- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02753608
Detección temprana de neumonía asociada al ventilador (VAP) (cheqVAP)
Recolección de muestras de exhalación para la detección temprana de neumonía asociada al ventilador (NAV) basada en espectroscopia Raman
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico de VAP se basa en dos estrategias complementarias: cumplir con criterios clínicos predefinidos y evidencia de patógenos en el tracto respiratorio inferior. Según se informa, la mera confianza en los síntomas clínicos, como la evidencia radiológica, los signos sistémicos de inflamación y los índices de función pulmonar comprometida, conducen a un diagnóstico erróneo. Los procedimientos de diagnóstico actuales recomiendan recopilar evidencia de infiltrados pulmonares nuevos o progresivos a partir de radiografías de tórax en serie, junto con signos clínicos coexistentes de función respiratoria alterada. La confirmación microbiológica de la presencia de patógenos requiere el examen de las secreciones de las vías respiratorias recolectadas por lavado broncoalveolar invasivo, lo que exige habilidades técnicas específicas y capacitación del personal. Aunque la verificación de los patógenos causales es esencial para la introducción de la terapia antibiótica dirigida, el procedimiento requiere mucho tiempo y es cualitativo en menos del 30 % de los casos. Además, los enfoques de diagnóstico adoptados actualmente se basan en muestreo de información esporádico y no respaldan el monitoreo y la evaluación continuos del efecto de las intervenciones terapéuticas. Todos los defectos y deficiencias enumerados anteriormente enfatizan la necesidad de un reconocimiento rápido, confiable y no invasivo de VAP, preferiblemente en un entorno que permita el monitoreo continuo al lado de la cama y la introducción oportuna de terapia farmacológica dirigida.
El objetivo del estudio consiste en la recolección secuencial de condensados de aire exhalado (EBC) en pacientes de la UCI que reciben ventilación invasiva. Las muestras de EBC se someterán a la determinación de los perfiles de compuestos orgánicos volátiles (VOC) mediante espectroscopia Raman estimulada (SRS) que, al compararse individualmente con los parámetros clínicos recopilados de forma rutinaria, pueden convertirse en biomarcadores putativos para el reconocimiento temprano de VAP. Se ha acumulado evidencia que respalda la suposición de que ciertos metabolitos en EBC pueden mostrar diferencias de perfil significativas en cuanto a su tamaño, hidrofobicidad y carga eléctrica. La identificación de perfiles de VOC específicos de VAP proporcionará la base para la generación de una base de datos que permita la construcción y estandarización de un dispositivo de cabecera para el monitoreo continuo en tiempo real en el punto de atención del riesgo de VAP en pacientes con ventilación invasiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Jena University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de UCI en ventilación invasiva
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Dosis de glucocorticoides por encima de 0,3 mg/kg de equivalente de prednisolona durante más de 3 semanas
- Tratamiento con inmunosupresores de células T reconocidos (ciclosporina, antagonistas del factor de necrosis tumoral) o análogos de nucleósidos durante los 90 días anteriores
- Inmunodeficiencia hereditaria grave
- Receptores de trasplantes de órganos sólidos o células madre
- Quimioterapia contra el cáncer durante los 90 días anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Sin neumonía asociada al ventilador (VAP)
Recolección de condensado de aire exhalado (EBC) en pacientes sin signos clínicos de VAP
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Se conectará un dispositivo de muestreo (autorizado para este uso) a la línea espiratoria del ventilador.
Los condensados del aliento exhalado se acumulan en un recipiente enfriado.
Otros nombres:
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Experimental: Neumonía asociada al ventilador (NAV)
Recolección de condensado de aliento exhalado (EBC) en pacientes que muestran signos clínicos de VAP
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Se conectará un dispositivo de muestreo (autorizado para este uso) a la línea espiratoria del ventilador.
Los condensados del aliento exhalado se acumulan en un recipiente enfriado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espectros Raman de compuestos orgánicos volátiles en condensados de aire exhalado en ausencia o presencia de VAP
Periodo de tiempo: 24 horas después de la confirmación del diagnóstico clínico
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Espectro Raman de compuestos orgánicos volátiles
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24 horas después de la confirmación del diagnóstico clínico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZKSJ0093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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