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Detección temprana de neumonía asociada al ventilador (VAP) (cheqVAP)

19 de julio de 2018 actualizado por: Mathias Pletz, Jena University Hospital

Recolección de muestras de exhalación para la detección temprana de neumonía asociada al ventilador (NAV) basada en espectroscopia Raman

El objetivo del estudio consiste en la recolección secuencial de condensados ​​de aire exhalado (EBC) de pacientes que reciben ventilación invasiva. La espectroscopia Raman posterior tiene como objetivo la identificación de biomarcadores putativos que podrían permitir una rápida distinción temprana de la neumonía asociada al ventilador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El diagnóstico de VAP se basa en dos estrategias complementarias: cumplir con criterios clínicos predefinidos y evidencia de patógenos en el tracto respiratorio inferior. Según se informa, la mera confianza en los síntomas clínicos, como la evidencia radiológica, los signos sistémicos de inflamación y los índices de función pulmonar comprometida, conducen a un diagnóstico erróneo. Los procedimientos de diagnóstico actuales recomiendan recopilar evidencia de infiltrados pulmonares nuevos o progresivos a partir de radiografías de tórax en serie, junto con signos clínicos coexistentes de función respiratoria alterada. La confirmación microbiológica de la presencia de patógenos requiere el examen de las secreciones de las vías respiratorias recolectadas por lavado broncoalveolar invasivo, lo que exige habilidades técnicas específicas y capacitación del personal. Aunque la verificación de los patógenos causales es esencial para la introducción de la terapia antibiótica dirigida, el procedimiento requiere mucho tiempo y es cualitativo en menos del 30 % de los casos. Además, los enfoques de diagnóstico adoptados actualmente se basan en muestreo de información esporádico y no respaldan el monitoreo y la evaluación continuos del efecto de las intervenciones terapéuticas. Todos los defectos y deficiencias enumerados anteriormente enfatizan la necesidad de un reconocimiento rápido, confiable y no invasivo de VAP, preferiblemente en un entorno que permita el monitoreo continuo al lado de la cama y la introducción oportuna de terapia farmacológica dirigida.

El objetivo del estudio consiste en la recolección secuencial de condensados ​​de aire exhalado (EBC) en pacientes de la UCI que reciben ventilación invasiva. Las muestras de EBC se someterán a la determinación de los perfiles de compuestos orgánicos volátiles (VOC) mediante espectroscopia Raman estimulada (SRS) que, al compararse individualmente con los parámetros clínicos recopilados de forma rutinaria, pueden convertirse en biomarcadores putativos para el reconocimiento temprano de VAP. Se ha acumulado evidencia que respalda la suposición de que ciertos metabolitos en EBC pueden mostrar diferencias de perfil significativas en cuanto a su tamaño, hidrofobicidad y carga eléctrica. La identificación de perfiles de VOC específicos de VAP proporcionará la base para la generación de una base de datos que permita la construcción y estandarización de un dispositivo de cabecera para el monitoreo continuo en tiempo real en el punto de atención del riesgo de VAP en pacientes con ventilación invasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07747
        • Jena University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de UCI en ventilación invasiva
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Dosis de glucocorticoides por encima de 0,3 mg/kg de equivalente de prednisolona durante más de 3 semanas
  • Tratamiento con inmunosupresores de células T reconocidos (ciclosporina, antagonistas del factor de necrosis tumoral) o análogos de nucleósidos durante los 90 días anteriores
  • Inmunodeficiencia hereditaria grave
  • Receptores de trasplantes de órganos sólidos o células madre
  • Quimioterapia contra el cáncer durante los 90 días anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Sin neumonía asociada al ventilador (VAP)
Recolección de condensado de aire exhalado (EBC) en pacientes sin signos clínicos de VAP
Se conectará un dispositivo de muestreo (autorizado para este uso) a la línea espiratoria del ventilador. Los condensados ​​del aliento exhalado se acumulan en un recipiente enfriado.
Otros nombres:
  • Colección EBC
Experimental: Neumonía asociada al ventilador (NAV)
Recolección de condensado de aliento exhalado (EBC) en pacientes que muestran signos clínicos de VAP
Se conectará un dispositivo de muestreo (autorizado para este uso) a la línea espiratoria del ventilador. Los condensados ​​del aliento exhalado se acumulan en un recipiente enfriado.
Otros nombres:
  • Colección EBC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espectros Raman de compuestos orgánicos volátiles en condensados ​​de aire exhalado en ausencia o presencia de VAP
Periodo de tiempo: 24 horas después de la confirmación del diagnóstico clínico
Espectro Raman de compuestos orgánicos volátiles
24 horas después de la confirmación del diagnóstico clínico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no estarán disponibles.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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