste en la collecte séquentielle des condensats expirés (EBC) chez les patients en soins intensifs recevant une ventilation invasive. Les échantillons d'EBC seront soumis à la détermination des profils de composés organiques volatils (COV) par spectroscopie Raman stimulée (SRS) qui, lors de l'appariement individuel aux paramètres cliniques collectés en routine, peuvent devenir des biomarqueurs putatifs pour la reconnaissance précoce de la VAP. Les preuves se sont accumulées à l'appui de l'hypothèse selon laquelle certains métabolites de l'EBC pourraient présenter des différences de profil significatives quant à leur taille, leur hydrophobicité et leur charge électrique. L'identification des profils de COV spécifiques à la VAP fournira la base pour la génération d'une base de données permettant la construction et la normalisation d'un dispositif de chevet pour la surveillance continue en temps réel au point de service du risque de VAP chez les patients sous ventilation invasive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
- Jena University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en soins intensifs sous ventilation invasive
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Dosage de glucocorticoïdes supérieur à 0,3 mg/kg équivalent prednisolone sur plus de 3 semaines
- Traitement par un immunosuppresseur reconnu des lymphocytes T (cyclosporine, antagonistes du facteur de nécrose tumorale) ou des analogues nucléosidiques au cours des 90 jours précédents
- Immunodéficience sévère héréditaire
- Receveurs d'une greffe d'organe solide ou de cellules souches
- Chimiothérapie anticancéreuse au cours des 90 jours précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Pas de pneumonie associée à la ventilation (PVA)
Collecte du condensat expiré (EBC) chez les patients sans signes cliniques de PAV
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Un dispositif de prélèvement (autorisé à cet usage) sera connecté à la ligne expiratoire du ventilateur.
Les condensats d'air expiré s'accumulent dans un récipient refroidi.
Autres noms:
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Expérimental: Pneumonie sous ventilation assistée (PAVM)
Collecte du condensat expiré (EBC) chez les patients présentant des signes cliniques de PAV
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Un dispositif de prélèvement (autorisé à cet usage) sera connecté à la ligne expiratoire du ventilateur.
Les condensats d'air expiré s'accumulent dans un récipient refroidi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spectres Raman des composés organiques volatils dans les condensats expirés en l'absence ou en présence de VAP
Délai: 24 heures après la confirmation du diagnostic clinique
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Spectre Raman des composés organiques volatils
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24 heures après la confirmation du diagnostic clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZKSJ0093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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